KISA ÜRÜN BİLGİSİ - THIOCILLINE GÖZ POMADI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
THİOCİLLİNE göz pomadı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin maddeler : 5 gram pomatta;
Basitrasin 2500 U.I.
Neomisin Sülfat 25 mg (Neomisin baz: 17,5 mg)
“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız”.
3. farmasöti̇k form
Göz pomadı
Beyaz, homojen, topak ve yabancı madde içermeyen yağlı pomad
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Konjoktivit, blefarit, arpacık, şalazyon, göz kapağı yara ve yanıkları, mikrobik göz enfeksiyonlarında kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 3-4 defa göze uygulanır.
Alt göz kapağı aşağıya çekilerek konjunktivaya bir miktar sıkılır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, pediyatrik hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, yaşlı hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Basitrasin ve Neomisin’e duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımlarda her antibiyotik tedavisinde olduğu gibi rezistan
mikroorganizmaların üremesine neden olabilir.
– Görme bulanıklığı yapabileceğinden araç ve dikkat isteyen alet kullanılması
sakıncalıdır.
– Tedavi sürecinde kontakt lens kullanılmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
THİOCİLLİNE’ nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak anneye faydası bebeğe olası riskine ağır bastığında kullanılmalıdır.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Görme bulanıklığı yapabileceğinden araç ve dikkat isteyen alet kullanılması sakıncalıdır. Bu durumda hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşün düzelmesini beklemelidir.
4.7. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Görme bulanıklığı. kızarma, kaşıntı, şişme.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Polipeptid Antibiyotikler
ATC Kodu: S01AA30
Etki mekanizması:
THİOCİLLİNE, Basitrasin ve Neomisin içeren geniş spektrumlu bir antibiyotik kombinasyonudur. Basitrasin’in gram pozitif mikroorganizmalara (streptokoklar, anaerobik koklar, klostridyumlar, korinebakteriler, gonokoklar, meningokoklar ve füzobakteriler) ve Neomisin’in özellikle gram negatif mikroorganizmalara (E.coli, Enterobacter aerogenes, Pasteurella sp., Pr. vulgaris, Salmonella sp., Shigella sp., H.influenza, N.meningiditis ve Vibrio cholerae) karşı olan etkilerinin birleşmesi sonucu göz enfeksiyonlarında sık görülen patojenlere karşı kullanılır. THİOCİLLİNE, bakterisid etkisi sayesinde enfeksiyona neden olan hassas mikroorganizmaların temizlenmesini sağlar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Topikal oküler uygulama sonrasında, sistemik emiliminin önemli olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır
Dağılım:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Vazelin likid
Beyaz vazelin
6.2. geçimsizlikler
Uygulanabilir değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında ve serin bir yerde saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
5 g’lık özel kanüllü tüplerde.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Adı : İbrahim Hayri Barut Veresesi
Adresi : Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
PK.34467 – Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel No : 0212 366 84 00
Faks No : 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
59/77
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 25.07.1961
Ruhsat yenileme tarihi: