TENORETIC 100/25MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

Tenoretic 100 mg/25 mg Film Tablet

2. KAL

Etkin maddeler : Atenolol 100 mg

Klortalidon 25 mg

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖT

Beyaz renkte bir yüzü çentikli film tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

Tabletler oral yoldan alınır.

Günde bir tablet alınır. Hipertansiyonu olan çoğu hasta günlük tek bir tableti içeren Tenoretic film kaplı tablet uygulamasına tatmin edici yanıt verecektir. Doz arttırıldığında kan basıncında ufak bir düşüş görülebilir veya hiç düşüş görülmeyebilir ve gerekli olduğunda, vazodilatörler gibi bir başka antihipertansif ilaç tedaviye eklenebilir.

Bu yaş grubunda genellikle doz gereksinimleri düşüktür.

Tenoretic ile hiçbir pediyatrik çalışma yapılmamıştır, dolayısıyla, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük dozda veya uygulama sıklığında bir azaltma yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3. kontrendikasyonlar

Tenoretic aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Tenoretic Film Tablet gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan beta-bloker etkin maddeye (atenolol) bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:

Tenoretic Film Kaplı Tablet, kardiyoselektif beta-bloker olan atenololü içermektedir. Kardiyoselektif (beta1) beta-blokerler tüm beta-blokerler ile olduğu gibi selektif olmayan beta-blokerlere göre akciğer fonksiyonu üzerine daha az etki gösterebilmelerine karşın, bunların kullanılmaları için çok geçerli klinik nedenler olmadığı sürece geri dönüşümlü obstrüktif havayolu hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böyle nedenler mevcut olduğunda, Tenoretic Film Tablet dikkatlice kullanılabilir. Bununla birlikte, bazen, astımlı hastalarda havayolu direncinde bir miktar artış meydana gelebilir ve bu genellikle salbutamol veya izoprenalin gibi bronkodilatörlerin yaygın olarak kullanılan dozları ile geriye döndürülebilir.

Bu ürüne ait hasta kullanma talimatı aşağıdaki uyarıyı belirtmektedir:

“Eğer daha önce herhangi bir zamanda astımınız veya hırıltılı solunumunuz olduysa, ilacı reçeteleyen doktorunuza bu belirtileri danışmadan bu ilacı kullanmayınız”.

İçeriğinde bulunan klortalidon etkin maddesine bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:

4.5. Di

Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkilere sahip kalsiyum kanal blokerlerinin blokerlerinin, beta-blokerler ile bir arada kullanımı özellikle bozulmuş ventriküler fonksiyonu ve/veya sino-atriyal veya atrio-ventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu durum ağır hipotansiyona, bradikardiye ve kardiyak yetmezliğe neden olabilir. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokeri, bir diğeri kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

Nifedipin gibi dihidropiridinlerle yapılan eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetersizliği olan hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkabilir.

Beta-blokerler ile birlikte dijitalis glikozidleri atriyo-ventriküler iletim süresini arttırabilir.

Beta-blokerler klonidinin kesilmesinin ardından gelişen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Eğer iki ilaç eşzamanlı olarak uygulanıyorsa, beta-bloker klonidin kesilmeden birkaç gün önce bırakılmalıdır. Eğer klonidin beta-bloker tedavisi ile değiştirilecekse, beta-blokerlere başlama zamanı klonidin uygulaması kesildikten sonra birkaç gün geciktirilmelidir.

Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., dizopiramid) ve amiodaron atriyal-iletim süresi üzerine güçlendirici bir etki gösterebilir ve negatif inotropik etkiyi indükleyebilir.

Adrenalin (epinefrin) gibi sempatomimetik ajanların eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin etkisini önleyebilir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı bu ilaçların kan şekeri düşürücü etkilerinin yoğunlaşmasına yol açabilir.

Prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçların (örn., ibuprofen, indometazin) eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin hipotensif etkilerini azaltabilir.

Lityum içeren preparatlar diüretikler ile verilmemelidir çünkü bunlar böbrek klerensini azaltabilirler.

Tenoretic Film Kaplı Tablet ve anestezik ajanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Anestezist bilgilendiril­melidir ve anestezi seçimi mümkün olduğunca az negatif inotropik aktivitesi olan bir ajan olmalıdır. Anestezik ilaçlar ile beta-blokerlerin kullanımı refleks taşikardinin azalmasına yol açabilir ve hipotansiyon riskini arttırabilir. Miyokardiyal depresyona neden olan anestetik ajanlar en çok kaçınılanlardır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d

Tenoretic Film Kaplı Tabletler, gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)

Tenoretic Film Kaplı Tabletler, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi olması muhtemel değildir. Bununla birlikte, bazen sersemlik veya yorgunluğun meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8.

Tenoretic Film Kaplı Tabletler iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacın bileşenlerinin farmakolojik etkilerine atfedilebilir.

Vücut sistemine göre aşağıda listelenen istenmeyen etkiler şu sıklıklarında bildirilmiştir: Çok yaygın (> %10); yaygın (% 1–9.9); yaygın olmayan (% 0.1–0.9); seyrek (% 0.01–0.09); çok seyrek (<0.01), bilinmiyor (mevcut veriler ile hesaplanamamak­tadır):

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Seyrek: Purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).

Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler ile belirtilen tipte uyku bozuklukları

Seyrek: Duygu-durum değişimleri, kabuslar, konfüzyon, psikozlar ve halüsinasyonlar.

Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi.

Seyrek : Gözlerde kuruma, görme bozuklukları

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp yetersizliğinin ağırlaşması, kalp bloğu presipitasyonu.

Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk.

Seyrek : Senkop ile ilişkili olabilecek postural hipotansiyon, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni görülebilir, eğer halihazırda varsa kesik topallama artabilir.

Seyrek: Bronşiyal astımı veya astım şikayeti öyküsü olan hastalarda bronkospazm

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidona bağlı bulantı dahil).

Seyrek: Ağız kuruluğu.

Seyrek: İntrahepatik kolestazı içeren hepatik toksisite, pankreatit (klortalidon ile ilgili).

Seyrek: Alopesi, psöriyazis şeklinde deri reaksiyonu, psöriyazis alevlenmesi, deri döküntüleri.

Bilinmiyor: Anjiyoödem ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek : Impotans

Yaygın : Yorgunluk

Yaygın: (klortalidona bağlı) Hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.

Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde artış.

Çok seyrek : ANA’da (antinükleer antikorlar) bir artış gözlenmiştir ancak klinik önemi belirsizdir.

Klinik değerlendirmeye göre, eğer hastanın iyi hali yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri nedeniyle ters olarak etkileniyorsa, Tenoretic Film Kaplı Tablet’in kullanımına son verilmelidir.

4.9. Doz a

Doz aşımı semptomları bradikardiyi, hipotansiyonu, akut kalp yetersizliği ve bronkospazmı içerebilir.

Genel tedavi şunu içermelidir: Yakın gözetim, bir yoğun bakım ünitesinde tedavi, gastrointestinal sistemde hala mevcut olan herhangi bir ilacın emiliminin önlenmesi için gastrik lavaj, aktif kömür ve bir laksatif kullanımı, hipotansiyon ve şokun tedavisi için plazma veya plazma ürünlerinin kullanımı. Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanımı değerlendirile­bilir.

Aşırı bradikardi intravenöz yolla verilen 1–2 mg atropine ve/veya bir kalp pili ile önlenebilir. Gerekli olması halinde, bunu intravenöz yolla uygulanan 10 mg glukagon bolus dozu izleyebilir. Gerekli olması halinde, bu tekrarlanabilir veya bunu yanıta bağlı olarak 1–10 mg/saat’lik intravenöz glukagon infüzyonu izleyebilir. Eğer glukagona hiçbir yanıt alınmıyorsa veya eğer glukagon mevcut değilse, intravenöz yolla 2.5 ila 10 mikrogram/kg/da­kika dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör uyarıcısı verilebilir.

Pozitif inotropik etkileri nedeniyle dobutamin hipotansiyonun ve akut kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılabilir. Eğer ciddi bir doz aşımı söz konusuysa, bahsedilen dozların beta-bloker blokajının kardiyak etkilerini tersine çevirmeye yetmemesi olasıdır. Dolayısıyla, gerekli olması halinde hastanın klinik durumuna göre yeterli yanıta ulaşmak amacıyla dobutamin dozu arttırılabilir.

Bronkospazm genelde bronkodilatatörler ile tersine çevrilebilir.

Aşırı diürez, normal sıvı ve elektrolit dengesinin korunması ile önlenebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Beta bloker ilaçlar – Selektif -ve diğer diüretikler

ATC kodu: C07C B03

Tenoretic Film Tablet’te bir beta bloker olan atenololün ve bir diüretik olan klortalidonun antihipertansif aktivitesi kombine edilmiştir.

Atenolol beta1-selektiftir (yani, tercihen kalpteki beta1-adrenerjik reseptörler üzerine etki gösterir). Seçicilik doz artışı ile azalmaktadır.

Atenolol intrinsik sempatomimetik ve membran-stabilize edici aktivitelere sahip değildir ve, diğer beta-adrenoreseptör bloke edici ilaçlar ile olduğu gibi, negatif inotropik etkiler göstermektedir (ve dolayısıyla, kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendikedir).

Diğer beta-blokerler ile olduğu gibi, hipertansiyon tedavisindeki etki şekli belirsizdir.

Rasemik karışıma göre, S (-) atenololün sahip olduğu herhangi bir başka ek özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olasılık dışıdır.

Atenolol çoğunlıkla etnik popülasyonda etkindir ve iyi tolere edilmektedir. Siyah ırka mensup hastalar tek başına atenolole göre atenolol ve klortalidon kombinasyonuna daha iyi yanıt vermektedirler.

Atenolol ve tiyazid benzeri diüretiklerin kombinasyonunun uyumlu olduğu ve genel olarak bu ilaçların tek başına kullanımlarına göre daha etkin olduğu gösterilmiştir.

Bir monosülfonamil diüretik olan klortalidon sodyum ve klorür ekskresyonunu arttırmaktadır. Natriüreze bir miktar potasyum kaybı eşlik etmektedir. Klortalidonun kan basıncını azaltma mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak vücuttaki sodyumun ekskresyonunu ve yeniden dağılımı ile ilgili olabilir.

5.2. farmakokinetik özelliklertenoretic film kaplı tabletler, bir beta-bloker (atenolol) ve bir diüretik (klortalidon) olmak üzere iki ajanın antihipertansif etkilerini kombine etmektedir.

Emilim:

Oral dozlamanın ardından atenolol emilimi dozdan 2–4 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %40–50). Atenolol kan düzeyleri tutarlıdır ve küçük değişkenlikler göstermektedir.

Dağılım:

Atenolol yağda düşük çözünürlüğüne bağlı olarak dokulara az miktarda geçmektedir ve beyin dokusundaki konsantrasyonu düşüktür. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (yaklaşık %3).

Metabolizma:

Atenololün hiçbir anlamlı hepatik metabolizması bulunmamaktadır ve emilen atenololün %90’dan fazlası sistemik dolaşıma değişmemiş şekilde ulaşmaktadır.

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir ancak bu ağır böbrek bozukluğunda artabilir çünkü böbrek majör eliminasyon yoludur.

Emilim:

Oral dozlamanın ardından klortalidon emilimi dozlamadan yaklaşık 12 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %60). Klortalidon kan düzeyleri tutarlıdır ve küçük değişkenlikler göstermektedir.

Dağılım:

Plazma proteinine bağlanması yüksektir (yaklaşık %75).

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir ve böbrek majör eliminasyon yoludur.

Klortalidon ve atenololün eşzamanlı uygulaması her birinin farmakokinetiği üzerine az miktarda etki göstermektedir.

Tenoretic Film kaplı Tablet tek bir günlük oral dozun uygulanmasından sonra en az 24 saat boyunca etkinlik göstermektedir. Dozlamanın bu basitliği hastalar tarafından kabul edilmesini ve hasta uyumunu kolaylaştırmak­tadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Atenolol ve klortalidon üzerinde yoğun klinik çalışma yapılan ilaçlardır. Doktor için önemli bilgiler Kısa Ürün Bilgisi’nde sunulmaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Ağır Magnezyum Karbonat

Mısır Nişastası

Sodyum laurilsülfat

Jelatin

Magnezyum Stearat

Metilhidroksi­propilselüloz

Gliserol

Titanyum dioksit

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

PVC/Aluminyum folyo 28 tabletlik blister ambalaj.

6.6. Be

Geçerli değildir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Caddesi Yapı Kredi Plaza

B Blok Kat 3–4, 34330

Levent – İstanbul

8. ruhsat numarasi

11.07.2008 – 216/40

9.

İlk ruhsat tarihi :

Ruhsat yenileme tarihi: