TETRAMIN 250MG KAPSÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Tetrasiklin Hidroklorür 250 mg

Tartrazin E 102 28,57 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form kapsül

Başı san, gövdesi kırmızı renkli opak görünümlü kapsül.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

TETRAMİN; duyarlı Rickettsiae, Chlamydia, Nfycoplasma ve gram negatif ve gram pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

TETRAMtN aşağıda belirtilen hastalıklann tedavisinde endikedir:

TETRAMİN ayrıca aşağıda sıralanan gram negatif mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

TETRAMİN ayrıca aşağıda sıralanan gram pozitif mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde, sadece diğer antibakteriyel ilaçların etkisiz olduğu ya da kontrendike olduğu durumlarda endikedir.

Penisilinin kontrendike olduğu durumlarda, TETRAMİN aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde alternatif bir tedavi seçeneğidir:

Akut İntestinal amebiyazda, TETRAMİN amebisidlere yardımcı olarak tedavide kullanılabilir.

Ciddi akne varlığında, TETRAMİN yardımcı tedavi amacıyla kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve sûresi:

Yetişkinler:

Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, önerilen günlük doz günde 4 kez 250 mg ya da 2 kez 500 mg’dır. Ciddi enfeksiyonlarda ya da düşük dozlara cevap alınamayan enfeksiyonlarda doz günde 4 kez 500 mg’a artırılabilir.

Önerilen doz günde 4 eşit doza bölümüş olarak 25–50 mg/kg’dır.

TETRAMİN, önerilen dozlarda ve düzgün aralıklarla, bir miktar su ile alınmalıdır. Alüminyum, magnezyum içeren antiasitler ya da demir, çinko içeren ürünler veya sodyum bikarbonat tetrasiklinin absorbsiyonunu bozar. Bu nedenle TETRAMİN alındıktan sonra en az bir saat süre ile bu ilaçlar alınmamalıdır. Aynı etkileşmeler süt ve süt ürünleri için de geçerlidir.

Böbrek yetmezliği olanlarda, ağızdan alınan normal doz dahi ilacın sistemik birikimine ve muhtemel bir karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Bunu önlemek için önerilen dozlar azaltılmalı ya da dozlar arasındaki süreler uzatılmalıdır. İlaç düzeyi yakından izlenmelidir.

8 yaşından büyük çocuklarda 25–50 mg/kg/gün dozunda (günlük doz her 6 saatte bir olmak üzere ve dörde bölünerek) verilir.

Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda, normal dozda TETRAMİN alınmasında dahi, serum düzeyi izlenerek dikkatli davranılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

TETRAMİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

TETRAMİN şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:

hiperfosfatemi ve asidoza yol açar.

TETRAMÎN, Tartrazİn E 102 maddesi içerdiğinden dolayı azo renklendiricİlerine karşı alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkilediği laboratuar testleri : Serum alkalin fosfataz, BUN, SGPT, amilaz, bilirubin, protrombin aktivitesini etkileyebilir.

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d

Tetrasiklin ilaçların kullanımıyla, oral kontraseptif ilaçların etkililiğinin azaldığına dair çalışmalar olsa da yeterli bilimsel ve klinik veri bulunmamaktadır. TETRAMİN kullanımı esnasında kadınlar uygun doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdırlar.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmaların sonuçları, tetrasiklin hidrokloriirün gebelik sırasında alınması İle plasentadan fetus dokusuna geçtiğini ve fetus gelişmesi üzerinde (genellikle iskelet gelişmesinde gecikmeler) toksik etkilere neden olduğunu göstermiştir. Gebeliğin erken devrelerinde tedavi gören hayvanlarda, embriyotoksisitenin ortaya çıktığı da bildirilmiştir.

TETRAMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tetrasiklin hidrokloriirün anne sütü ile salgılandığı bilindiğinden, süt vermekte olan annelerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tetrasiklin hidroklorür erkek ve dişi sıçanlara günlük İnsan dozunun 25 katı olarak yiyecekle birlikte verilmiş ve fertilite üzerine bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TETRAMİN'in bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Rapor edilen İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Hemolitİk anemi, trombositopeni, nötropenİ ve eozinofıli, trombositopenik purpura.

Yaygın: Bulantı, kusma, di yare

Seyrek: İştahsızlık, glossit, yutma zorluğu, enterokolit, anogenital bölgede Monilia üremesi ile birlikte iltihaplı lezyonlar

Çok seyrek: Perikardit

Seyrek: Makulopapüler eritemalı lezyonlar

Çok seyrek: Eksfoliatif dermatit, ürtiker, anjiyonörotİk ödem, anaflaktoid purpura, onikolİz, tırnaklarda renk değişiklikleri, fotosensitivite.

Çok seyrek: BUN düzeyinde dozla ilişkili artış

Çok seyrek: Anaflaksİ, sistemik lupus eritematozusta alevlenme

Tam tedavi dozlarından sonra, küçük çocuklarda fontanel çıkıntı bildirilmiştir. İlaç kesilince bu belirtiler derhal kaybolur.

Bundan başka, yüksek doz tetrasiklin verildiğinde tiroid bezinde esmer siyah mikroskopik renk değişikliği rapor edilmiştir. Tiroid fonksiyonlarında bir anormallik olmamaktadır.

4.9. doz aşımı ve tedavisidoz aşımı halinde, antibiyotiklerin genel belirtilerine ek olarak tetrasiklin sınıfı maddelerden ileri gelen belirtiler olarak; bulantı, diyare, anal bölgede kaşıntı, deri erüpsiyonlan, ateş, toksemi ve barsak organizmalarının aşırı çoğalmasından ileri gelen kollaps gözlenebilir. çocuklarda fontanel çıkıntı ile intrakranial basınç artması olabilir. oral yolla yüksek dozda tetrasiklin hidroklorür alınışı fatal karaciğer bozukluğu yapabilir. kandaki tetrasiklin düzeyinin 16 mikrogram/ml'ye çıkışı karaciğer bozukluğunun gelişmesine yardım eder. bu nedenle günlük oral doz toplamı 2 gramı geçmemelidir.

Eskimiş tetrasiklin preparatları daha toksik bileşiklere dönüşürler. Bu sebeple ambalaj üzerinde gösterilen son kullanma tarihinden itibaren sonra kesinlikle kullanılmamalıdır.

Akut zehirlenme : İntramüsküler yolla 1:1000'lik epinefrin verilir. Bir cevap alınmazsa, bu kez intravenöz yolla ve yavaş olarak 0.25 mİ 1:1000'lİk epinefrin uygulanır, Positif basınç ve yapay solunum yapılır. İntravenöz yolla, 50 mg difenhidramin yavaşça uygulanır. Hidrokortizon (veya başka çözünür bir steroid) belirtiler azalıncaya kadar her saat başı 4 ile 10 mg intravenöz yolla verilir.

Kronik zehirlenme : Hastanın durumunda ters giden bir değişme görüldüğünde ilaç verilmesi kesilir ve ilaç reaksiyonu olasılığı değerlendirilir. Oral antibiyotiklerden ileri gelen gastrointestinal sıkıntı her 3 saatte bir süt verilerek tedavi edilir. Her 3 saatte bir de sıra ile 5 gram bizmut subkarbonat verilir. Barsak organizmalarının aşın çoğalması, bunlann tür ve duyarlıkları saptandıktan sonra, özel kemoterapötik ilaçlar kullanılarak tedavi edilir. Dolaşım kollapsı önlenir, imkan varsa, antibiyotik verilmesi kesilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller – Tetrasiklinler

ATC Kodu: J01AA07

Tetrasiklin hidroklorür etkin maddesi, auromisin veya klortetrasiklinin katalitik indirgenmesi üzerinde yapılan çalışmalar sırasında bulunmuş bir antibiyotik madde olup, klortetrasiklinin klorunun alınması veya oksitetrasiklinin indirgenmesi yolu ile; veya streptomyces aureofaciens'in kimi türlerinin üretilmesi ile elde edilen geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Etkisi bakteriyostatik özelliktedir. Mikroorganizma­ların, gram pozitif ve gram negatif bakterileri, Riketsiya, Mycoplasma, Klamidya ve Plasmodyum türlerinden Protozoaları da içeren geniş bir bölümüne karşı etkilidir.

Tetrasiklinler bakteriyel hücrelerin içine aktif transport yoluyla alınırlar. Hücre içine ribozomun 30S altbİrİmine geri dönüşümlü olarak bağlanarak bir kez girdiğinde, aminoaçil transfer RNA’nın bağlanmasını önler ve protein sentezini, dolayısıyla hücre büyümesini durdurur. Tetrasiklinler memeli hücrelerinde protein sentezini inhibe etmelerine rağmen aktif olarak alınmazlar, enfekte olmuş organizma üzerinde seçici etkileri vardır.

5.2. Farm a ko kinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla aç kamına alınan tetrasiklinin yetişkinlerde yaklaşık olarak %75–80’i gastroin­testinal kanalda absorbe edilir. Tetrasiklinin aç kamına kapsüller veya tabletlerle devam eden oral tedavisinde, renal fonksiyonu normal olan yetişkinlerde, tetrasiklin serum konsantrasyonu 2–4 saat içinde en yüksek değerine ulaşır. Bu değer 250 mg tek dozu takiben ortalama 1.5–2.2 mikrogram/ml ve 500 mg tek dozu takiben ortalama 3–4.3 mikrogram/ml’dir. Renal fonksiyonu normal olan yetişkinlerde her 6 saatte bir 250 mg veya 500 mg tetrasiklin alındığında, tetrasiklinin kararlı durum konsantrasyonları sırasıyla, ortalama 1–3 mikrogram/ml ve 2–5 mikrogram/ml’dir.

Çünkü alüminyum, kalsiyum, demir, magnezyum ve çinko gibi divalent ve trivalent katyonlarla, antiasitlerle veya bu katyonları içeren diğer ilaçlarla oral tedavi tetrasiklin preparatlarının oral absorbsiyonunu azaltabilir.

Yiyecekler ve sütün etkisi

Yiyecekler ve/veya süt tetrasiklinin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonunu %50 veya daha fazla oranda azaltır. Sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir çalışmada, yiyeceklerle 250 mg tek doz tetrasiklin tedavisi en yüksek serum konsantrasyon­larının %42 azalmasıyla sonuçlanmıştır ve plasma konsantrasyon eğrisi (AUC) altında kalan alan, ilacın su ile alımıyla karşılaştırıl­dığında %46 azalmıştır. Aynı doz süt ile verildiğinde en yüksek serum konsantrasyon değeri %58 oranında azalmış ve ilacın su ile alındığı durum ile karşılaştırıl­dığında eğri altında kalan alan (AUC) %65 oranında azalmıştır.

Dağılım:

Tetrasiklin vücut doku ve sıvılarında geniş bir oranda dağılır.

Süt ve tükrük ile salgılanır ve plasentaya geçer.

Tükrük, göz sıvıları ve akciğerde düşük miktarlarda bulunur. Anne sütünde bulunan miktar plazmada bulunan miktarın %60 veya daha fazlasıdır. Fetal dolaşımda bulunan tetrasiklin miktarı matemal dolaşımda bulunanın %25–75'i oranındadır.

Yeni oluşan kemikler ve dişler tarafından alınarak kompleks bileşikler oluşturur.

Zarar görmüş hücrelerde, zarar görmemiş olanlardan daha uzun süre bağlı kalır.

Biyotransforma­syon:

Kısa etkili tetrasikl İnler yaklaşık %20–65 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Oral kullanımdan 1–3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonu gözlenir.

Eliminasyon:

Tetrasiklinin serum yarılanma Ömrü normal renal fonksiyonu olan kişilerde 6–12 saattir ve bu değerlerin ciddi renal bozukluğu olan hastalarda 57–120 saat olduğu bildirilmiştir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda tek doz oral tetresiklin hidroklorürün %48–60’ı 72 saat içinde aktif ilaç olarak değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Tetrasiklinin absorbsiyon ve eliminasyon oranı sabitleri 250, 500 ve 750 mg dozları için benzerdir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Tüm tetrasiklinler gelişmekte olan kemik dokularda stabil bir kalsiyum kompleksi oluştururlar. Oral olarak 6 saatte bir 25 mg/kg dozunda verilen tetrasiklinin genç hayvanlarda (fare ve tavşan) fibula büyüme oranında azalmaya neden olduğu gözlenmiştir. İlaç kesildiğinde bu reaksiyonun reversibl olduğu gösterilmiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar göstermiştir ki tetrasiklin plasentayı geçer, fötal dokularda bulunur ve gelişmekte olan fetus üzerine toksik etkiler gösterir. Ayrıca hamileliğin erken dönemlerinde tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite kanıtları saptanmıştır.

Memeli hücre kültürlerinde 60 ve 10 mikrogram/ml konsantrasyonda tetrasiklin hidroklorürün mutajenİk etkisi olduğu gösterilmiştir.

Fare ve sıçanlarda gerçekleştirilen uzun dönemli çalışmalar tetrasiklin hidroklorürün karsinojenik potansiyelinin negatif olduğunu göstermiştir.

Tetrasiklin hidroklorür erkek ve dişi sıçanlara günlük insan dozunun 25 katı olarak yiyecekle birlikte verilmiş ve fertilite üzerine bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Magnezyum stearat Eritrosin E 127 Tartrazin E 102 Titanyum Dioksit E 171 Kırmızı demir oksit E 172 Jelatin

6.2. geçimsizlikler

Bkz. Bölüm 4.5

63. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 20 kapsül içeren PVC / Alüminyum blİsterde, karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88

55020-SAMSUN

Tel: (0362)431 60 45

(0362)431 60 46

Fax: (0362)431 96 72

8. ruhsat numarasi

28.09.1968–94/31