KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TİNEAX 80 MG/G TIRNAK CİLASI SETİ (Ü.Y: FARMATEK İLAÇ)
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TİNEAX 80mg/g Tırnak Cilası Seti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her 1g çözelti etkin madde olarak 80 siklopiroks içerir.
Yardımcı maddeler için 6. 1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tırnak cilası solüsyonu
Berrak solüsyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1 terapötik endikasyonları
Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklibaşka bir şekilde önerilmedikçe, ti̇neax tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. tırnağın etken maddeye doyması sağlanır.
Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.
Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, TİNEAX tırnak cilasını çentilmiş yerlere tekrar sürmek kafidir.
Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
TİNEAX tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da törpülenir.
Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.
Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması engellenmelidir.
Klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.
65 yaş ve üstü geriyarik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.
4.3 kontrendikasyonlar
TİNEAX tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oftalmik kullanım için değildir.
Açık yaralara uygulanmamalıdır.
Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora bildirilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.
Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında TİNEAX, sadece, kesinlikle gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Siklopiroksun süte geçtiğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Fare, sıçan, tavşan ve maymunlarda oral, subkutan ve dermal yollardan uygulanan ilaç üreme çalışmaları; fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi özel etki veya fötal malformasyon belirtileri göstermemiştir. Ancak gebe kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları insanlardaki yanıtları her zaman önceden tahmin edemediğinden bu ilaç gebelik süresince açık bir şekilde gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Tırnağa yakın deride alerjik kontak dermatit
Çok seyrek: Kızarıklık, pullanma
Bilinmiyor: Yanma hissi, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE14
TİNEAX tırnak cilası tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisi için özel olarak geliştirilmiştir.
Siklopiroks tırnaktaki mantar enfeksiyonlarından sorumlu olan Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophytum floccosum, Candida albicans ve Scopulariopsis brevicaulis gibi, ilgili patojenlere karşı antifungal aktivitesi vardır.
5.2 farmakokinetik özellikleri
Emilim
Etken madde siklopiroks tırnak yüzeyine penetre olur ve uygulamadan sonra 48 saat gibi kısa bir süre içinde mantar patojenine ulaşır.
Dermal rezorbsiyonu belirlemek için, ortalama 36–37 mg 14C işaretli siklopiroksolamin (0.43–0.52 mg/kg vücut ağılığına eşdeğer) gönüllülerin sırt derisine %1 solüsyon formu 4 dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.
Köpeklere, 1 mg 14C işaretli %1 siklopiroksolamin krem/kg vücut ağırlığı intravajinal uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur. Maksimum kan seviyesine (0.2’den 0.23 ug/ml) 1 saatte ulaşmıştır.
Dağılım
6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0.012 ug/ml ölçülmüştür.
Biyotransformasyon:
Oral yoldan 10 mg 14C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamanın ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12’sinin değişmeden, %75’nin glukuronat siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık %6’sı 3’ten fazla metabolite dönüşmüştür.
Eliminasyon :
Uygulanan etkin maddenin %1.1 ve 1.6’sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama %1.3’ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan oranları %3.6’dan 13.9’e değişen, ortalama %11.3 değerlerindedir.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Akut toksisite:
PEG 400 içinde %1 siklopiroksolamin solüsyonu tek doz uygulanmasında tavşan derisi üzerinden uzaklaştırıldığında 24 saat boyunca herhangi bir lokal veya sistemik toksik etkiye yol açmamıştır.
Subakut ve kronik toksisite:
3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam ve aşındırılmış derilerine polietilen glikol 400 içinde %1, 3 veya 10’luk konsantrasyonlarda siklopiroksolamin günlük dermal uygulanışı sistemik toksik etki oluşturmamıştır. Ancak, topikal uygulama, deride doza bağlı ve zamana bağlı geri dönüşümlü inflamatuvar değişikliklere sebep olmuştur. Sağlam ve aşındırılmış kobay ve tavşan derisine, siklopiroksolamin %1 formülasyonu ve sulu krem bazı ile 30 gün boyunca dermal tolerans çalışmasında benzer değişiklikler meydana gelmiştir. Köpeklere %2 supozituvar formülasyonunun 14 gün boyunca uygulanması sonucu herhangi bir sistemik toksik etki veya lokal vajinal etki meydana gelmemiştir.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:
İn vitro denemelerin birinde pozitif yanıt, diğer in vitro testlerden negatif yanıtlar ve in vivo çalışmalarda yüksek dozlarda tutarlı negatif veriler elde edilmesine rağmen, bulguların önemli ayrıntıları insanlarda genotoksik riski göstermemektedir.
İlaç olmadan geçirilen 6 aylık periyodu takiben 50 hafta boyunca haftada 2 kez topikal uygulama yapılan dişi farelerdeki siklopiroksun (polietilen glikol 400 içerisinde %1 ve %5 krem) karsinojenite çalışmasında uygulama bölgelerinde tümor oluşumuna rastlanılmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler:
6.1. yardımcı maddelerin listesi:
Metilvinil eter ve maleik asit monobutil ester kopolimeri
Etil asetat
İzopropil alkol
6.2 geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
Işıktan korunmalıdır (örn.şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 ay dayanıklıdır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
TİNEAX tırnak cilası seti:
3 g tırnak cilası solüsyonu + 30 alkollü mendil + 14 tırnak törpüsü şeklinde ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok.
34775 No:12 Ümraniye/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2017/716