TEMETEX % 0.1 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TEMETEX % 0.1 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 gramında,

Diflukortolon valerat 1 mg

Stearil alkol 80 mg

Metil paraben 0,7 mg

Propil paraben 0,3 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Beyaz, sarımsı-beyaz opak krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Topikal kortikosteroid tedavisine cevap veren bütün deri hastalıkları, örneğin:

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

TEMETEX preparatı günde genellikle iki veya üç kez ince bir tabaka halinde sürülür. Klinik belirtilerde iyileşme görüldüğünde günde bir kez uygulama yeterli olmaktadır.

TEMETEX ’in krem, merhem ve forte merhem olmak üzere üç değişik formu bulunmaktadır.

Haricen kullanılır.

TEMETEX krem: TEMETEX krem yüksek oranda su içeren yağsız bir formüldür. Sulantılı lezyonda hızla drenaj ve kuruma sağlayarak salgının birikimini azaltır. Krem aynı zamanda kıllı yüzeyler ve vücudun açıkta kalan kısımları için de (örneğin: yüz, eller) uygundur. Eğer uzun bir TEMETEX krem kullanımı cildi çok kurutursa tedavi, merhem formuna çevrilmelidir.

TEMETEX merhem: Ne çok kuru ne de çok nemli olan ciltlerde dengeli oranlarda yağ ve su içeren bir baza gereksinim vardır. TEMETEX merhem ısıyı ve suyu tutmadan cildi hafifçe yağlı bırakır. TEMETEX'in 3 değişik formu içinde merhem en geniş kullanım alanına sahiptir.

Kapalı Tedavi: Özel refrakter vakalarda kapalı uygulama gereklidir. Böyle durumlarda tedavi bölgesine hekim tarafından uygun görülen TEMETEX formu uygulanır ve su geçirmez bir sargıyla kaplanarak yapışkan flasterlerle derinin sağlıklı bölgesine tutturulur. Eller için plastik eldivenler kullanılabilir. Kapalı pansumanın hasta bölgede bulundurulacağı süre hekim tarafından tayin edilmelidir. Genel olarak bu süre 24 saati geçmez. Daha uzun bir tedavide kapalı pansumanın her 12 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir. Eğer tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa kapalı pansuman kaldırılmalıdır.

Kapalı ters çevirerek tüpü deliniz.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz yoktur.

Bebekler ve dört yaşına kadar olan çocuklarda özellikle bezle temas eden yerlere 3 haftadan uzun TEMETEX tedavisi uygulanmamalıdır. Çocuklarda doz, etkili olan asgari miktarlarda sınırlı tutulmalı, uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

TEMETEX’in, çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

TEMETEX tedavi edilecek bölgede tüberkülotik, sifilitik lezyonlar veya virütik hastalıklar bulunduğunda (varicella, rosacea, çiçek, suçiçeği, perioral dermatit) uygulanmamalıdır. Canlı aşıların uygulaması sırasında kullanılmamalıdır. Diflukortolon valerat veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TEMETEX kullanımı kontrendikedir.

Bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda özellikle beze temas eden bölgelere 3 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Hamilelerde ve hamile kalma ihtimali yüksek olan kadınlarda yüksek doz ve uzun süre kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakteri ve/veya mantarla enfekte olan deride ek bir spesifik tedavi gereklidir. TEMETEX formülasyonları gözlerde kullanılmamalıdır. İritasyon görüldüğü takdirde topik kortikosteroid uygulaması durdurulmalı, uygun olan başka bir tedaviye geçilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

Göz ile temas ettirilmemelidir. Uygulandığı alanda deride fazla kuruma görülüyorsa daha fazla yağ içeren preparatlar kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin haricen uzun süreli vücudun geniş alanlarına özellikle kapalı olarak uygulanması yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Sistemik kortikosteroi­dlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

TEMETEX’in her 1 gramında 80 mg stearil alkol bulunmaktadır. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

TEMETEX’in her 1 gramında 0,7 mg metil paraben bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

TEMETEX’in her 1 gramında 0,3 mg propil paraben bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yoktur.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

TEMETEX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TEMETEX sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Diflukortolon valerat laboratuar hayvanlarında klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.

TEMETEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Diflukortolon valerat anne sütünde TEMETEX’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. TEMETEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

TEMETEX’in üreme yeteneği /fertilite üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TEMETEX preparatlarının araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

TEMETEX vücudun büyük bir bölümünde (yaklaşık %10 veya daha fazla) ve/veya uzunca bir süre (4 haftadan uzun) uygulandığında, özellikle kapalı pansuman kullanılmaktaysa, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi bir takım lokal yan etkilere ve absorpsiyona bağlı olarak sistemik etkilere sebep olabilir.

İstenmeyen etkiler, organ sınıflarına göre; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılmıştır.

Bilinmiyor: Adrenal supresyon

Bilinmiyor: Atrofi, telanjiektazi, çatlaklar, akne oluşumu, eritem, yanma hissi, kaşıntı,

iritasyon, sekonder enfeksiyon,

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler) (Topikal Dermatolojik) ATC kodu: D07AC06

Diflukortolon valerat yüksek etkiye sahip yeni bir kortikosteroid preparattır. Enflamatuar veya alerjik tipte deri hastalıklarında enflamasyonu inhibe ederek kaşıntı, yanma ve ağrı gibi subjektif şikayetleri ortadan kaldırır. Etkisinin süratle başlaması, güçlü antienflamatuar etkisi, deri toleransı gibi terapötik özellikleri yanısıra üç farmasötik forma sahip olması, cildin durumuna göre içlerinden birinin uygun tedavi imkanını sağlamaktadır.

Etki mekanizması:

Topikal kortikosteroidler epidermal hücre membranlarını aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanırlar. Bu steroid-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedef DNA bölgelerine bağlanır; bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve protein sentezini değiştirir. Topikal kortikosteroidler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri indükleyerek antienflamatuar etki gösterirler. Lipokortinler araşidonik asit salıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu derideki prostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antienflamatuar etkiler ödem, fibrin birikimi, kapiller dîlatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagositik aktivitelerin inhibisyonu şeklinde ortaya çıkar. Kapiller yapımı, kollajen birikimi ve keloid oluşumu gibi geç enflamatuaar süreçler de topikal kortikosteroidler tarafından inhibe edilirler.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Diflukortolon valerat ciltde hızlı olarak absorbsiyona uğrar, bu yüzden etkisinin başlama süresi kısadır. Kapalı pansuman ile cildin hidrasyonunun artması, kortikosteroidi çözücü maddeler içeren taşıyıcı kullanılması, cilt veya mukoza iltihabı, yükselmiş vücut sıcaklığı gibi faktörlere bağlı olarak stratum corneum’a penetrasyon artmaktadır. Diflukortolon valeratın perkütanöz absorpsiyonu düşüktür ve topikal olarak uygulandığında, ciltte metabolik olarak inaktive edilmez. Sistemik absorpsiyonu takiben, hızlıca karaciğerde metabolize olur.

Perkütanöz absorbsiyon; ön kolda %1, saçlı deride %4, alında %7 ve skrotal bölgede %36’dır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransforma­syon:

Sistemik absorpsiyonu takiben, hızlıca karaciğerde konjuge olmayan steroidleri, glukronidleri ve sülfatları şeklindeki 7 farklı metabolitine metabolize olur.

Eliminasyon:

Safra (%25) ve böbrekler (%75) yoluyla tamamen atılır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan:

Veri yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Dermal ve subkütan uygulamaları takiben gerçekleştirilen sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valerat, glukokortikoidler için tipik bir etki göstermiştir. Bu çalışmalara bağlı olarak; geniş alanlarda uygulama veya tıkanıklık gibi zor koşullar altında dahi diflukortolon valerat preparatlarının kullanımı sonucu tipik glukokortikoidlerin kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerden başka herhangi bir yan etki gelişmediği sonucuna varılabilir.

Diflukortolon valerat ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik sonuçlara ulaşılmıştır yani embriyoletal ve / veya teratojenik etkiler uygun test sistemine dahildir. Bu sonuçtan yola çıkarak, diflukortolon valerat reçete edilirken özellikle dikkat edilmelidir.

Diflukortolon valerat için, in vitro ve in vivo koşullarda bakteri ve memeli hücrelerle çalışarak genlerde ve kromozomlarda mutasyon varlığını tespit etmek üzere gerçekleştirilen gen mutasyon araştırmaları sonucu diflukortolon valeratın mutajenik etkisi olmadığı tespit edilmiştir.

Diflukortolon valerat için tümör oluşturma etkisi üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştiril­memiştir. Diflukortolon valeratın direkt olarak dermal uygulanmasını takiben sistemik etkili immunosupresif doza ulaşılmamakta ve tümörlerin oluşumu üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Bölgesel tolerans çalışmalarının sonuçları göstermiştir ki, tekrarlayan dermal uygulamalar sonucunda glukokortikoidlere özgü görülen yan etkilerden farklı herhangi bir dermal değişiklik oluşmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Polioksietilen stearat

Stearil alkol

Karboksivinil adetat

Sıvı parafin

Beyaz vazelin

Disodyum edetat

Sodyum hidroksit

Metil paraben

Propil paraben

Demineralize su

6.2. geçimsizlikler

Geçimsizlik yoktur

6.3. raf ömrü

60 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

TEMETEX %0.1 krem, 10 g, alüminyum tüpte

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303

Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.10.2009

Ruhsat yenileme tarihi: