TEMOMİD 5 MG KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TEMOMİD 5 mg kapsül

• Etkin madde: Her bir kapsülde, 5 mg Temozolomid
• Yardımcı maddeler: Laktoz anhidröz (sığır sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, koloidal anhidröz silika, kroskarmelloz sodyum, fumarik asit, stearik asit, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit, günbatımı sarısı, kinolin sarısı ve patent mavisi V.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

TEMOMİD nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

TEMOMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

TEMOMİD nasıl kullanılır

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir

• 5.

TEMOMİD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

TEMOMİD, kutuda, beyaz plastik kapaklı renkli cam şişede, 5 ve 20 adet kapsüller halinde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı fıstık yeşilidir.

TEMOMİD, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMOMİD, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:

• – glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi (tek başına) olarak

• – standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında.

• – metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında

2. temomi̇d’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• – dakarbazine (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjik

reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hissi, nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme.

• – lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.

• – hamile iseniz

TEMOMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TEMOMİD almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;

• - Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş bir hasta iseniz (glioblastoma multiforme) TEMOMİD’i rady­oterapiyle birlikte 42 gün boyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir.

• – daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma ihtimali varsa. Çünkü TEMOMİD, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.

• – tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlar tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere de ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda TEMOMİD tedavisinin durdurulması gerekebilir. TEMOMİD’in kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır.

• – lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.

• – TEMOMİD’in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma yaşarsanız (bkz. Bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya kadar TEMOMİD’i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMOMİD dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız.

• – ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

• – 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın

olabilirsiniz.

• – Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMOMİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından TEMOMİD’i 3 y­aşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMOMİD almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.

TEMOMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEMOMİD yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.

Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMOMİD ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.

TEMOMİD kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir (ayrıca bkz. “Erkek fertilitesi”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEMOMİD ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.

Erkek fertilitesi

TEMOMİD kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra 6 aya kadar etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.

Araç ve makine kullanımı

TEMOMİD kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız (bkz. Bölüm 4).

TEMOMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TEMOMİD laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. temomi̇d nasıl kullanılır?doktorunuz, kullanacağınız temomi̇d dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. size, mide bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMOMİD’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):

Tedavi, TEMOMİD’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMOMİD’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMOMİD tedavisini günde bir defa 75 mg/m2’lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisine son verilebilir. Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)

Bu dönemde kullanacağınız TEMOMİD dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOMİD dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOMİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMOMİD kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):

TEMOMİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOMİD almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOMİD alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOMİD dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m2 TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOMİD dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOMİD kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.

• Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz.

Her yeni küre başlarken TEMOMİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

19–78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOMİD kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMOMİD kullandıysanız:

TEMOMİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEMOMİD’i kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

TEMOMİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEMOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEMOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri),

• – Kontrol altına alınamayan kanama,

• – Nöbetler (konvülsiyonlar),

• – Ateş,

• – Titreme,

• – Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMOMİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD dozu azaltılacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEMOMİD 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın:

• – iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı

• – kusma, bulantı, ishal, kabızlık

• – döküntü, saç dökülmesi

• – yorgunluk

Yaygın :

• – enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları

• – kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)

• – alerjik reaksiyon

• – kan şekerinde artış

• – hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya uykunun bölünmesi

• – koordinasyon ve denge bozukluğu

• – konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık

• – baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu

• – kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı

• – sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı

• – akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı

• – zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı

• – mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü

• – cilt kuruluğu, kaşıntı

• – kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı

• – eklemlerde ağrı, sırt ağrısı

• – sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü

• – ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip

• – sıvı tutulması, bacaklarda şişlik

• – karaciğer enzimlerinde yükselmeler

• – kilo kaybı, kilo artışı

• – radyasyona bağlı hasar

Yaygın olmayan:

• – ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu vakaları (herpetik meningoensefalit)

• – yara enfeksiyonları

• – yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları

• – yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları

• – ikincil kanserler (lösemi dahil)

• – kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni)

• – derinin altında kırmızı lekeler

• – diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları), kanda düşük potasyum düzeyi

• – ruh halinde değişiklikler, sanrılar

• – kısmi felç, koku duyumunda değişiklik

• – işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu

• – çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması

• – midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu

• – hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz, bilirübin artışı

• – vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere)

• – güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik

• – idrar yapma güçlüğü

• – vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları, meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık

• – yüksek ateşli hastalıklarda görülen titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susuzluk, diş hastalıkları

• – gözlerde kuruluk

5. TEMOMİD’in saklanması

TEMOMİD’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEMOMİD’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMOMİD’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23

Bağcılar / İSTANBUL

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.....­........... tarihinde onaylanmıştır.

13/13