KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TEB VITAMIN B12 1000 MCG/ML I.M. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TEB Vitamin B12 1000 mcg/ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 ml’lik ampul çözeltisi 1000 mcg siyanokobalamin içerir.
Her 1 ml’lik ampul çözeltisi;
Benzil alkol..............................15.0 mg
Sodyum klorür...........................9.0 mg içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6. 1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Kırmızı renkli, berrak çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
TEB Vitamin B 12, pernisiyöz anemi, B 12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.
Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliakut nevraljilerde günde 500-1000 mcg b12 vitamini i.m. olarak verilir. akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir teb vi̇tami̇n b12 kürü yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250–1000 mcg B 12 vitamini (I.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1–2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (I.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
TEB VİTAMİN B 12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (I.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
TEB VİTAMİN B12,
-B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, -Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B 12 vitamini konsantrasyonun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kas transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.
Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B 12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol B 12 vitaminin emilimini azalttığından, B 12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c.
Veri bulunmamaktadır.
TEB VİTAMİN B12’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarında B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa TEB VİTAMİN B12 kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak kullanılmadan önce doktora danışılması gerekmektedir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin TEB VİTAMİN B12’yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 , <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: B12 vitamini (Siyanokobalamin ve türevleri)
ATC Kodu:BO3BA01
B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek anormal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B 12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım:
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’lık bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000–3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. TEB VİTAMİN B12, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma:
B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlik
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler Bölüm 4.5’te belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı, halkalı 1 ml’lik, renksiz ampullerde kullanıma sunulmuştur.
Her bir kutu; 5 adet 1 ml’lik ampul içerir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik“ lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2
Çankaya-ANKARA
Telefon: (0312) 939 10 00
Faks : (0312) 409 81 09
8. ruhsat numarasi(lari)
2019/368