KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TİREBRANT FORT 200 MG TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TİREBRANT FORT 200 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir.
Laktoz monohidrat(inek sütü kaynaklıdır) 150 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tablet.
Beyaz, bir yüzü çentikli bikonveks tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
– İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,
– Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,
– Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim önerisine göre kullanılır.
Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediatrik popülasyonda kullanım için süspansiyon formu mevcuttur.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
TİREBRANT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b'dir.
TİREBRANT FORT’un doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TİREBRANT FORT tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve- veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve – veya / doğum / ve – veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yeterli çalışma bulunmadığından; TİREBRANT FORT'un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
TİREBRANT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup :Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu :A03AA05
TİREBRANT FORT'un etkin maddesi olan trimebutin maleat; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Etkin madde, enteral uygulamadan 1–2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4–6'sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri a) akut toksisite
Fareler LD50 = 5000 mg/kg
Ratlarda LD50 = 5000 mg/kg
Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.
Trimebutin maleat, Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır)
Sodyum nişasta glikolat
Poloksamer 188
Hidroksipropil metil selüloz
Tartarik asit
Mikrokristalin selüloz pH101
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Sodyum stearil fumarat
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, şeffaf PVC/PVDC-Al folyo blisterlerde 20, 40 ve 90 adet.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
8. ruhsat numarasi
2014/545