THERMO SULIDIN LIKIT JEL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

THERMO SULİDİN likit jel

• Etkin madde: Her bir roll-on tüp %1 Nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.
• Yardımcı maddeler: Mentol (Levomentol), Dietilen glikol monoetil eter, butillenmiş hidroksitoluen, hidroksipropil selüloz, gliseril monooleat, metil paraben, propil paraben

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• ♦ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. THERMO SULİDİN* nedir ve ne için kullanılır?

• 2. THERMO SULİDİN* ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. THERMO SULİDİN nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. THERMO SULİDİN* ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• THERMO SULİDİN, etkin madde olarak nimesulid ve kapsaisin içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Likit (sıvı) jel formunda bir ürün olan THERMO SULİDİN her bir roll-on tüpte %1 nimesulid ve %0,025 kapsaisin içerir.
• THERMO SULİDİN, 30 ve 50 gram likit jel içeren polietilen roll-on tüpler (ucunda dönen top olan tüp) içinde kullanıma sunulmaktadır.
• THERMO SULİDİN, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;

– Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı (tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıkları

2. thermo suli̇di̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• THERMO SULİDİN’in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz var ise,
• Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antİİnflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapaklan, dış üreme organlan, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
• Cildinizde hasarlı bölge, açık yara, egzama, kaşıntılı derin kabanklıklar (prurigo) varsa veya cildiniz hassassa,
• Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz THERMO SULİDİN’i kullan­mayınız.

THERMO SULİDİN çocuklarda kullanılmamalıdır.

THERMO SULİDİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• THERMO SULİDİN’i, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organlann iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
• THERMO SULİDİN kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• THERMO SULİDİN’i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
• THERMO SULİDİN’İ sürdükten sonra uygulama bölgesine bandaj veya sıcak su torbası uygulamayınız, bölgeyi herhangi başka bir materyalle kapatmayınız. THERMO SULİDİN uyguladığınız bölgeyi kuvvetle ovmayınız.
• THERMO SULİDIN’i, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THERMO SULİDİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THERMO SULİDİN*'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde İseniz THERMO SULÎDİN*! kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde THERMO SULÎDİN’i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THERMO SULÎDİN’in etkin maddeleri olan nimesulid ve kapsaisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından THERMO SULÎDİN’in emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme döneminde THERMO SULÎDİN kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

THERMO SULÎDİN’i emzir­meden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

THERMO SULİDİN’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

THERMO SULİDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butillenmiş hidroksitoluen nedeniyle, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

THERMO SULİDİN*i topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. thermo sulîdi̇n nasıl kullanılır?doktorunuz tarafindan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde thermo sulîdi̇n’i etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. uygulama süresi i̇çin doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan:

THERMO SULİDİN 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaslılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, THERMO SULİDİN dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer THERMO SULİDİlf ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var İse doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMO SULİDİN kullandıysanız:

THERMO SULİDİif 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THERMO SULİDİN’i kullan­mayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

THERMO SULİDİN ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

THERMO SULİDİN tedavisi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm İlaçlar gibi THERMO SULİDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa THERMO SULİDİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddî yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, THERMO SULİDİN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç kaybı
• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
• Solunum güçlüğü (dîspne), nefes darlığı ve astım şiddetlenmesi
• Öksürük, boğaz tahrişi
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kulak çınlaması
• Bulanık veya çift görme
• Göz tahrişi
• Üşüme, titreme
• Sinirlilik, tedirginlik, öfori
• Kol ve bacaklarda ağn, kas spazmları
• Uyku hali
• Tat alma bozukluğu (disgezi)
• Mide bulantısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde;

• Ciltte dokunma veya ağn duyusuna karşı aşın duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Küçük çaplı sert kabarıklıklar (papül) veya su toplaması şeklinde küçük kabarcıklar (vezikül)
• Egzama (dermatit)
• Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi
• Sislik, ödem
• Morarma
• İltihaplanma (İnflamasyon)
• Alerjik reaksiyonlar (ürtiker gibi)
• Kızarıklık (eritem)
• Ağn
• Yanma
• Kaşıntı
• Pullanma
• Kuruluk
• Deri döküntüsü

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

THERMO SULİDİN’in saklanması

THERMO SULİDİN'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra THERMO SULİDİbf ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERMO SULIDIN ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç San. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No: 3/9 Sarıyer – İSTANBUL

Tel : 0212 365 93 30

Faks :0212 286 96 41

E-posta :

Üretici:

Embil İlaç San. Ltd. Şti.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No: 19/2

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.....­.........tari­hinde onaylanmıştır.

–6–