TERBONİLE DERMAL SPREY %1 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TERBONÎLE % 1 dermal sprey

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Bir gram solüsyon için:

Terbinafin HC1 10 mg

Bir gram solüsyon için:

Propilen glikol 150 mg

Yardımcı maddeler için ö.l.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Haricen kullanılan sprey.

TERBONÎLE dermal sprey % 1 renksiz, berrak partikül içermeyen çözeltidir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Tinea pedis Tinea korporis/kruris Kutanöz kandidiazis Pityriasis (Tinea) versicolor

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 16 yaş) için;

TERBONÎLE dermal sprey, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi TERBONÎLE dermal sprey uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.

Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da baş aşağı pozisyonda tutulabilir.

TERBONÎLE dermal spreyin ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).

Yaklaşık tedavi süreleri Tinea korporis, kruris Tinea pedis Kutanöz kandidiasis Pityriasis versicolor

1 hafta, günde bir kez

1 hafta, günde bir kez

1 hafta, günde bir veya iki kere 1 hafta, günde iki kez

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini arttırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

16 yaşından küçük hastalarda TERBONÎLE dermal sprey kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

Terbinafıne veya TERBONÎLE dermal sprey içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.

TERBONÎLE dermal sprey, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. Kazaen göze temas ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.

TERBONÎLE dermal sprey yüzde kullanılmamalıdır.

Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.

TERBONÎLE dermal spreyin içeriğinde bulunan propilen glikol deri tahrişine neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TERBONİLE dermal sprey ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 16 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

TERBONİLE dermal sprey İçin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.).

Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı sürece TERBONİLE dermal sprey gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Terbinafin anne sütünde TERBONİLE’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Ayrıca bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.

TERBONİLE, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafınin fertiliteyİ etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERBONİLE dermal spreyin araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmen tasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafın gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ayrıca, terbinafin İle elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir.

Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar „sıklığı bilinmiyor“ olarak sınıflandırılmak­tadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.

Bilinmiyor:

Aşın duyarlılık*

Seyrek:

Gözde tahriş

Yaygın:

Deri eksfoliasyonu, prurit

Yaygın olmayan:

Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pîgmentasyon bozukluğu, eritem, deride yanma hissi Seyrek:

Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzama

Bilinmiyor:

Deri döküntüsü*

Yaygın olmayan:

Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş

Seyrek:

Cildin durumunun kötüleşmesi

*Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafın spreyin düşük sistemik absorpsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir TERBONİLE dermal spreyin ağız yolundan alınması, bir TERBONİLE 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.

TERBONİLE dermal sprey daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TERBONİLE tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağn ve sersemlik hissidir.

Kazara yutulması durumunda, TERBONİLE dermal spreyin % 23.5 h/h alkol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.

Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal

ATCkodu: D01AE15

Terbinafın, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofîtlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafın dermatofîtlere ve küf mantarlarına karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.

Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intraselüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.

5.2. farmakokinetik özellikler

Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

Emilim:

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5’inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

Dağılım:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.

Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla difüze olup lipofilik stratum komeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

Biyo transformasyon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.

Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.

Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.

Eliminasyon:

Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlannda yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.