KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TİREMİX %2 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TİREMİX % 2 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Fusidik asit 20 mg/g
Bütil hidroksi anisoİ 0.04 mg/g
Setil alkol 111 mg/g
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
TİREMİX; stafılokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer TİREMİX'e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklilezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan fusidik asit ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik dönemi
Gebelik kategorisi B'dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Fusidik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
FarmakoterapÖtik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC Kodu : D06AX01
TİREMİX'in etkin maddesi olan fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü ant i bakteri yel etkiye sahiptir.
Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin'e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafilokoklar TİREMÎX'e özellikle duyarhdır.
Topikal olarak uygulanan TİREMİX'in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki ant i bakteri yel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2 farmakokinetik özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asitin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik asite maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Setil alkol
Beyaz yumuşak parafın
Polisorbat 60 (E435)
Bütil hidroksi anisol (E320)
Sıvı parafin
Saf su
Gliserol (E422)
Potasyum sorbat (E202)
Hidroklorik asit
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25DC'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
15 ve 20 gramlık alüminyum tüp ve plastik (HDPE) kapak
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2014/163