TRAVOCOM % 0.004 STERİL OFTALMİK ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TRAVOCOM % 0.004 steril oftalmik çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Travoprost 0.040 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Göz damlası

Berrak, renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.).

4.2. pozoloji ve uygulama şeklitravocom’un dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival kesesine günde bir kere bir damladır. doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir.

Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika Oİmalldir (Bkz Bölüm 4 5 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Z1Ax­Q3NRS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir.

Diğer bir antiglokom ajanını TRAVOCOM ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün TRAVOCOM ile tedaviye devam ediniz.

Yalnızca oküler kullanım içindir.

Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda TRAVOCOM çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

18 yaşın altındaki hastalarda TRAVOCOM’un etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar TRAVOCOM’un pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Özel bir kullanım bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Travoprost ya da ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRAVOCOM, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendiril­melidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris Buibeıge;4üVenı­iieçektronik imza^mzMşt&eydana gelir ve aylar hatta yıllar Belge Doğrulama Kodu: 1Z,W56M01'ySI IY3Z,1..\AQ3\RS3k(l­RG83ZmxX , Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys.

Doyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, TRAVOCOM kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0.4’ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir.

TRAVOCOM tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir.

Maymun çalışmalarında TRAVOCOM’un palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır.

TRAVOCOM’la inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır. Bu nedenle TRAVOCOM aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda TRAVOCOM kullanırken dikkat edilmesi önerilir.

Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusunda derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir.

Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, TRAVOCOM’un deriyle temasından kaçınılmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Z1Ax­Q3NRS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda olduğu gibi intraoküler inflamasyonu bulunanlarda TRAVOCOM ihtiyatla kullanılabilir.

Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir.

Hastalara TRAVOCOM uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve TRAVOCOM’u dam­lattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.

2 aylık bebekler ve 3 yaşından küçük (9 hastada) çocuklarda etkililik ve güvenirlik verileri limitlidir. 2 aydan küçük bebekler için bir veri bulunmamaktadır.

PKG’li (primer konjenital glokom), ameliyat geçiren (örn. Trabekülotemi/go­niyotomi) 3 yaşından küçük çocuklarda ilk basamak tedavisidir.

Pediyatrik popülasyonda uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.

TRAVOCOM benzalkonyum klorür içermektedir. Gözde irritasyona sebebiyet verebilir.

TRAVOCOM sodyum içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri

TRAVOCOM’un diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendiril­memiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk Doğurma Potansiyeli Olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TRAVOCOM, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.3.).

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Z1Ax­Q3NRS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Travoprost hamilelikte ve/veya fetus/yenidoğan çocuklarda zararlı farmakolojik etkiye sahiptir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar travaprost’un üreme toksisitesine neden olduğunu göstermiştir. TRAVOCOM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Travoprost’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRAVOCOM tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRAVOCOM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde TRAVOCOM kullanımı önerilmemektedir.

TRAVOCOM ile üreme yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Travoprost’un klinik çalışmalarında, en yaygın görülen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve iris hiperpigmentasyonu, sırasıyla hastaların yaklaşık % 20'sinde ve % 6'sında ortaya çıkmaktadır.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVOCOM [koruyucu olarak polikuaterniyum içeren] ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlar­dır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); ya da çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen, etkiler ,en t şiddetliden ,en az şiddetliye doğru bir sırayla b B Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ’ ° j

Belge Doğunuilmadutad­W56M0FySHY3Z1Ax­Q3NRS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Seyrek: Herpes simplex, herpetik keratit

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji

Bilinmiyor: Depresyon, anksiyete

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, görme alanında bozukluk

Seyrek: Disguzi, baş dönmesi

Çok yaygın: Oküler hiperemi

Yaygın: İris hiperpigmentasyonu, göz ağrısı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler rahatsızlık

Yaygın olmayan: Korneal erozyon, üveit, iritis, ön kamara inflamasyonu, keratit, punktat keratit, fotofobi, gözde akıntı, blefarit, göz kapağında eritem, periorbital ödem, göz kapağında kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı, konjunktivit, ektropionkatarakt, göz kapağının kenarında çapaklanma, kirpiklerde uzama, kirpikte renk değişimi, astenopi

Seyrek: İridosiklit, göz inflamasyonu, fotopsi, göz kapağı egzaması, konjuktival ödem, halo görme, konjunktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, meibomian bezlerinde inflamasyon, ön kamara pigmentasyonu, midriazis, kirpiklerde kalınlaşma

Bilinmiyor: Maküler ödem, gözde çökme

Bilinmiyor: Vertigo, tinnitus

Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı

Seyrek: Kalp ritminde düzensizlik, kalp ritminde azalma

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do^İnomiyOr: ZWö6MüJ0FySğH­rSZ,1 AraNkard RGG83Şikardİ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Seyrek: Diyastolik kan basıncında azalma, Sistolik kan basıncında artış, hipotansiyon, hipertansiyon

Yaygın olmayan: Dispne, astım, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu

Seyrek: solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, disfoni

Bilinmiyor: Ağırlaşmış astım

Seyrek: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: Diyare, abdominal ağrı, bulantı

Yaygın olmayan: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler), deride renk değişimi, kıl dokusunda anormallik, hipertrikoz

Seyrek: Alerjik dermatit, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, madarozis

Bilinmiyor: Kaşıntı, kıl uzamasında anormallik.

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı

Bilinmiyor: Artralji

Bilinmiyor: Dizüri (ağrılı idrar yapma), idrar kaçırma

Yaygın olmayan: Asteni

Bilinmiyor: PSA artışı

Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, monoterapi olarak

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoTRAOKOtC(1ZM56Mo­yySH’Yafi1kXQ3NRÇ3k­i]Şm3almxda öncedegn TOpPoA^ilmemŞİtUr­kiye-gov-tr/saglik-titck-ebys

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir. TRAVOCOM’un topikal bir doz aşımı olduğunda gözler ılık su ile yıkanmalıdır. Şüphelenilen bir oral yutmanın tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler – antiglokom preparatları ve miyotikler – prostaglandin analogları

ATC kodu: S01EE04

Bir prostaglandin F2a analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi, uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçta elde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir.

Birincil tedavi olarak günde tek doz uygulanan Travoprost %0.004 oftalmik göz damlası, intraoküler basıncı 7 ila 9 mmHg düşürmüştür. Üç iyi kontrollü çalışma kapsamında intraoküler basınçta tedavi başlangıcından sadece 2 hafta sonra kararlı diürnal düşüşler sağlanmış ve 6 ila 12 aylık tedavi süresi boyunca sürdürülmüştür.

Travoprost’un intraoküler basıncın düşürülmesine ek olarak optik sinir başında kan akışını arttırdığı ve gözyaşı film stabilitesi ve gözyaşı sekresyonunu azalttığı da kanıtlanmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoTravo prostjzw56ersi­y;ıve3ZyAleşim­fö:8i(raG8a;dax:so­lunuiBelhiTinı:/Aı1ac­sîmni:/v<ewwitıs-isto)g0k;tıka­gliibıaskiebynı etkilememektedir. Prostaglandin F2a analogları saç foliküllerinde anajen fazı indükleyebilir ve ciltte melanojeneziyi stimüle edebilir.

Benzalkonyum klorürle muhafaza edilen göz damlalarına kıyasla polikuaternium-1 ile korunan travoprost %0.004 göz damlasının tetiklediği oküler yüzey toksisitesi, insan kornea hücre kültürleri üzerinde ve tavşanlara topikal oküler uygulamayı takiben minimal düzeydedir.

Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz travoprost (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavi başlangıcındaki 24 ila 26 mmHg’lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg’lık azalmalar göstermişlerdir (yaklaşık olarak %33).

Travoprost’un timolol %0.5 ve sınırlı olarak %0.2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, travoprost’un bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini göstermiştir. Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1.4 mikrogram, günde bir kez).

Travoprost’un 2 ay ila 18 yaşın altında pediatrik hastalardaki etkililiği, travoprostun oküler hipertansiyon veya pediatrik glokom bulunan 152 hasta üzerinde timolol ile karşılaştırıldığı 12 haftalık, çift kör bir klinik çalışma ile kanıtlanmıştır. Hastalara günde bir defa travoprost %0.004 veya günde iki defa timolol %0.5 (veya 3 yaş altı hastalarda %0.25) verilmiştir. Primer etkililik sonlanım noktası, başlangıçtan itibaren çalışmanın 12. Haftasına kadar olan göz içi basınç (GİB) değişikliğidir. Travoprost ve timolol grupları arasındaki ortalama GİB düşüşleri benzerdir (bkz. Tablo 1).

Travoprost kolunda 12. haftada 3 ila < 12 yaş (n=36) ve 12 ila < 18 yaş (n=26) gruplarında elde edilen ortalama GİB düşüşü, timolol kolundakilerle aynı bulunmuştur. 2 ay ila < 3 yaş arası grupta 12. Haftadaki ortalama GİB düşüşü travoprost kolunda 1.8 mmHg, timolol grubunda ise Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do7r3aım mHgizWarMkFyse­rYçekA@QmR5t3r0R­B83Zgruba ait GİB^dü şreliehPptim'wWctUr­kiyug«andagli­SadeeeyS5, travoprost grubunda ise sadece 4 hasta temelli iken, 12. Haftada travoprost grubundaki 4 hastaya karşılık timolol grubunda 0 hastada anlamlı ortalama GİB düşüşü meydana gelmemiştir. 2 ayın altındaki çocuklarla ilgili veri bulunmamaktadır.

GİB’nin etkisi, tedavinin ikinci haftasından sonra görülmüş olup, 12 haftalık çalışma süresince tüm yaş grupları için tutarlı bir biçimde sürdürülmüştür.

Tablo 1 – Başlangıçtan itibaren 12. Haftadaki Ortalama GİB Değişikliklerinin Karşılaştırması

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim :

Travoprost ester yapılı bir ön ilaçtır. İzopropil esterinin aktif serbest asidine hidrolize olduğu korneadan emilir. Tavşanlar üzerindeki çalışmalar, travoprost’un topikal uygulamayı takip eden bir veya iki saat içinde, aköz hümörde 20 nanogram/mi­lilitre serbest asit pik konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermiştir. Aköz hümör konsantrasyonları, yaklaşık olarak 1,5 saatlik bir yarı ömürle azalmaktadır. Ayrıca düşük dozda serbest travoprost asidi de topikal doz uygulamasını takiben plazmada bulunmuştur.

Dağılım :

Travoprost’un sağlıklı gönüllülere topikal oküler uygulanmasını takiben, aktif serbest asitlere düşük sistemik maruziyet gösterilmiştir. Dozlamadan sonra 10–30 dakika içinde aktif serbest asit plazma konsantrasyonları 25 pg/ml veya daha az olarak gözlenmiştir. Daha sonra, plazma düzeyleri uygulamadan sonraki 1 saatten önce 10 pg/ml olan ölçüm sınırının altına hızla düşmüştür. Düşük plazma konsantrasyonları ve topikal dozlamayı takiben hızlı eliminasyona bağlı olarak, insanda aktif serbest asitlerin eliminasyon yarı ömrü belirlenememek­tedir.

Biyotransforma­syon :

Klinik olmayan türlerdeki t ıBubepeoüVenli elektroniktim­zatlesrizaanmıştıajör klerens yolu metabolizmadır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Z1Ax­Q3NRS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Travoprost ve aktif serbest asidin eliminasyonunun başlıca yolu metabolizmadır. Sistemik metabolik yollar, 13–14 çift bağının indirgenmesi, 15-hidroksi oksidasyonu ve üst taraf yan zincirin p-oksidatif kırılmaları ile endojen prostaglandin F2a ile paraleldir.

Eliminasyon :

Travoprost serbest asidi ve metabolitleri, esas olarak böbreklerden atılır. Travoprost, hafif ila ciddi hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği (keratinin klirensi 14 ml/dk. kadar düşük) olan hastalar üzerinde çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Doğrusal/ Doğrusal olmayan farmakokinetik

Travoprost, topikal uygulamayı takiben hem oküler dokularda, hem de plazmada lineer bir farmakokinezi ortaya koymaktadır.

Farmakokinetik/far­makodinamik ilişki(ler)

Topikal oküler uygulama sonrasında travoprost için farmakokinetik/far­makodinamik ilişki saptanmamıştır.

Özel popülasyonlarda farmakokinetik

Travoprost %0.004 göz damlasının sistemik farmakokinetiği, hafif ila şiddetli düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastaların yanı sıra, hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği (14 ml/dk şeklinde düşük kreatinin klerensi) bulunan hastalarda araştırılmıştır. Bu popülasyonlarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediatrik farmakokinetik

Travoprostun 2 ay ila 18 yaş altı arasındaki hastalarda topikal oküler uygulamayı takiben sistemik farmakokinetiği, en yüksek plazma numunelerinin 10 pg/ml kantitasyon limitinin altında olduğu erişkinlerle benzer bir konsantrasyon ortaya koymuştur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Maymunlar üzerindeki oküler toksisite çalışmaları, günde 2 kere 0.45 mikrogram dozunda travoprost uygulamasının palpebral açıklığın büyümesine neden olabileceğini göstermiştir. Travoprostun maymunlara topikal oküler olarak 1 yıl boyunca sağ göze günde 2 kez %0.012’ye varan dozlarda uygulanması hiçbir sistemik toksisite oluşturmamıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Z1Ax­Q3NRS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Sıçan, fare ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları sistemik yolla yapılmıştır. Bulgular, erken embriyo kaybı, implantasyon sonrası kayıp ve fötotoksisite ile birlikte uterustaki FP reseptör agonist aktivitesiyle ilgilidir. Hamile sıçanlarda, organogenez sırasında klinik dozdan 200 kat daha fazla dozlarda travoprostun sistemik uygulaması, malformasyonun görülme sıklığının artmasıyla sonuçlanır. 3H-travoprost uygulanmış hamile sıçanların fötal dokularında ve amniyotik sıvı içerisinde düşük seviyelerde radyoaktivite ölçülmüştür. Üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve farelerde (sırasıyla, 180 pg/ml ve 30 pg/ml plazma) klinik maruziyetin 1.26 katı maruziyette (25 pg/ml’e kadar), fötal kayıp üzerine ciddi bir etkisi olduğunu göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Borik asit

Trometamol

Makrogol gliserol hidroksistearat

Mannitol

Disodyum edetat dihidrat

Benzalkonyum klorür

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

Travoprost ile tiyomersal içeren tıbbi ürünlerde spesifik in vitro etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Çökme gözlenmemiştir.

6.3. raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Şişe ilk kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanmadığınız zaman şişe kapağını sıkıca kapatınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Z1Ax­Q3NRS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Travocom %0.004 Steril Oftalmik Çözelti için primer ambalaj olarak HDPE koruyucu halka ve LDPE damlalıklı 5 ml LDPE şişeler kullanılmıştır. En az 2.5 ml çözelti içeren şişeler, kullanma talimatıyla birlikte karton kutu içerisinde sunulur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir. Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

8. ruhsat numarasi

2016/867

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk Ruhsat Tarihi: 30.11.2016

Ruhsat Yenileme Tarihi: