KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TERMYCET % 1 DERMAL SPREY
TERMYCET % 1 dermal sprey
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir gram solüsyon için:
Terbinafın Hidroklorür 10 mg (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer)
Her bir gram solüsyon için:
Etanol 400 mg
Propilen glikol (El520) 200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Haricen kullanılan sprey.
TERMYCET % 1 Dermal Sprey, berrak, homojen, yabancı madde içermeyen çözeltidir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 16 yaş) için;
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. îki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Topikal uygulama içindir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmast ile ilgili veri bulumnamaktadrr.
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
16 yaşından küçük hastalarda terbinafın hidroklorür sprey dermal kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
Terbinafın'e veya TERMYCET Dermal Sprey içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
TERMYCET Dermal Sprey'in, içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
TERMYCET Dermal Sprey, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
TERMYCET Dermal Sprey yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
TERMYCET Dermal Sprey’in içeriğinde bulunan propilen glikol deri tahrişine neden olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Terbinafın hidroklorür sprey dermal ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 16 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
TERMYCET için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TERMYCET dermal sprey gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Terbinafın anne sütünde TERMYCET'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Aynca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TERMYCET, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafınin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TERMYCET Dermal Sprey'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafın gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, Terbinafın HC1 sprey ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir.
Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar „sıklığı bilinmiyor“ olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*
Seyrek: Gözde tahriş
Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*
Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş
Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi
*Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/rısk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovıjılans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafın spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir TERMYCET Dermal Sprey’in ağız yolundan alınması, bir adet Terbinafın Hidroklorür 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TERMYCET Dermal Sprey daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, Terbinafın Hidroklorür tablet'in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
Kazara yutulması durumunda, TERMYCET Dermal Sprey’in % 40 (a/a) alkol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.
Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktifi kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal
ATC kodu: DO 1A El 5
Terbinafın, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafın dermatofıtlere ve küf mantarlarına karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafın, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafın, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
5.2. farmakokinetik özelliklerterbinafın, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. asetonda da az çözünür. işıktan koruyunuz.
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Dağılım:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafın ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofılik stratum corneumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafın ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafınin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Biyotrasformasy on:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Eliminasy on:
Oral kullanılan terbinafınin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafınin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonuna bağlı olabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir.
Yüksek doz oral terbinafın ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafın metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Etanol (% 96)
Gliserol (E422)
Propilen Glikol (El 520)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
Açıldıktan sonra, şişeler 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda,vidalı PP pompalı sprey başlıklı, 30 ml’lik HDPE şişe
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34218 Bağcılar / İstanbul
8. ruhsat numarasi(lari)
2014/309