KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TETRALET 500 MG KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TETRALET kapsül 500 mg
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Her kapsül 500 mg tetrasiklin hidroklorür içerir.
Laktoz 44.5 mg
Sodyum Lauril Sülfat 8.0 mg
Sodyum Nişasta Glikolat 10.5 mg
Tartrazin 68 mcg
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kapsül
Gövdesi opak yeşil, kapağı opak kırmızı, parlak sert jelatin kapsüller
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Tetrasiklin, birçok Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara etkili, geniş spektrumlu bakteriyostatik bir antibiyotiktir.
Tetrasikline duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu bazı enfeksiyonlar:
Solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni ve Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae ve diğer organizmaların duyarlı türlerinin sebep olduğu diğer alt solunum yolu enfeksiyonları. Mycoplasma pneumoniae pnömonisi. Kronik bronşitin (akut alevlenmelerin profılaksisi dahil) ve boğmacanın tedavisinde kullanılır. İdrar yolu enfeksiyonları: Duyarlı Klebsiella türlerinin sebep olduğu enfeksiyonlar. Enterobacter türleri, Escherichia coli, Streptococcus faecalis ve diğer organizmalar. Cinsel yolla bulaşan hastalıklar: Komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonların da dahil olduğu Chlamydia trachomatis kaynaklı enfeksiyonlar. Ureaplasma urealyticum 'un neden olduğu non-gonakokal üretit.Tetrasisklin aynı zamanda şankroid, granüloma inguinale ve lenfogranüloma venereum enfeksiyonlarında endikedir.
Tetrasiklin, penisiline dirençli gonore ve sifıliz tedavisinde alternatif ilaçtır.
Deri enfeksiyonları: Antibiyotik kullanımının gerekli görüldüğü akne vulgaris ve şiddetli rosacea’da kullanılır. Oftalmik enfeksiyonlar: Trahom (akut tedaviye rağmen etken ajan her zaman elimine edilemeyebilir, elimine edilip edilmediği immünofloresans yöntemiyle anlaşılabilir), İnklüzyon konjonktiviti, oral tetrasiklin tedavisi veya bir oral ve topikal ilaç kombinasyonu uygulaması ile tedavi edilebilir. Riketsiya enfeksiyonları, Kayalık dağlar benekli humması, tifüs ateşi ve tifüs grubu hastalıklar, Q ateşi ve Coxiella endokarditi ve kene humması. Diğer enfeksiyonlar: Stagnant loop sendromu. Psittakoz, bruselloz ( streptomisinle kombinasyon halinde), kolera, bubonik veba, pire ve kene kaynaklı tekrarlayan ateş, tularemi, ruam hastalığı, melioidoz ve akut intestinal amibiyaz. Tetrasiklin leptospiroz, gazlı gangren ve tetanoz tedavisinde alternatif ilaçtır.4.2. pozoloji ve uygulama şeklitetrasiklin, yemeklerden bir saat önce ya da iki saat sonra alınmalıdır. besinler ve bazı süt ürünleri tetrasiklinin absorpsiyonunu etkiler. tedavi semptomlar yatıştıktan sonraki 3 güne kadar devam ettirilmelidir.
A Grubu beta- hemolitik streptokok en az 10 gün boyunca tedavi edilmelidir.
Yetişkinler (geriyatrik hastalar dahil) ve 12 yaş üzeri çocuklar:
Önerilen minimum doz 6 saatte bir uygulanan 250 mg’dır. Başlangıç olarak uygulanan 500 mg’ın ardından, 6 saatte bir 250 mg uygulanmasıyla terapötik seviyelere daha hızlı ulaşılır.
Şiddetli enfeksiyonlarda doz 6 saatte bir uygulanan 500 mg’a çıkarılabilir.
Spesifik enfeksiyonlar için doz önerileri
Deri enfeksiyonları
Akne vulgaris ve şiddetli rosacea’da, en az 3 ay boyunca günlük 250–500 mg tek doz veya bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır.
Streptokok enfeksiyonları
Tetrasiklinin terapötik dozları en az 10 gün boyunca uygulanmalıdır.
Bruselloz
Günde 4 defa 500 mg tetrasiklin, streptomisinle kombine olarak uygulanmalıdır.
Cinsel yolla bulaşan hastalıklar
Aşağıdaki enfeksiyonlar için günde 4 defa 500 mg 7 gün boyunca uygulanmalıdır:
Komplike olmayan gonokokal enfeksiyonlar (anorektal enfeksiyonlar hariç); Chlamydia trachomatis'm neden olduğu komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar; Ureaplasma urealyticum’un sebep olduğu non-gonakokal üretrit. Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoea' nin sebep olduğu akut epididimo-orşitte 10 gün boyunca günde 4 defa 500. Primer ve sekonder sifıliz: 15 gün boyunca günde 4 defa 500 mg. Nörosifıliz hariç bir yıldan fazla süredir devam eden sifıliz (bilinmeyen ya da bir yıldan fazladır süren latent sifıliz, kardiyovasküler veya gecikmiş benign sifıliz), 30 gün boyunca günde 4 defa 500 mg uygulanmalıdır. Bu ilaç rejimine hasta uyum göstermeyebileceğinden, hasta uyum göstermesi için teşvik edilmelidir. Hasta laboratuar testleriyle yakından izlenmelidir.
TETRALET bu yaş grubunda kontrendikedir.
Yetişkin dozu uygulanır. Subklinik böbrek yetmezliği ilaç birikimine neden olabilir, hastalar bu yönden izlenmelidir.
Böbrek yetmezliğinde tetrasiklinler genellikle kontrendikedir. Doz önerileri ancak bu grup ilacın kesinlikle kullanılması gerekiyorsa geçerlidir. Toplam doz, alman her doz azaltılarak ve/veya dozlar arasındaki süre arttırılarak azaltılmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
Tetrasiklinlerin herhangi birine veya bu formülasyonun içindeki maddelerin herhangi birine bilinen hipersensivite; özellikle şiddetli böbrek yetmezliği; sistemik Lupus eritematozusta; 12 yaşın altındaki çocuklarda (bkz. bölüm 4.4, 4.6 ve 4.8); gebelikte ve emziren kadınlarda kontrendikedir.
Tetrasiklinlerin, A vitamini veya retinoidlerle birlikte kullanımında benign intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir bu sebeple birlikte kullanımları kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tetrasiklin, diş gelişimi döneminde, gebeliğin ikinci yarısında ve 12 yaşa kadar olan çocukluk döneminde uygulandığında dişlerde kalıcı renk değişimine (sarı-gri-kahverengi) sebep olabilir (Bkz. bölüm 4.3, 4.6, 4.8). Dişlerde mine hipoplazisi de bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon genellikle ilacın uzun dönem kullanılması sonucu oluşur, ancak kısa dönemli tekrarlayan uygulamalarda görüldüğü de rapor edilmiştir. Tetrasiklinlerin anti-anabolik etkileri BUN seviyesine yükselmeye neden olabilir. Bu durum normal renal fonksiyonu olan hastalar için sorun oluşturmaz. Ancak, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, tetrasiklinlerin daha yüksek serum seviyeleri azotemi, hiperfosfatemi ve asidoza yol açabilir. Beraberinde sifılizin var olduğundan kuşkulanılan zührevi hastalıklarda tedaviye başlamadan önce, uygun bir tanı süreci uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, en az 4 ay süreyle her ay serolojik kan testleri tekrarlanmalıdır. Antibiyotiklerin kullanımı sonucunda, Candida gibi (Bkz. bölüm 4.8) duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastaların düzenli olarak izlenmesi önemlidir. Eğer dirençli bir organizma ortaya çıkarsa, ilaç bırakılmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Şiddetli, uzun süren ve/veya kanlı, TETRALET ile tedavi sırasında ya da tedaviden sonra (tedavinin ardından birkaç hafta geçmiş olabilir) görülen diyare, Clostridium difıcile enfeksiyonunun semptomu olabilir. Clostridium difıcile enfeksiyonunun şiddeti hafif ya da hayatı tehdit edici düzeyde olabilir. Enfeksiyonun en şiddetli formu psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.8). Bu sebeple, TETRALET kullanımı sırasında ya da sonrasında şiddetli diyare şikayeti olan hastalarda bu ihtimal göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer Clostridium difıcile enfeksiyonundan şüphelenilir ya da teyit edilirse, TETRALET hemen bırakılmalı ve ara verilmeden uygun bir tedaviye geçilmelidir. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Uzun dönem tedavide, periyodik olarak organ sistemleri hematopoetik, renal, ve hepatik çalışmaları içerecek şekilde laboratuar sonuçları açısından değerlendirilmelidir. Yüksek dozda tetrasiklin kullanımı karaciğer yağlanması ve pankreatiti içeren bir semptomla ilişkilendirilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tetrasiklin kullanımı aşırı sistemik birikmeden dolayı kontrendikedir. Karaciğer yetmezliği olan ve hepatotoksik etkileri olabilecek ilaçlar kullanan hastalarda tetrasiklinler dikkatli kullanılmalı ve yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Duyarlı kişilerde fotosensivite reaksiyonları oluşabilir, bu hastalar doğal veya suni güneş ışığına direkt olarak maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdır ve cilt rahatsızlığının ilk belirtisinde ilaç bırakılmalıdır. Tetrasiklin kullanımı sistemik lupus erythematosus’u şiddetlendirebilir. Myasthenia gravis hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.TETRALET kapsül laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TETRALET kapsül tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
TETRALET kapsül her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tetrasiklinlerin gastrointestinal kanaldan emilimi, demir, kalsiyum, alüminyum, magnezyum, bizmut ve çinko tuzları gibi iki ve üç değerlikli katyonlarla birlikte uygulandığında azalır. Bu katyonları içeren medikal ürünlerle tetrasiklinin kullanımı arasına en az 2–3 saat bulunmalıdır. Tetrasiklin kullanımı sırasında antiasitler, ülser tedavisi için kullanılan bizmut içeren ilaçlar, yardımcı madde olarak magnezyum ve kalsiyum içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Yiyecekler, süt ve süt ürünleri tetrasiklin emilimini azaltır. Tetrasiklinin plazma protorombin aktivitesini azalttığı gösterilmiştir, antikoagülan tedavisi alan hastalarda antikoagülan dozunun azaltılması gerekebilir. Tetrasiklin kumarin antikoagülanlarının etkisini uzatabilir. Tetrasiklin plazma atovakuon konsantrasyonunu düşürür. Tetrasiklin ve retinoidlerin (asitretin, izotreonin, tretionin) kullanımında benign intrakraniyal hipertansiyon riski artabilir. Birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kaolin-pektin ve bizmut subsalisilat gibi antidiyareik ilaçlar tetrasiklinlerin emilimini engeller. Tetrasiklinlerin diüretiklerle birlikte kullanılması böbrek fonksiyonlarına zarar verebilir, hacim azalması sebebiyle nefrotoksisiteyi arttırabilir. Bakteriyostatik ilaçlar penislinin bakterisidal etikisini etkileyebileceğinden dolayı, tetrasiklin ve penisilinlerin birlikte kullanılması önerilmez. Tetrasiklinin oral kontraseptiflerle birlikte kullanılmasıyla ilişkilendirilen nadir gebelik ya da ani kanama görülmüştür, gerekli görülürse farklı kontraseptif yollar düşünülmelidir. Tetrasiklinlerin metoksifluoran ile birlikte kullanımında, bazı vakalarda nefrotoksisite (kan üre nitrojeni ve serum kreatinin düzeyi artışı) ve ölüm bildirilmiştir. Diabetes mellitus hastalarında, tetrasiklin, insülin ve sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini arttırabilir. Sukralfat ve tetrasiklinlerin birlikte kullanımı, tetrasiklinlerin emilimini azaltır. Ayrı ayrı uygulaması düşünülmelidir. Tetrasiklin serum lityum seviyelerinin artmasına sebep olabilir. Tetrasiklin serum digoksin seviyelerinin artmasına sebep olabilir. Tetrasiklin, metotreksat toksisitesi riskini arttırabilir. Birlikte kullanıldığında hasta toksisite açısından izlenmelidir. Strontium ranelat tetrasiklin emilimini azaltır. Kolestipol ve kolestiramin tetrasiklinin emilimini azaltabilir. Tetrasiklin, ergotamin ve metiserjid ile birlikte kullanıldığında ergotizm riski artar.
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
TETRALET pediyatrik popülasyonda kontrendikedir. Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TETRALET, oral yolla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
TETRALET’in gebelik ve fetüs üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
TETRALET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tetrasiklinler plasentayı geçer ve fetal dokular, özellikle iskelet gelişimi üzerinde toksik etkiler gösterebilir. Eğer TETRALET gebelik dönemine kullanılırsa veya kullandığı sırada hamile kalırsa, hasta fetüsün görmüş olabileceği potansiyel zararla ilgili uyarılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
TETRALET’in terapötik dozları emziren kadınlarda uygulandığı takdirde anne sütüne geçerek çocuk üzerinde etkiye neden olabilir.
TETRALET emzirme döneminde kontrendikedir.
Tetrasiklinler bütün kemik oluşturan dokularda stabil bir kalsiyum kompleksi oluştururlar. 6 saatte bir 25mg/kg dozunda oral tetrasiklin verilen prematür infantlarda fıbula gelişiminde azalma görülmüştür. İlaç bırakıldığında bu reaksiyon kalıcı olmamıştır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Dişi ve erkek sıçanlara diyetle birlikte insan günlük alım dozunun 25 katı uygulandığında, tetrasiklin fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1000 Çok seyrek <1/10.000. Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Dirençli organizmaların aşırı çoğalması (özellikle Candida albicans)', glossit, stomatit, psödomembranöz kolit(Clostridium difficile aşırı çoğalması), enterokolit (dirençli stafılokoklar), rektl ve vajinal iritasyon, anogenital bölgede inflamatuar lezyonlar (Candida aşırı çoğalması) (Bkz. bölüm 4.4)
Seyrek: Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni, eozinofıli, agranülositoz, aplastik anemi.
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, toksik epidermal nekroz, ürtiker, anafilaksi, anafilaktoid purpura, perikardit, sistemik lupus erythematosus alevlenmesi (Bkz. bölüm 4.3 ve 4.8) sabit ilaç döküntüleri, eksfolyatif dermatit.
Bilinmiyor: tiroid dokusunda kahverengi-siyah mikroskopik renk değişikliği. Tiroid fonksiyonlarında herhangi bir anormallik bilinmemektedir.
Bilinmiyor: Baş ağrısı.
Bilinmiyor: Görme bozuklukları, kalıcı görme kaybı.
Bilinmiyor: İnfantlarda fontanellerin şişmesi; çocuklarda ve yetişkinlerde benign intrakraniyel hipertansiyon (Bkz. bölüm 4.3). Belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, bulanık görme gibi görme bozuklukları, kısmi görme kaybı ve çift görme şeklinde ortaya çıkabilir. Artmış intrakraniyal basıncın belirtileri görülürse ilaç bırakılmalıdır.
Seyrek: Disfaji, özefagus yangısı ve özefagus ülserasyonları (TETRALET’i yatmadan hemen önce alan hastalarda daha çok görülür).
Bilinmiyor: Gastrointestinal iritasyonlar, bulantı, abdominal rahatsızlık, kusma, diyare, anoreksi, pankreatit, çocuklarda kalıcı olarak diş renginde değişim ve enamel hipoplazi (Bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 4.6). Diş rengi değişimi yetişkinlerde de görülmüştür. Gastrik iritasyon oluşursa, kapsüller yemekle birlikte alınmalıdır.
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artışlar, hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği.
Bilinmiyor: Karaciğer yağlanmasının eşlik ettiği hepatotoksisite.
Bilinmiyor: Eritematoz ve makülopapüler döküntü, fotosensitivite (Direkt güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalan hastalar, herhangi bir deri reaksiyonu oluşursa, ilacı bırakmalıdır), pruritus, büllöz dermatoz, ciltte renk değişimi.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Myasthenia gravis hastalarında kas güçsüzlüğünde artış (Bkz. bölüm 4.4).
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği, nefrit.
Bilinmiyor: Serum üresinde artış, özellikle önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek disfonksiyonu.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlamnası
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta : ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Bulantı ve kusma Kristalüri, hematüri (yüksek doz uygulanmasından sonra) Hipersensitivite reaksiyonlarıTedavi
Spesifik bir antidotu yoktur.
Gastrik dekontaminasyon zorunlu değildir. Gerekirse şiddetli diyare ve kusma için oral sıvı verilir. Anafilaksi reaksiyonları için standart müdahaleler yapılır. Bir kez gelişen kısa konvülsiyonlar tedavi gerektirmez. Eğer uzar veya sıklaşırsa intravenöz diazepam ve lorazepam ile kontrol altına alınır. Hastanın klinik durumuna uygun genel semptomatik tedavi uygulanır.5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Tetrasiklin Hidroklorür geniş spektrumlu bakteriyostatik bir antibiyotiktir.
Tetrasiklinler duyarlı bakteriler tarafından aktif transportla hücre içine alınır. Hücre içinde ribozomun 30S alt ünitesine geri dönüşümlü olarak bağlanırlar, aminoaçil transfer RNA’nın bağlanmasını ve protein sentezini engellerler. Dolayısıyla hücre büyümesi engellenir. Tetrasiklinler memeli hücrelerinde de protein sentezini önlerler ancak aktif olarak hücre içine alınmadıklarından infektif organizmaya karşı seçicidirler.
5.2. farmakokinetik özellikleriemil im:
Tetrasiklinlerin çoğu gastrointestinal kanaldan tamamen emilmez, genlikle bir doz tetrasiklinin biyoyararlılığı %60–80’dir. Emilim düzeyi, tetrasiklinlerin stabil, çözünmeyen kompleksler oluşturduğu, iki ve üç değerlikli metal iyonların varlığında azalır. Yiyecekler ve süt tetrasiklinlerin emilimini değişen düzeylerde benzer şekilde etkileyebilir. Tetrasiklinlerin fostatlarla formüle edilmesi emilimini arttırabilir.
Plazma düzeyleri emilim miktarına bağlıdır. 6 saatte bir 500 mg tetrasiklin uygulanması genellikle 4–5pg/ml kararlı durum konsantrasyonları oluşturur. Plazma pik konsantrasyonlarına oral uygulamadan yaklaşık 1–3 saat sonra ulaşılır. Daha yüksek konsantrasyonlara intravenöz uygulamayla ulaşılabilir; kadınlarda konsantrasyonlar erkeklere göre daha yüksek olabilir.
Dağılım:
Dolaşımda tetrasiklinin % 20–65 kadarı plazma proteinlerine bağlanır.
Vücut sıvılarına ve dokularına dağılımı geniştir. Serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonları görece düşüktür, ancak menenjitte yükselebilir. Tükürükte, göz ve akciğer sıvılarında az miktarda bulunur. Anne sütündeki konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının %60 veya daha fazlasına ulaşabilir. Tetrasiklinler plasentaya geçer ve fetal dolaşıma, matemal kanın %25–75’i kadar konsantrasyonlarda, katılırlar. Tetrasiklinler yeni kemik oluşumunun olduğu bölgelerde, kalsifikasyonun olduğu bölgelerde ve yeni oluşan dişlerde bulunur.
B iyotransformasyon:
Tetrasiklin metabolize olmaz, değişmeden atılır.
Eliminasyon:
Tetrasiklinler idrar ve feçesle atılır. Renal klirens glomerüler fıltrasyonla olur. Dozun %55’e varan miktarı idrarla değişmeden atılır; Dozun alınmasından 2 saat sonra idrarda 300 gg/ml’ ye varan miktarlarda bulunur ve 12 saate kadar kalabilir. İdrarın alkali olması durumunda, üriner atılım artar. Tetrasiklinler plazma konsantrasyonlarının 5–25 katı konsantrasyonlarda safrada bulunabilir. Bir miktar enterohepatik reabsorpsiyon olduğundan eliminasyon yavaştır. Uygulamadan sonra feçeste kayda değer miktarlarda bulunur.
Tetrasiklinlerin oral uygulamadan sonra kadınlardaki plazma konsantrasyonları, erkeklerdekinden fazla olabilir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz Sodyum nişasta glikolat Sodyum lauril sülfat Magnezyum stearat Siyah demir oksit Kırmızı demir oksit Titanyum dioksit İndigo karmin Tartrazin Eritrosin
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Orijinal kutusunda saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Tetralet 500 mg kapsül; her bir kapsülde 500 mg tetrasiklin içeren 16 kapsüllük blister ambalajlardadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği“ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş
Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No: 14
Ümraniye / İSTANBUL
Tel : (0216) 466 55 66
Faks:(0216) 365 52 18
8. ruhsat numarasi
219/96
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 30.07.2009
Ruhsat yenileme tarihi : –