TELEBRIX 30 FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TELEBRIX 30 Flakon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 100mL’de

Meglumin İyoksitalamat 66.03 g

(karşılık gelen iyot miktarı 30.00 g)

Her 100 mL'de

Sodyum 8.4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk solüsyon.

Renksiz berrak çözelti

Viskozite (20 °C):: 10.2 mPa.s

Viskozite (37 °C): 5.3 mPa.s

Osmolalite (37oC) : 1710 mOsm/kg

pH: 6.0 – 7.2

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

TELEBRIX 30 yetişkinler ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlarda ve yalnız diyagnostik amaçla intraarteriyel ve intravenöz yolla kullanılır.

– İntravenöz ürografi, bilgisayarlı tomografi, venografi, retrograd üretrosistografi veya suprapubik sistografi.

4.2 pozoloji ve uygulama şekliuygulanacak doz hastanın yaşına, kilosuna ve böbrek fonksiyonuna göre ve inceleme tipine incelenecek organın hacmine göre ayarlanmalıdır.

İntraarteryal ve intravenöz enjeksiyonla uygulanır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz düşürülmeli ve yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Detaylı bilgi için Bölüm 4.4 (Uyarılar-Böbrek Yetmezliği) bakınız.

Özel bir doz ayarlamasına yönelik bir gereksinim tanımlanmamıştır.

Diğer tüm yüksek osmolar kontrast ürünlerde olduğu gibi, yenidoğan, infant ve çocuklarda bu ürünün uygulanmasında dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. En düşük etkin doz uygulanmalıdır.

Yaşlılarda fizyolojik fonksiyonlardaki azalmaya bağlı olarak, klinik durum dikkatlice monitorize edilmelidir. TELEBRIX 30, iyi hidrate edilmiş hastalarda ve en düşük etkin dozda kullanılmalıdır Detaylı bilgi için Bölüm 4.4’e bakınız.

4.3 kontrendikasyonlar

İyoksitalamik asit veya Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık TELEBRIX 30, (300mg iyot/mL enjeksiyonluk solüsyona karşı gelişen major ani veya gecikmiş deri reaksiyonu öyküsü Dekompanse kalp yetmezliği, Belirgin tirotoksikoz, TELEBRIX 30’in myelografi, serebral ventrikülografi veya sisternografi amacıyla intratekal veya subaraknoid (veya epidural) uygulanması, ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit edici nörotoksik reaksiyonlara (myoklonus veya epilepsi gibi) yol açabileceğinden kontrendikedir.

4.4 -özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uygulama yolu ve dozdan bağımsız olarak alerjik reaksiyon görülme riski vardır.

Vücut boşluklarının görüntülenmesi amacıyla, tıbbi ürünlerin lokal uygulanmasına bağlı intolerans riski değişkenlik gösterir.

a ) Belirli spesifik yollarla uygulama (intraartiküler, biliyer, intratekal, intrauterin gibi) sistemik emilime bağlı sistemik yan etkilere yol açabilir.

b ) Oral veya rektal yolla uygulanması sonrası gastrointestinal mukoza normal ise sistemik emilim genellikle çok sınırlıdır, uygulanan dozun en fazla %5’i idrarda tespit edilir, kalanı feçes ile atılır. Bununla birlikte, eğer gastro-intestinal mukozanın zarar görmesi halinde, emilim artar; perforasyon durumunda, periton boşluğuna geçiş ile emilim, hızlanır. Tıbbi ürün idrarda elimine edilir. Doza bağlı sistemik etkilerin oluşumu bu nedenle gastro-intestinal mukozanın durumuna bağlıdır.

c ) İmmuno-allerjik mekanizma doza bağlı değildir ve uygulama yolundan bağımsız olarak reaksiyon görülebilir.

Dolayısıyla, istenmeyen etkilerin sıklığı ve yoğunluğu açısından, aşağıdakiler bu nedenle antagonisttir:

Hipersensitive

Herhangi bir iyotlu kontrast madde, hayati tehlike oluşturan minör ya da major reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar erken dönemde (60 dakika içerisinde) veya gecikmiş olarak (7 günden fazla) ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar sıklıkla önceden tahmin edilemez.

Major reaksiyon riskinden dolayı, acil resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.

Bu reaksiyonların oluşmasını açıklamak için bazı mekanizmalar rapor edilmiştir:

Daha önceden iyotlu bir kontrast maddeye karşı reaksiyon göstermiş olan hastalar, aynı ya da benzer içerikli diğer iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon gösterme bakımından yüksek risk taşırlar ve bu nedenle bu hastalar, riskli hasta olarak değerlendiril­melidir.

İyotlu kontrast madde ve tiroid (bakınız ayrıca Bölüm 4.5)

İyotlu kontrast madde uygulanmadan önce, hastanın bir sintigrafik muayene ya da tiroid ile ilgili laboratuar testi yaptırmadığından ya da tedavi amacıyla radyoaktif iyot almadığından emin olunmalıdır.

Ekstravazasyon

Ekstravazasyon kontrast maddenin intravenöz enjeksiyonunun dışlanamayan bir komplikasyonudur (%0.04 ile %0.9). Yüksek ozmolar ürünlerle daha sık olmak üzere yaralanmalar genellikle minör düzeydedir. Ayrıca, herhangi bir iyotlu kontrast madde ile deri ülseri, doku nekrozu ve kompartman sendromu gibi ağır yaralanmalar da oluşabilir. Risk ve/veya ciddiyet faktörleri hasta (zayıf ya da hassas vasküler koşullar) ile ve teknik (bir güç enjektörü ya da büyük hacim kullanımı) ile ilgilidir. Enjeksiyon yeri ve uygun tekniğin seçimi, TELEBRIX 30 enjeksiyonu enjeksiyonu öncesi, sırası ve sonrasında hastanın izlenmesi önemlidir.

İyotlu kontrast maddelere karşı intolerans

İnceleme öncesinde:

Kortikosteroidler ve H1 antihistaminikler, hipersensitivite reaksiyonları açısından yüksek risk altındaki hastalarda (iyotlu kontrast maddeye bilinen hipersensitivitesi olan hastalar) ön ilaç olarak önerilmiştir. Bununla birlikte, bu ilaçlar ciddi veya ölümcül anafilaktik şok gelişmesini önlemez.

Prosedür sırasında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

İnceleme sonrası:

Böbrek yetmezliği

İyotlu kontrast madde dializabl olduğu için hemodiyaliz hastalarında uygulanabilir. Ancak öncelikle hemodiyaliz bölümüne danışın.

Karaciğer yetmezliği

Hepatik ve renal yetmezliğin ikisi birden mevcut olan hastalarda, kontrast madde birikimi riskine karşı özel dikkat gerekmektedir

Astım

İyotlu kontrast madde uygulanmasından önce hasta astım açısından stabilize edilmelidir. İncelemeden 8 gün öncesine kadar gelişmiş astım atağı durumunda bronkospazm riski açısından özel dikkat gerekmektedir.

Distroidizm

İyotlu kontrast madde uygulamasından sonra özellikle guatr veya distroidi hastalarında hipertiroidizm veya hipotiroidizm görülebilir. İyotlu kontrast madde uygulanan yenidoğanlarda veya annelerin bebeklerinde hipotiroidi görülebilir. Bu nedenle bu hastaların tiroid fonksiyonları değerlendirilmeli ve kayda alınmalıdır.

Ciddi kardiyovasküler hastalıklar

İyotlu kontrast madde uygulaması hastada mevcut ya da erken evre kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, pulmoner hipertansiyon veya kalp kapak hastalığı olması durumunda; pulmoner ödem, myokardiyal iskemi, aritmi veya ciddi hemodinamik bozukluk riski artmaktadır.

Santral sinir sistemi hastalıkları

Her durumda yarar-risk oranı değerlendiril­melidir:

Feokromasitoma

Feokromasitomalı hastalarda kontrast maddenin intravasküler yolla verilmesinden sonra hipertansif kriz gelişebilir, dikkatli olunmalıdır.

Myasteni

Kontrast maddenin uygulanmasıyla myastenia_ (kas zafiyeti) semptomları alevlenebilir.

Yan etkilerin şiddetlenmesi

Ajitasyon, anksiyete ve ağrılı hastalarda, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasıyla yan etkiler abartılı olarak belirebilir. Bu grup hastalarda sedasyon gerekebilir.

Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar

Bu ürün her 100 mL’de 1 mmol’den az 8,4 mg sodyum (23mg) içermektedir, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tıbbi ürünler

Biguanid (Metformin) grubu antidiyabetikler (ayrıca bakınız Bölüm 4.4 Böbrek yetmezliği)

o eGFR > 45 mL/dk/1.73m2 olan hastalarda biguanid tedavisine devam

edilebilir.

o eGFR 30–44mL/dk/1.73m2 ise, uygulamadan 48 saat öncesinde biguanid

alımını durdurmalıdırlar. Uygulamadan 48 saat sonra, böbrek fonksiyonları kötüleşmemişse yeniden başlayabilirler.

durdurulmalıdır. Uygulama sonrası hasta laktik asidoz açısından takip edilmelidir. Eğer serum kreatinin/eGFR, uygulama öncesi düzeyde ise kontrast madde

uygulanmasından 48 saat sonra yeniden başlanılabilir.

Radyofarmasöti­kler

Riskli hastalarda hipertroidizm veya hipotiroidi tetiklenmesi görülebilir.

İyotlu kontrast madde, birkaç hafta süresince tiroidin radyoaktif iyot alımını etkileyebilir. Bu durum tiroid sintigrafisinde zayıf tutulum ve iyot-131 tedavisinde etkisizlik yaratabilir.

Renal tübüler salgılanan radyofarmasöti­klerin enjeksiyonu ile renal sintigrafi gerçekleştirilmesi planlandığında, bu işlemin iyotlu kontrast maddenin enjeksiyonu öncesinde gerçekleştirilmesi önerilmektedir.

Beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptör antagonistleri

Bu ilaçlar, kardiyovasküler kompansasyon mekanizmalarında zayıflamaya yol açabilirler.

Özellikle bronşiyal astım varlığında beta-blokör kullanan hastalarda hipersensivite reaksiyonları daha şiddetlenebilir. Bu hastalar, beta agonistlerle standard hipersensitivite tedavisine cevap vermeyebilirler.

Bu tür tedavi alan hastalar hakkında doktor önceden bilgilendirilmeli ve gerekli acil canlandırma ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.

Diüretikler

Diüretiklerin dehidratasyon riski nedeniyle akut böbrek yetmeziği riskini en aza indirgemek için öncelikle sıvı ve elektrolit rehidratasyonu sağlanmalıdır.

TELEBRIX 30 , hiperosmolar özelliğinden dolayı diüretik etki gösterebilir.

İnterlökin –2

İnterlökin –2 ile yapılan daha önceki tedavilerde (IV yol) kontrast maddelere karşı reaksiyon riski artabilir. Deri döküntüsü, yüzde kızarıklık, eritem, ateş veya nezle benzeri semptomlar veya daha seyrek olarak hipotansiyon, oligüri veya böbrek yetmezliği görülebilir.

Nefrotoksisite potansiyeli olan ürünler (Detaylı bilgi için Bölüm 4.4’e -Böbrek yetmezliği bakınız

Fibrinolitik maddeler

Kontrast maddenin, konsantrasyona bağlı olarak fibrinolitik maddelerin etkisi azalttığı in vitro olarak gösterilmiştir. Fibrinolitik maddeye göre değişen bu enzim inhibisyonu nedeniyle iyotlu kontrast maddenin aynı anda uygulanması önerilmemektedir.

Diğer etkileşmeler

Plazma ve idrardaki yüksek iyotlu kontrast madde konsantrasyonu, in vitro olarak biluribin, protein ve inorganik madde (demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) ölçümlerini etkileyebilir. Bu nedenle uygulamadan sonraki 24 saat içerisinde bu maddelerin ölçümü yapılmamalıdır.

Tiroid fonksiyonları, tiroid testleri, (Detaylı bilgi için Bölüm 4.4’e bakınız)

İdrar iyot düzeyi normale dönene kadar herhangi bir yolla kontrast madde uygulaması, hormon konsantrasyonlarını ve tiroid ile iyot alımını veya tiroid kanseri metastazlarını etkiler. Tiroid testleri değişeceğinden dolayı, bu testler, radyolojik inceleme öncesinde gerçekleştiril­melidir. İyotlu kontrast maddenin uygulanmasını takip eden haftalar içerisinde testler gerekli ise, tiroid hormonları (tiroksin, triiyodotironin) doğrudan incelenmelidir.

Küçük çocuklar (1 yaş altı) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

TELEBRIX 30, çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda çok gerekli olmadıkça önerilmemektedir. TELEBRIX 30'in kontrasepsiyona yönelik herhangi bir etkisi olduğuna dair veri bulunmamaktadır.

Genel olarak, kontrast madde kullanılıp kullanılmadığına bakılmaksızın, gebelik süresince radyasyona maruz kalınmamalıdır. Röntgen tetkikinin gerekliliği çok iyi değerlendiril­melidir.

Hayvan çalışmaları herhangi bir teratojenik etki olmadığını göstermiştir. Dolayısıyla insanlarda da teratojenik etki beklenmemektedir.

Doğurganlık yaş grubundaki kadınlarda, olası hamilelik sorgulanmalı ve uygun testlerle kontrol edilmelidir. Kadın genital X-ray uygulamalarında yarar/risk oranı dikkate alınmalıdır.

Hamileliğin, adet kesilmesinden sonraki 14. haftasından sonra yapılan tetkiklerde, anneye uygulama sonrası oluşan geçici iyot yüklemesi, fötal distiroidizmi tetikleyebilir. Bu durumda yenidoğanın tiroid fonksiyonları ölçülmeli ve izlenmelidir. Ancak bu etkinin geri dönüşümlü olması ve anne için beklenen yarar dikkate alındığında, radyolojik tetkik endikasyonu dikkatlice değerlendirildiyse iyotlu kontrast madde uygulanması düşünülebilir.

Iyotlu kontrast maddeler, çok az miktarlarda anne sütüne geçer. Minör yan etki riskinden dolayı, emziren annelerde kullanımından sakınılmalıdır. İyotlu kontrast madde kullanımını takiben 24 saat bebek emzirilmemelidir.

Üreme fonksiyonlarına yönelik yapılan çalışmalar, üreme fonksiyonları üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilişkili bir klinik çalışma yapılmamıştır. TELEBRIX 30’in farmakolojik özelliklerine bağlı olarak araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası yapılan çalışmalarda TELEBRIX 30 (herhangi bir formu) uygulanmasını takiben en sık karşılaşılan yan etkiler hipersensitivite (anaflaktik reaksiyon, anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok dahil), ürtiker, deride kızarıklık ve enjeksiyon yerinde ödem, ağrı ve inflamasyon gibi bulgulardır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle hemen başlar (enjeksiyon sırasında ya da enjeksiyon başlamasını takiben bir saat boyunca) ya da bazen geç başlar (enjeksiyonundan bir saat sonrasından itibaren birkaç gün içinde), ve tek, ya da birlikte veya ortalarda başlayan istenmeyen deri reaksiyonu şeklinde görünür

Hemen başlayan reaksiyonlar genellikle deri reaksiyonları, nadiren ölümcül olabilen ve ilk belirtisini şok ile gösteren solunum ve / veya kardiyovasküler bozukluklardan-oluşmaktadır.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Non-enteral uygulamayı takiben TELEBRIX 30ya da TELEBRIX 'in diğer formu ile istenmeyen etkiler listesi:

ekstravazasyon durumunda

Asemptomatikli hastalarda veya otonom tiroid nodüllü kontrolsüz hipertiroidi olan hastalarda (özellikle yaşlı hastalarda dikkat edilmeli) tirotoksikoz oluşabilir. Oluşan semptomlar, uygulama sonrası silinebilir (bir kaç ay içerisinde).

* Tiroid bozukluğu bir guatr alevlenmesi olabilir. Doğrudan ya da gebelikte iyotlu kontrast madde alan annelerin bebeklerinde geçici hipotiroidizm oluşabilir.

Enteral uygulamayı takiben TELEBRIX'in herhangi bir formu ile ve/veya diğer kontrast maddeler ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

1 Yutma bozukluğu olan hastalarda oral kullanımda

2

2 Endoskopik retrograd kolanjiopankre­atografi sonrası

3 Enteral uygulamayı takiben

4 histerosalpin­gografi durumunda

5 artrografi durumunda

Çocuklarda istenmeyen etkiler

TELEBRIX 30’in beklenen yan etkileri erişkinlerle aynıdır. Görülme sıklığı ile ilgili veri yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, nefropati riskini artırabilir ve diyare, dehidratasyon, elekrolit dengesinde bozulma, hemodinamik ve kardiyovasküler problemlere yol açabilir.

Çok yüksek dozlar ile, sıvı ve elektrolit kayıpları uygun rehidrasyon ile telafi edilmelidir. Böbrek fonksiyonu en az üç gün izlenmelidir. Gerekirse hemodiyaliz uygulanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: İyotlu kontrast madde

ATC kodu: V08AA05

TELEBRIX 30, iyonik, nefrotropik, suda çözünür uro-anjiyografik, osmolalitesi 1.710 mOsm/kg olan bir kontrast maddedir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

İntravenöz kullanım nedeniyle geçerli değildir.

Dağılım:

İntravasküler enjeksiyonu takiben ürün, intravasküler sistemde ve interstisyel aralıkta dağılır. Dağılım hacmi 194 mL/kg’dır.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü 1.1 saattir, toplan klirensi ortalama 120 mL/dak’dır. Başlıca böbrek yoluyla (reabsorpsiyon veya tübüler sekresyon olmaksuzun glomerüler filtrasyon yoluyla) değişmeksizin elimine edilir. Renal yetmezlik durumunda, heterotropik renal eliminasyon biliyer yolla ve ikincil olarak tükürük, sudoral ve kolik yollar ile gerçekleşir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan Durum:

TELEBRIX 35’in yol açtığı ozmotik diürez etkisi enjekte edilen maddenin ozmolalitesine ve hacmine bağlıdır.

Hastalarda farmakokinetik özelliklerde ırk, yaş ve cinsiyete özgü herhangi bir değişim tanımlanmamıştır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda safra yolu ile heterotopik eliminasyon meydana gelir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda ancak insanlardaki maksimum dozun anlamlı olarak üzerinde maruziyet seviyesinde etki gözlenmiştir ve dolayısıyla klinik anlamı yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kalsiyum edetat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından herhangi bir uyuşmazlık riskini ortadan kaldırmak için aynı şırınga ile başka bir ürün enjekte edilmemelidir, başka bir ürünle karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan uzak bir ortamda ve 25°C'nin altında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Solüsyonun berraklığını kontrol ediniz. Herhangi bir bulanıklık veya beyaz bir çökelti gördüğünüz takdirde o şişeyi kullanmayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Steril apirojen, klorobütil lastik tapalı tip II cam şişe (50 mL’lik 1 flakon, 100 mL’lik 1 flakon,)

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

TELEBRIX 30, flakon tek kullanım içindir. Uygulamadan tamamlandıktan sonra flakonda artan sıvı varsa kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.

Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altu­nizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul

Guerbet

BP 50400

F-95943 Roissy CDG Cedex

Fransa

8. ruhsat numarasi

99/24

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 07.05.1996