TRAVOGEN SPREY - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KISA ÜRÜN B

1. BE

TRAVOGEN sprey 20ml

2. KAL

Etkin madde: 1 ml TRAVOGEN, 10 mg (1%) alkollü çözelti içerisinde izokonazol içerir.

Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Deri spreyi, çözelti

• 4. KL İN İK ÖZELL İKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarında (örneğin, Tinea pedum et manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Tinea cruris, Tinea capitis, Candidiasis, Pityriasis versicolor, Erythrasma’da) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama

Genel kural olarak, mantar enfeksiyonlarında topikal tedavi 2–3 hafta süreyle ve inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) 4 haftaya kadar sürdürülmelidir. Daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.

Uygulama şekli: Uygulama için koruyucu başlık çıkarılır ve dikey olarak tutulan sprey şişesinin üst kısmına basılır. TRAVOGEN günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına ince olarak püskürtülür (sıkılır).

Hastalığın tekrarını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN’ in kullanılması gerekir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamada TRAVOGEN’in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Tedavi esnasında cilt çok fazla kurursa, ilaveten nötral, yağlı bir preparat kullanılmalıdır

Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gereklidir.

TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

4.5 Di

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRAVOGEN’in araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8

TRAVOGEN tedavisi sırasında birkaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme, gibi lokal semptomlar görülmüştür

Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.

4.9 Doz a

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirile­bilir. Bir defalık fazla dozun doz aşımında (absorbsiyonu artıran geniş alana uygulanmasıyla) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

• 5. FARMAKOLOJ İK ÖZELL İKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri

ATC kodu: D01AC05

İzokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca Erythrasma'ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim: Travogen spreyin aktif maddesi izokonazol deriye hızla penetre olur.

Perkutan absorbsiyon miktarı, gönüllülere 3H-izokonazol içeren spreyler uygulanarak araştırılmıştır. Sırt bölgesinde, yapışkan bir bantla boynuzsu tabakası kaldırılmış deriye ortalama 4 saat uygulama süresince, dozun %11.3 ± 4.9’u perkutan olarak absorbe edilmiştir.

Da ğ ılım: Spreyin deriye uygulanmasını takiben sıvının uçucu ve uçucu olmayan komponentler içeren özel bileşimi nedeni ile deri yüzeyinde doygunluğu çok yüksek bir çözelti oluşur. Böylece canlı deride ve boynuzsu tabakada yüksek antimikotik konsantrasyonlar sağlanır. Bu konsantrasyonlar en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar.

Biyotrasforma­syon: Absorbe edilen izokonazol (0.5 mg 3H-izokonazol nitratın i.v. uygulanmasından sonra araştırılmıştır) tamamen metabolize edilir. 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit, miktar olarak en önemli metabolitlerdir.

Eliminasyon: İşaretli maddenin 1/3'i böbrek yoluyla ve 2/3'si safra ile olmak üzere; total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar TRAVOGEN’in terapötik dozda kullanımının herhangi bir hayati risk oluşturmadığını göstermiştir.

Gen ve kromozom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde İzokonazol’ün mutagenik potansiyeline dair bir veriye rastlanmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında İzokonazol’ün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.

Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon görülebilir.

• 6. FARMASÖT İK ÖZELL İKLER İ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol, etanol

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizligi bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteli

Plastik şişe.

6.6 Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11

34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL

Tel : 0216 651 77 17

Faks : 0216 651 77 37

8. RUHSAT NUMARASI

205/80

9.

İlk ruhsatlandırma tarihi: 17.05.2005

Ruhsat yenileme tarihi: 18.04.2011

10. KÜB’ÜN YEN

KÜB Onay Tarihi:

4