KISA ÜRÜN BİLGİSİ - THİOCİLLİNE DERİ POMADI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
THİOCİLLİNE deri pomadı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
30 gram pomad;
Basitrasin 15000 U.I.
Neomisin Sülfat 150 mg (Neomisin baz: 105 mg) içerir.
Yardımcı maddeler;
Yardımcı maddeler; için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Deri pomadı
Yarı transparan, renksiz, kokusuz yağlı pomad
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Primer piyoderma (impetigo, ektima, sikosis vulgaris, paronişia, panaris, fronkül), Sekonder enfekte dermatozlar (egzema, herpes, seboreik dermatit), Dış kulak yolu enfeksiyonları, yaralar ve diğer cilt travmaları, meme başı çatlakları ve yanıkların tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 3-4 defa deriye uygulanır.
Enfekte cilt üzerine tatbik edilir
Topikal kullanım ile ilgili olarak, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak ciddi böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, pediyatrik hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, yaşlı hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Basitrasin ve Neomisin’e duyarlılığı bilinen hastalarda ve kulak zarının perfore olduğu dış kulak enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Geniş yüzeylere uzun süreli uygulamalarda, özellikle ülseratif cilt hastalıklarında, ciddi yanıklarda bir miktar emilerek sistemik dolaşıma girebilir. Bu gibi durumlarda Neomisin’in ototoksisite ve nefrotoksisiteye ve başka mikroorganizmaların (fungus gibi) üremesine neden olabileceği unutulmamalıdır. Vücut alanının %20’sinden fazlasının yanık olduğu ve özellikle de hastanın böbrek fonksiyonlarının bozulduğu durumlarla; bir başka aminoglikozidin birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda günde yalnızca bir kez uygulama yeterlidir.
Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa süt vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
İlacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
THİOCİLLİNE’ nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa meme vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Deride kızarıklık, şişme, kabuklanma, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Polipeptid Antibiyotikler
ATC Kodu: D06AX
Etki mekanizması:
THİOCİLLİNE, Basitrasin ve Neomisin içeren geniş spektrumlu bir antibiyotik kombinasyonudur. Basitrasin’in gram pozitif mikroorganizmalara (streptokoklar, anaerobik koklar, klostridyumlar, korinebakteriler, gonokoklar, meningokoklar ve füzobakteriler) ve Neomisin’in özellikle gram negatif mikroorganizmalara (E.coli, Enterobacter aerogenes, Pasteurella sp., Pr. vulgaris, Salmonella sp., Shigella sp., H.influenza, N.meningiditis ve Vibrio cholerae ) karşı olan etkilerinin birleşmesi sonucu deri enfeksiyonlarında sık görülen patojenlere karşı kullanılır. THİOCİLLİNE, bakterisid etkisi sayesinde enfeksiyona neden olan hassas mikroorganizmaların temizlenmesini sağlar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Topikal uygulama sonrasında, sistemik emiliminin önemli olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
Dağılım:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Vazelin likid
Beyaz vazelin
6.2. geçimsizlikler
Uygulanabilir değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında ve serin bir yerde saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık tüplerde.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.08.1969
Ruhsat yenileme tarihi: