KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TRAKTUS 600 MG TEK KULLANIMLIK TOZ İÇEREN 30 POŞET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TRAKTUS 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet
2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Asetilsistein 600 mg
Yardımcı maddeler:
Aspartam
100 mg
1.2 mg
Sunset sarısı
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Beyaz renkli, karakteristik kokulu, akıcı granüler toz Sulandınldığındaki görünüşü: Opalasan (saydam olmayan) çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
TRAKTUS, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol ahmına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde:
Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.
Uygulama şekli:
TRAKTUS oral kullanım içindir.
TRAKTUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS’ u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.
İlacın hazırlanması:
Her bir poşetin içindeki ilaç su bardağı içine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mİ) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Opelasan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4–5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa TRAKTUS, nazogastrik tüple verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4, 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşından küçük çocuklarda
Günde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
4.3. kontrendikasyonlar
TRAKTUS asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.