TIROMEL TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TİROMEL tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Tablet

TİROMEL beyaz düz bir yüzü ortadan çentikli yuvarlak 100 tabletlik blister içeren ambalajlarda sunulur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Hafif, orta ve ağır hipotiroidide, miksödemde, kretenizmde, basit guatrda, konjenital hipotİroidide kullanılır.

TSH supresyonu için hipotiroidinin diğer tiroid hastalıklarından ayırımına yarayan supresyon testinin uygulanmasında da kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklitiromel’in günde tek doz alınması önerilir, tiroid hormonlarının dozajı kullanılacak endi̇kasyona göre belirlenir ve her hastada dozaj tedavi cevabına ve laboratuvar bulgulara göre kişiselleştirihnelidir.

Hafif hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günde 25 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 12.5 – 25 mikrogram arttırılabilir. Genellikle idame dozu günde 25–75 mikrogramdır.

Miksödem: Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 yada 2 haftada bir 5–10 mikrogram arttırılabilir. 25 mikrograma ulaşılınca her 1 ya da 2 haftada bir günlük doz 12.5 – 25 mikrogram arttırılabilir. Genellikle idame dozu günde 50–100 mikrogramdır.

Konjenital hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günlük 5 mikrogramdır. Arzu edilen tedavi cevabı almana kadar dozaj 3–4 günde bir 5 mikrogram arttırılabilir. İdame dozu olarak 0–1 yaş arası günde maksimum 20 mikrogram, 1 yaş üzerinden günlük maksimum 50 mikrogram verilebilir. 3 yaşın üzerinde normal erişkin dozu uygulanabilir.

Basit (non-toksik) guatr: Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 5–10 mikrogram arttırılır. 25 mikrograma ulaşılınca her 1 yada 2 haftada bir günlük doz 12.5 – 25 mikrogram arttırılabilir. Genellikle idame dozu günde 75 mikrogramdır.

Tiroid supresyon testinde 7 gün süre İle günde 75–100 mikrogramlık dozaj önerilmektedir. Radyoaktif iyod up-take’i tedavi öncesi ve sonrası uygulanır.

Supresyon testi uygulanacak hastalarda tiroid bezinin otonomi kabiliyetine bağlı olarak verilen eksojen hormona aditif olarak endojen hormon üretimi de sürebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Oral yoldan uygulanır.

TİROMEL’in böbrek/karaciğer hastalıklarında kullanımına ilişkin bir uyarı bulunmamaktadır.

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmalı ve idame dozuna ulaşılıncaya kadar doz önerilen aralıklarla 5’er mikrogram arttırılmalıdır.

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmalı ve idame dozuna ulaşılıncaya kadar doz önerilen aralıklarla 5’er mikrogram arttırılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

TİROMEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Angina pektoris’te, kardiyovasküler sistem hastalığı bulunan hastalarda ve yaşlılarda kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.

Antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan dozunun tekrar ayarlanması gereklidir.

Diyabetik hastalarda yüksek dozlarda alındığında stabiliteyi bozabilir.

Tiroid hormonlarının obezite tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı etksizdir.

Tiroid hormonlarının erkek veya kadm infertilite tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı eğer hipotiroidi ile ilişkilendiril­memişse gereksizdir.

Hastada morfolojik hipogonadizm ve nefrozis olmadığı ilaç uygulanmadan önce netleştirilmelidir. Hipopİtuitarizm varsa tedaviye başlamadan önce adrenal yetmezlik düzeltilmelidir.

Ciddi ve uzamış hipotiroidi adrenokortikal aktivite düzeyinin düşmesine neden olur. Tiroid hormon tedavisi uygulandığında metabolizma adrenokortikal aktiviteden daha yüksek düzeye çıkar. Bu durum adrenokortikal yetmezliği hızlandırabilir. Bu durumda adrenokortikal steroidler gerekli olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid hormonları K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin katabolizmasmı arttırır. Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında pıhtılaşma faktörlerinin sentezindeki kompensatuar artışlar etkilenir. Oral antikoagülanlarla stabilize durumdaki hastalara tiroid hormonu replasman tedavisi uygulanması durumunda tedaviye başlarken bu hastaların çok dikkatle izlenmeleri gerekir. Gerçek hipotiroidi durumundaki bir hastada antikoagülan dozunun azaltılması gerekebilir. İdame tiroid replasman tedavisinde stabilize bir hastaya oral antikoagülan tedavi başlanırken özel bir önleme gerek duyulmaz.

İnsülin veya oral hipoglisemik alan hastalar tiroid replasman tedavisi başlanırken çok yakından İzlenmelidir.

Kolestiramin barsakta hem T4 hem de T3’e bağlanacağından tiroid hormonu ve kolestiramin uygulamaları arasında 4–5 saatlik bir ara bulunmalıdır.

Tiroid bezi fonksiyon yapamayan ve tiroid replasman tedavisi alan hastalara östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptif verilmesi durumunda tiroid hormon dozunun arttırılması gerekebilir.

Tiroid hormonları ile birlikte kullanıldıklarında trisiklik antidepresanlarm antidepresan etkisi artabilir. Bu uygulamalar sırasında kardiak aritmiler gözlenmiştir. Tiroid hormon aktivitesinde de artış ortaya çıkabilir.

Digitalis toksik etkileri tiroid hormonlarıyla güçlenebilir. Tiroid hormon replasmanı metabolizmayı hızlandırır bu da digitalis dozunun arttırılmasını gerektirir.

Tiroid hormonu alan hastalarda ketamin uygulaması hipertansiyon ve taşikardiye yol açabilir.

Tiroid hormonları katekolaminlerin (epinefrin, norepinefrin gibi) adrenerjik etkilerini arttırabilir.

Tiroid hormon tedavisi alan hastalarda yapılan laboratuvar testlerinin androj enler, kortikosteroidler, östrojenler, östrojen içeren oral kontraseptifler, iyod içeren preparatlar ve salisilat içeren bir çok preparatlar tarafından etkilenebileceği unutulmamalıdır

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

L-triiodotironin Sodyum’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel bir önlem ya da kontrasepsiyon uygulamasına ihtiyaç yoktur.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar L-triiodotironin Sodyum’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

TİROMEL gebelik döneminde kullanılabilir.

L-triiodotironin Sodyum anne sütü ile minimal oranda atılmaktadır. TİROMEL’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TİROMEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayac ağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine TİROMEL’in etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TİROMEL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

L-triiodotironin Sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Seyrek: Hipertiroidi, büyüme hormonunda azalma

Kardiyak hastalıkları

Yaygm: Aritmi, taşikardi, kardiyopulmoner arest, hipotansiyon, miyokard infarktüsü Yaygm olmayan; Hipertansiyon, anjina, konjestif kalp yetmezliği, tromboflebit

Seyrek: Eritem, papül, bül gibi aleıjik cilt reaksiyonları

Seyrek: Postmenopozal osteoporoz

Yaygm: Ateş

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozaj durumunda, baş ağrısı, irritabilile, terleme, sinirlilik, taşikardi, barsak hareketlerinde artma ve menstrüel düzensizlikler görülebilir. Anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği gelişebilir veya şiddetlenebilir. Aşırı dozaj m tedavisi için doz azaltılmak ya da semptomlar görülürse ilaç geçici olarak kesilmelidir. Çok miktarda tiroid hormonun alınması durumunda akut dönemde ilacm gastrointestinal yolla emilimini azaltmak amaçlanmalı ve başta artmış sempatik aktivite olmak üzere santral ve periferik etkilerin giderilmesine çalışılmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Oksijen verilerek ventilasyon idame ettirilebilir. Kardiak yetmezlik gelişirse glikozidler gerekebilir. Ateş, hipoglisemi ve sıvı kaybı için gereken önlemler alınır. Artmış sempatik aktivite için antiadrenerjik ilaçlar kullanılabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Tiroid Hormonları

ATC Kodu: H03AA02

TIROMEL sentetik bir tiroid hormonu olup subakut tiroiditin iyileşme fazı sırasında görülen geçici hipotiroidİzm hariç her türlü tiroid hormonu yetersizliğinin tedavisinde etkilidir. Diğer tiroid preparatlarmdan daha süratle tesir eder. Küçük dozlarda etkili olur.

5.2. farmakokinetik özellikleremi̇lim : oral yolla alındıktan sonra ti̇romel içindeki l-triiodoti̇ronin hemen hemen tamamen absorbe olur (ilk dört saatte %95 oranında).

Dağılım : Plazma proteinlerine bağlanması zayıftır, bu nedenle vücut dokularına kolaylıkla ulaşır. L-triiodotironin’in etkisi hızlıdır, oral olarak alındıktan sonra birkaç saat içinde başlar. Biyolojik yarı Ömrü 2 % gün kadardır.

Biyotransforma­syon : Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon : Böbrekler yoluyla elimine edilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Polivinilpirolidon

Nişasta

Magnezyum Stereat

6.2.

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

60 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

100 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398

Maslak/İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

119/91

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 16.01.1975

Ruhsat yenileme tarihi: 28.04.1992