KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TINSERC BID 24 MG TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TİNSERC BID 24 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Etkin madde:
Her bir tablet 15,63 mg betahistine eşdeğer 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.
3. farmasöti̇k form
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
24 mg: Günde 2 defa 1 tablet. Günlük doz 48 mg’dır. Daha yüksek plazma seviyelerine ulaşmak için 2 doz halinde uygulanmalıdır.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tercihen yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da ilacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. Feokromositoma.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bronşiyal astımı ve peptik ülser ya da duedonum ülseri öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, in vivo sitokrom P 450 enzimlerinin ürünle ilişikli in vivo inhibisyonu yoktur.
İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını baskıladığını göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkililiğini değiştirebilir.
4.6. gebelik ve laktasyon
Betahistin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistin sıçan sütüne geçer. Hayvan çalışmalarında gebelik sonrası etkiler sadece çok büyük dozlarda kullanıldığında tespit edilmiştir. İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Betahistin, Meniere Hastalığı ve iç kulaktan kaynaklanan vertigoda endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin etkisi olmamıştır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmıştır.
Betahistin ile ilişkili olarak belirtilen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre tabloda sunulmuştur. Yan etkiler her görülme sıklığı sınıfında ciddiyetine göre azalan sırada belirtilmiştir.
| Sistem organ sınıfı | Yaygın (>1/100, <1/10) | Bilinmiyor (mevcut veriler değerlendirme için yeterli değildir) |
| Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaksi gibi) | |
| Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | |
| Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı ve dispepsi | Hafif gastrik yakınmalar (örn.kusma, gastrointestinal ağrı, abdominal distansiyon ve gaz)1 |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Kutanöz ve subkutanöz aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı |
1) Bu yan etkiler genellikle, dozun yemek sırasında alınması veya dozun düşürülmesi durumunda ortaya çıkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Betahistinin etki mekanizması kısmen anlaşılmıştır. Hayvan çalışmaları ve insan verilerinin desteklediği birçok hipotezler mevcuttur:
Betahistin histaminerjik sistemi etkiler:Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin H1-reseptör agonisti ve histamin H3-reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir.
Betahistin histamin döngüsü ve salınımını presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün down regulasyonuna yol açarak artırır.
Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımını artırabilir: Hayvanlarda yapılan farmakolojik testler iç kulakta stria vaskularis kan dolaşımında düzelme olduğunu göstermiştir; muhtemelen iç kulaktaki mikrosirkülasyonda prekapiller sfinkterlerin gevşemesine bağlıdır. Betahistinin insanda serebral kan akımını artırdığı da gösterilmiştir. Betahistin vestibular kompansasyonu kolaylaştırır:Betahistin hayvanlarda unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi, merkezi vestibular kompansasyonu artırıp kolaylaştırarak hızlandırır; bu etki histamin döngüsü ve salınımında artış ile karakterize olup H3 reseptör antagonizmi ile gerçekleştirilir. İnsanlarda vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi de betahistin ile kısalmıştır.
Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal ateşlemeyi değiştirir:
Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöronlarda spike oluşumunu doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.
Hayvanlarda gösterildiği gibi farmakodinamik özellikler betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.
Betahistinin etkililiği, çalışmalarda vestibular vertigo ve Meniere hastalığı olan hastalarda yapılan vertigo ataklarının şiddet ve sıklığında iyileşme ile gösterilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Biyotransformasyon:
Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik aside (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oral uygulaması ardında 2-PAA’nın plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3,5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
Eliminasyon:
2-PAA idrarla kolayca atılır. 8–48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85’i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
Doğrusallık /doğrusal olmayan durum:
8–48 mg oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Mannitol
Sitrik asit monohidrat
Kolloidal silikon dioksit
6.2. geçimsizlikler
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
TİNSERC BID 24 mg Tablet, 30, 60 ve 100 tablet içeren PVC/PVDC/alüminyum blister ambalajda
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 999 16 00
8. ruhsat numarasi
2021/574