TEKFİN SPREY DERMAL %1 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TEKFİ N sprey dermal % 1

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml’lik solüsyon;

Terbinafin hidroklorür 10 mg

Propilen glikol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Haricen kullanılan sprey.

Renksiz – hemen hemen renksiz, karakteristik kokulu berrak solüsyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (>16 yaş) için;

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığ ın yineleme riskini artırır. İ ki hafta sonrasında iyileş me bulguları yoksa teş his bir kez daha gözden geçirilmelidir.

Topikal uygulama içindir.

Böbrek ve karaciğ er yetmezliğ i olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliğ i kesin olarak kanıtlanmamış tır.

16 yaş ından küçük hastalarda TEKFİ N kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğ undan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaş lılarda (65 yaş ve üzerindeki) değ iş ik dozaj gerekliliğ ine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden baş ka yan etkilerin ortaya çıktığ ına dair bir bulgu söz konusu değ ildir.

4.3 kontrendikasyonlar

Terbinafine veya TEKFİ N ’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı aş ırı duyarlılık.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.

TEKFİ N ’in, içeriğ indeki alkol irritasyona yol açabileceğ inden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

TEKFİ N, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Herhangi bir semptom geliş miş ise hekime danış ılmalıdır.

TEKFİ N yüzde kullanılmamalıdır.

Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom geliş miş ise hekime danış ılmalıdır.

TEKFİ N ’in içeriğ inde bulunan propilen glikol deri tahriş ine neden olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TEKFİ N ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileş imi bildirilmemiş tir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara iliş kin klinik etkileş im çalış ması yürütülmemiş tir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona iliş kin klinik etkileş im çalış ması yürütülmemiş tir. Yeterli klinik deneyim olmadığ ından 16 yaş ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğ urma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

TEKFİ N için, gebeliklerde maruz kalmaya iliş kin klinik veri mevcut değ ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik / embriyonal / fetal geliş im / doğ um ya da doğ um sonrası geliş im ile ilgili olarak doğ rudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğ unu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığ ından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığ ı sürece TEKFİ N gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Terbinafin anne sütünde TEKFİ N ’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığ ı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Ayrıca, bebekler, göğ üs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.

TEKFİ N, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malarda terbinafinin fertiliteyi etkilemediğ i görülmüş tür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğ ini düş ündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TEKFİ N ’in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağ rı, uygulama yerinde tahriş , pigmentasyon bozukluğ u, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğ u aş ırı duyarlılık reaksiyonlarıyla karış tırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahriş e neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağ ırlaş abilir.

Klinik çalış malardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığ a göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karş ılık gelen sıklık kategorisi aş ağ ıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000, ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ayrıca, TEKFİ N ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar ş eklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiş tir. Bu reaksiyonlar büyüklüğ ü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğ i için, bunların sıklığ ının güvenilir bir ş ekilde hesaplanması mümkün değ ildir, dolayısıyla bunlar „sıklığ ı bilinmiyor“ olarak sınıflandırılmak­tadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalış malardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı ş ekilde listelenmektedir.

Bilinmiyor: Aş ırı duyarlılık*

Seyrek: Gözde tahriş

Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit

Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığ ı, pigmentasyon bozukluğ u, eritem, deride yanma hissi

Seyrek: Cilt kuruluğ u, temas dermatiti, egzema

Bilinmiyor: Deri döküntüsü*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağ rı, uygulama yerinde ağ rı, uygulama yerinde tahriş

Seyrek: Cildin durumunun kötüleş mesi

*Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafin spreyin düş ük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aş ımı olasılığ ı son derece düş üktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir TEKFİ N spreyin kazaen ağ ız yolundan alınması, bir TEKFİ N 250 mg tablet (yetiş kin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.

TEKFİ N daha yüksek bir miktarda ağ ız yoluyla alındığ ı takdirde, TEKFİ N tablet’in doz aş ımında görülen benzer yan etkilerin oluş ması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağ rısı, bulantı, epigastrik ağ rı ve sersemlik hissidir.

Kazara yutulması durumunda, TEKFİ N ‘in %25.8 h/h alkol içeriğ i göz önünde bulundurulmalıdır.

Önerilen doz aş ımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir baş lıca aktif kömür verilebilir ve eğ er gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal

ATC kodu: D01A E15

Terbinafin, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum ), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğ u fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düş ük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küf mantarlarına ve karş ı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karş ı etkisi, türe bağ lı olarak, fungusidal (örn. Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfur ) veya fungustatik özelliktedir.

Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğ ine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağ lantısı yoktur.

5.2 farmakokinetik özelliklerterbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. asetonda da az çözünür. işıktan koruyunuz.

Emilim:

İ nsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düş üktür.

Da ğ ılım:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düş üktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.

Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağ lanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum corneumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağ dan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluş turur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağ ına dağ ılma özelliğ i de vardır.

Biyotrasforma­syon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düş üktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.

Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 baş ta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.

Biyotransformasyon sonucunda baş lıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluş ur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluş ması söz konusu değ ildir.

Eliminasyon:

Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyon­larında yaş ile bağ lantılı farmakokinetik değ iş iklikler gözlenmemiş tir, ancak böbrek veya karaciğ er bozukluğ u olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaş laması olabilir.

Do ğ rusallık /Do ğ rusal olmayan durum:

Topikal yolla uygulandığ ından bu bilgi mevcut değ ildir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalış malarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğ inde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiş tir. Yüksek oral dozlarda, karaciğ er ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmış lardır.

Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalış masında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (diş i) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğ er anormal bulgular saptanmamış tır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalış masında, erkeklerde karaciğ er tümörlerinin oluş umunda artış gözlenmiş tir. Peroksizom proliferasyonuna bağ lı olabilen bu değ iş ikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalış malarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğ er çalış malarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değ iş iklikler olduğ unu göstermiş tir.

Yüksek doz terbinafin ile maymunlarda yapılan çalış malar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg’dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiş tir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığ ına bağ lıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuş tur. Histolojik değ iş iklikler ile iliş kili değ ildir.

Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığ ını ortaya koymuş tur.

Sıçanlarda veya tavş anlarda yapılan çalış malarda fertilite veya diğ er üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiş tir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Etanol (%96)

Propilen glikol

Cetomacrogol 1000

Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değ ildir.

6.3 raf ömrü

36 Ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Baskı tatbiki ile çalış an, geçme tip, HDPE sprey baş lığ ı ile kapatılmış amber renkli cam ş iş eler.

Her bir karton kutu; 1 adet ş iş e içermektedir.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğ i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/İ STANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi(lari)

205/66

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 21.04.2005

Ruhsat yenileme tarihi: