KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TIORELAX %0.25 MERHEM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TÎORELAX %0,25 merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir tüpte (30 g) 75 mg tiyokolşikosid bulunur.
Setostearil alkol (2.10 g), lanolin (3.75 g), metil paraben (E218) (42 mg), etil paraben (E214) (10.5 mg), propil paraben (E216) (7.5 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem
Açık san renkte, karakteristik kokulu, parlak, homojen merhem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.
Haricen kullanılır.
TÎORELAX merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
TİORELAX’ın 15 yaşm altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
TÎORELAX merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
43. kontrendikasyonlar
İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adele hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6.).
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
TÎORELAX’ın içeriğinde bulunan setostearil alkol ve lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan metil paraben (E218), etil paraben (E214) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: x
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde TÎORELAX kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vaklan bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkilerkaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar
Somnolans
Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma
Aleıjik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.
Farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, tiyokolşikosidle (çoğunlukla intramüsküler olarak) tedavi edilen, hastanede yatan hastaların % 0,13’ünde kütanöz eritem ve % 0,04’ünde dermatit rapor edilmiştir.
Kontakt dermatit ve fotokontakt aleıji, topikal uygulamanın ardından seyrek olarak rapor edilmiştir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan
ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmalan azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini da açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
5.2. farmakokinetik özellikleri
Bildirilmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda < 2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinoienite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutanienite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin trapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratoienite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilmemiştir.
Fertilite bozuklukları :
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80
Sodyum lauril sülfat
Setil palmitat
Setostearil alkol
Lanolin
Stearik asit
Sodyum aljinat
Dimetikon
Likit parafin
Metil paraben (E218)
Etil paraben (E214)
Propil paraben (E216)
Lavanta esansı
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 raf ömrü
24 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 30 g merhem içeren alüminyum tüpte sunulur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli-İSTANBUL
0212 220 64 00
0212 222 57 59
8. ruhsat numarasi(lari)
208/9 <
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
tik ruhsat tarihi: 11.05.2006
Ruhsat yenileme tarihi: