TRAKTUS %4 ŞURUP HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BEŞERÎ TIBBÎ ÜRÜNÜN ADI

TRAKTUS %4 şurup hazırlamak için granül 100 mİ, 20 g (pediatrik) ve 150 mİ, 30 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATÎF BİLEŞİM

Her 5 ml’de 200 mg asetilsistein içerir.

Her 5 ml’de;

10,0 mg

0.50 mg

1.00 mg

50.0 mg

4.50 mg

17.50 mg

674.7535 mg

Aspartam

Disodyum EDTA Sodyum propil paraben Trisodyum sitrat dihidrat Sodyum metil paraben Asesülfam potasyum Pudra şekeri

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1,’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup hazırlamak için granül

Görünüş: Açık san renkli karakteristik portakal kokulu granül

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

TRAKTUS yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspek orasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı j

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (17 doz) olarak uygalanır.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

Grandiler yalnızca çözündürülmüş halde ve yemeklerden sonra alınmalıdır.

Bol sıvı alımı TRAKTUS’un mukolitik etkisini destekler.

İlacın hazırlanması:

Şişeye işaretli yere kadar su doldurulur ve çalkalanır. Kendi haline bırakılır. Bir süre sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve şişe iyice çalkalanır. Bu işlem şurup işaretli yere ulaşıncaya kadar tekrarlanır. Şişe içeriği tamamen çözünmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRAKTUS daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. „Hastalardaki karakteristik özellikler“).

Pediyatrik popülasyon: I

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

2 yaşın altındaki çocuklarda ve 2–7 yaş grubu için günlük doz 1 veya 2 eşit doz halinde kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi). Asetilsistein bel eklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medilpal gözlem altında uygulanabilir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri i

TRAKTUS’un inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğe r kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde TRAKTUS kullanımı sonlandınlmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssifler: ;

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azE kılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon uygulamasından kaçınılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfıdril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetı asiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime giıebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralıyı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuıoksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar: !

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve itrombosit

agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir. I

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Parasetamol, glutatyon ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile etkileşim görülebi ir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyo n)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler I olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, jpreparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez. |

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüre geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Oral asetilsistein uygulanan radarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonca, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür. ı

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildiri memiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ vey: ı sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir: ।

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/1(0), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerde ı hareketle tahmin edilemiyor). |

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan:

taşikardi ve

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, hipotansiyon).

Çok seyrek:

Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein Varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik iliijki henüz açıklanmamıştır. !

4.9. doz aşımı ve tedavisi

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik

Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein'in N-asetiİlenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfıdril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlarım kopararak mukoid ve mukopürülan sı îkresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6–8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir.! Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. ;

Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzprine etkisi yoktur. DNA üzerine etkisizdir. ;

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde jglutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu, sigara dumana ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve pauhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir. ;

Asetilsisteinin parasetamol (asetaminofen) zehirlenmesinde karaciğer hasarını aza|tıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitoktom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ilte konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin olucumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda ıjıygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek x|e reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler. ;

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yükselt ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık % 10).

Asetilsistein 1–3 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolijt sisteinin plazma doruk konsantrasyonu yaklaşık 2 mikromol/1 civarındadır. Asetilsistein pro :einlere % 50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de am noasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur. I

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yolu ile vücutan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarılanma ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar. I

Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsistein oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein melabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair îbir bilgi bulunmamaktadır. i

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum: !

Asetilsisteinin doğrusalhk/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli: çalışma bulunmamaktadır. !

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:

Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testleriride negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

Reprodüktif toksikoloji:

Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu | süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 5(0 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1.000 ve 2.000 mg/kg'dır. Hiçbir çalışmada deforme olnuş fetüse rastlanmamıştır. Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal v^ postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal foıjıksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

6. farmasötîk özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Pudra şekeri

Asesülfam potasyum

Aspartam

Disodyum EDTA

Trisodyum sitrat dihidrat

Sodyum metil paraben

Sodyum propil paraben

Beta karoten (Lucarotin 1 CWO/Y)

6.2. geçimsizlikler

24 ay

Sulandırıldıktan sonra 12 gün içinde tüketilmelidir.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. ■

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

100 ml’lik form (pediatrik): 100 mİ işaretli şişelerde 1.25 mİ, 2.5 mİ ve 5 ipi işaretli polipropilen ölçekli kaşık ve HDPE-LDPE kapak ile birlikte 20 g granül ihtiva edeni bal renkli cam şişelerde sunulur. !

150 ml’lik form: 150 mİ işaretli şişelerde 1.25 mİ, 2.5 mİ ve 5 mİ işaretli polipropi en ölçekli kaşık ve HDPE-LDPE kapak ile birlikte 30 g granül ihtiva eden bal renkli cani şişelerde sunulur. i

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler i

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetrfıeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacın hazırlanması:

İlaç kullanılmadan en az yarım saat önce hazırlanmalı dır. Şişedeki işaretli yere cadar taze kaynatılmış, soğutulmuş su doldurulur ve şişe bir-iki dakika kuvvetlice çalkala nr. Kendi haline bırakılır. Yarım saat sonra tekrar işaretli yere kadar su doldurulur ve birkaç kere kuvvetlice çalkalanır. İçerik tamamen çözünmelidir. Portakal tadında, açık sırı renkli, kullanıma hazır şurup buzdolabında (2 – 8°C) aktivitesini 12 gün korur. I

7. ruhsat sahi̇bi̇

34768 Ümraniye / İSTANBUL

Tel: 0 216 633 00 00

8. ruhsat numarasi

2014/105