KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TERRAMYCIN DERI MERHEMI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TERRAMYCIN 30 mg/ 10.000 IU deri merhemi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin’e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B’ye eşdeğer polimiksin B sülfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Deri merhemi.
Yumuşak, sarı homojen merhemdir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
TERRAMYCIN duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, püstüler dermatit gibi lokal cilt enfeksiyonlarının ve enfekte olmuş küçük yara ve yanıkların profilaksi ve lokal tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde cilt özenli bir şekilde temizlendikten sonra steril bir gazlı bez üzerine konulan merhem hasta bölgeye günde en az 2–3 kez uygulanır. Merhem hasta yüzey ile sürekli temas halinde bırakılmalıdır. Tedavi süresi enfeksiyonun şiddeti ve türüne bağlı olup, birkaç günle birkaç hafta arasında değişebilir. Tedavinin erken kesilmesi durumunda patojen organizmanın yeniden üremesi söz konusu olacağından tam iyileşme sağlanana kadar tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama metodu:
TERRAMYCIN deri üzerine haricen deri yüzeyine uygulanmalıdır.
Haricen kullanılır ve yalnız deriye uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
TERRAMYCIN deri merhemi içerisindeki etkin maddelere veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer antibiyotik preparatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle (süperenfeksiyon) sonuçlanabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekli gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun önlemler alınmalıdır.
Cilt enfeksiyonunun ağır olması ya da sistemik enfeksiyona dönüşme eğilimi göstermesi durumunda TERRAMYCIN deri merhemi tedavisi sistemik tedavi ile desteklenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Tetrasiklinlerin diş gelişimi boyunca (gebeliğin son yarısı, bebeklik ve 8 yaşına kadar olan çocukluk dönemi) sistemik uygulaması, iskelet gelişiminde geriliğe yol açtığı kadar dişlerde de kalıcı renk değişimine sebep olabilir. Diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Her ne kadar topikal tetrasiklin uygulamasında kullanılan dozların düşük olması nedeniyle, bu etkilerin ortaya çıkması mümkün değilse de, böyle bir ihtimalin olduğu da düşünülmelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lokal oksitetrasiklin veya oksitetrasiklin-polimiksin ile bilinen bir etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal tetrasiklin kullanan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkili bir doğum kontrol önlemi almasına yönelik bir tavsiye bulunmamaktadır.
Sistemik tetrasiklinlerin oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltarak istenmeyen gebelik insidansını arttırabildiğine dair çalışmalar olsa da topikal tetrasiklinler için yeterli bilimsel ve klinik veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
TERRAMYCİN’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
TERRAMYCİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Halihazırda topikal tetrasiklinin, hamile kadınlarda kullanımı üzerine kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Gebe kadınlarda sistemik tetrasiklinlerin kullanımı, fetüste iskelet gelişimi ve kemik büyümesinin gecikmesi ile sonuçlanmıştır. Popülasyon bazlı vaka-kontrol çalışmalarında, hamilelik esnasında ağız yoluyla tetrasiklinlerin uygulanması ile yarık damak olan veya olmayan izole yarık dudak vakaları arasında olası bir ilişki belirlenmiştir.
Bu sınıftaki müstahzarlar, gebelik sırasında sadece olası yararlar potansiyel risklere göre ağır bastığında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal uygulanan tetrasiklinlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tetrasiklinler, anne sütüne sistemik uygulamaları takiben geçmektedir. Anne sütü alan bebeklerde, ciddi advers etki olma ihtimali nedeniyle, ilacın anne için olan önemi göz önüne alınarak annenin süt vermeyi veya ilacı kesmesi yönünden bir karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Oksitetrasiklin veya polimiksin B’nin fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili insan verileri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, fertilite üzerindeki advers etkiler belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olması beklenmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sınıf ve sıklık açısından şu esaslar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) TERRAMYCIN için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit
Bu tip bir yan etki oluşursa tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan antibiyotikler, Tetrasiklinler ve türevleri ATC kodu: D06AA03
Etki mekanizması:
Oksitetrasiklin, Streptomyces rimosus metabolizmasının bir ürünüdür ve tetrasiklin antibiyotik familyasına aittir. Suda %1 oksitetrasiklin çözeltisi asittir (pH yaklaşık 2,5). Etkinliği, pH 2’den daha az asidik çözeltilerde etkilenir ve alkalin hidroksitler tarafından hızla yok edilir.
Farmakodinamik etkiler:
Oksitetrasiklin primer olarak bakteriyostatiktir ve protein sentezini engelleyerek antimikrobiyal etkisini gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin, geniş spektrumlu Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara karşı etkindir.
Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.
Polimiksin B sülfat, Bacillus polymyxa ’dan elde edilen ilgili antibiyotiklerden oluşan bir gruba aittir. Bakterisidal etkisi, yalnızca Gram-negatif mikroorganizmalara karşı etkindir. Bakteriyel zarın yapısını değiştirerek, böylece temel hücre içi bileşenlerin sızıntısına yol açarak etki ettiği düşünülmektedir.
Polimiksin B sülfat, Pseudomonas aeruginosa ’ya karşı etkilidir.
Bir mg saf polimiksin B, 10.000 birime eşdeğerdir.
Geniş spekturumlu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin ve polimiksin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan birincil ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur. Bu birlikte kullanım, daha geniş bir etkinlik spektrumu ile sonuçlanır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Deri üzerine uygulamayı takiben oksitetrasiklinin sistemik emilimine ilişkin yayınlanmış bilgi yoktur. Sağlam veya soyulmuş deri yoluyla Polimiksin B’nin emilimi yetersizdir.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Yeterli veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
Yeterli veri mevcut değildir.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Oksitetrasiklin
Oksitetrasiklin, yüksek dozlarda tek veya tekrarlı uygulamanın ardından iyi tolere edilmiş ve anlamlı toksikolojik bulgular görülmemiştir. Tanımlanan tek toksikolojik tehlike, topikal kullanımlardan kaynaklanan maruziyeti büyük ölçüde aşması beklenen dozlarda karaciğer ve böbrek ile sınırlıdır. Oksitetrasiklin, genotoksik veya tümörijenik değildir. Hamile köpeklere yüksek dozlarda uygulanan oksitetrasiklin, resorpsiyonlara, iskelette ve iç organlarda kusurlu oluşumlara yol açmıştır.
Polimiksin B sülfat
Yüksek Polimiksin B sülfat dozları kemirgenler ve köpeklerde böbreği hedef alır. Gözde intravitreal enjeksiyon ile uygulama, lens opaklığı ile sonuçlanır, kulağa uygulama ise orta kulakta toksisite ile sonuçlanır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sıvı Petrolatum
Beyaz Petrolatum
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C ‘nin altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
TERRAMYCIN deri merhemi 14.2 g'lık beyaz plastik kapaklı laklı aluminyum tüplerde satışa sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Pfizer PFE İlaçları A.Ş.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel : 0 212 310 70 00
Faks : 0 212 310 70 58
8. ruhsat numarasi
47/10
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 26.12.1958
Ruhsat yenileme tarihi: 16.10.2009