TETAVAX 0.5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TETAVAX, 0,5 mL kas-içi (IM)/derin deri-altı (SC) enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Arıtılmış Tetanoz Toksoidi (Alüminyum Hidroksite Adsorbe )

Kas-içi yoldan veya derin deri-altı yoldan uygulanır

Steril

Etkin madde:

Bir doz (0,5 mL) aşağıdakileri içerir:

Tetanoz toksoidi.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........> 40 IU

Hidrate (sulu) alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş......­.............­............0,6 mg Al+3

Yardımcı madde(ler):

Enjeksiyonluk su ve tampon tuz çözeltisi (sodyum klorür, disodyum dihidrat fosfat, monopotasyum fosfat ve enjeksiyonluk su)

Bu aşıyı kullanmadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu Kullanma Talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin ve/veya çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TETAVAX nedir ve ne için kullanılır?

2. TETAVAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TETAVAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TETAVAX ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. tetavax nedir ve ne için kullanılır?

TETAVAX, tetanoza karşı korumada endike olan bir anti-enfeksiyöz tıbbi üründür.

TETAVAX, enjeksiyonluk süspansiyon formunda (0,5 mL’lik kullanıma hazır enjektörde bir doz) sunulmaktadır.

2. tetavax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer bu aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz,

• Eğer bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında alerjik reaksiyonlar (tepki, yanıt) veya nörolojik bir rahatsızlık yaşadıysanız,
• Eğer ateşiniz veya akut bir hastalığınız veya kronik ilerleyen bir hastalığınız varsa, aşılama ertelenmelidir.

TETAVAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer bağışıklık yetmezliğinden muzdaripseniz veya bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsanız.
• Eğer alerjikseniz veya daha önceki bir aşı uygulaması sırasında anormal bir reaksiyon yaşamışlığını­z varsa,
• Eğer daha önceki beş yıl içinde bir tetanoz aşısı aldıysanız,
• Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşının (tetanoza karşı aşı) daha önceki alımı sonrasında Guillain-Barre sendromu (anormal hassasiyet, felç) veya brakiyal nevrit (felç, kolda ve omuzda yaygın ağrı) vakası yaşamışsanız, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı verme kararı doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendiril­melidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin ve/veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TETAVAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolundan dolayı bu aşının yiyecek ve içecek ile hiçbir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekiyorsa, bu aşı hamilelik sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

TETAVAX aşısının araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisinin olması beklenmemektedir.

TETAVAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TETAVAX aşısının 0,5 mL’lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında “potasyum ve sodyum içermez ”.

Diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı

Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygın aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.

Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünojenisitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiye edilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tetavax nasıl kullanılır?tetanoza maruziyet sonrası koruma amaçlı (profilaktik) aşılama:

Aşağıda tavsiye edilen programa uyulmalıdır:

Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız.

Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.

Neonatal tetanoz profilaksisi :

Doğurganlık yaşında olan veya gebelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dört hafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.

Birincil bağışıklama :

Birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyon ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan bir pekiştirme (rapel) enjeksiyonu.

Rapel enjeksiyonu :

Birincil bağışıklamayı izleyen 10 yıl içinde ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 mL’lik bir doz.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi yaşlılarda da aynıdır.

• Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve benzeri):

Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, pozoloji ve uygulama yöntemi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda da aynıdır.

Eğer TETAVAX aşısının etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TETAVAX kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TETAVAX’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanlaması ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi TETAVAX da içeriğindeki maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmak­tadır:

Çok ender durumlarda, şiddetli alerjik reaksiyonlar gözlemlenebilir: kurdeşen (ürtiker), şişlik (ödem), düşük tansiyon (hipotansiyon).

Eğer bu belirtiler aşılamanın hemen ardından ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışınız.

Çok seyrek:

• Deri reaksiyonu: kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kas ve eklem ağrısı
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağrı, döküntü, sertlik (indürasyon) veya ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Söz konusu bu reaksiyonlara bazen yumrucuklar (nodüller) ve istisnai olarak enfekte olmamış apseler de eşlik edebilir.
• Geçici ateş, halsizlik
• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)

Olası yan etkiler (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya birkaç bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen yan etkiler) aşağıdakileri içerir:

• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının daha önceki alımı sonrasında Guillain-Barre sendromu (anormal hassasiyet, felç) ve brakiyal nöropati (felç, kolda ve omuzda yaygın ağrı) vakası.
• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde doğanlar) aşılamadan iki ila üç gün sonra nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar meydana gelebilir.

5. tetavax’ın saklanması

TETAVAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TETAVAX bir buzdolabında (+2° C ila +8° C) saklanmalıdır. Bu aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Bu aşıyı ışıktan korumak üzere dış ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın veya etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TETAVAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam ise yılı göstermektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız TETAVAX’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Kat:3

34394 Levent – Şişli / İSTANBUL

Üretim yeri:

Sanofi Pasteur SA

Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux,

69280 Marcy L'etoile / Fransa

Bu kullanma talimatı en son 19.02.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

Bu aşının tavsiye edilen tam dozu uygulanmalıdır.

Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri ve tıbbi gözetim koşulları her zaman hazır durumda bulundurulmalıdır.

Enjektörü kullanmadan önce “homojen bir süspansiyon elde edilinceye kadar ” çalkalayınız.

Bu aşıyı kas-içi (intramusküler) yoldan veya derin deri-altı (subkütanöz) yoldan uygulayınız.

Bu aşıyı damar içi (intravasküler) yoldan uygulamayınız. İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı deri içi (intradermal) yoldan enjekte etmeyiniz.

7