TEARON %0.05 OFTALMİK EMÜLSİYON İÇEREN TEK DOZLUK FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TEARON % 0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 1 ml’de

Etkin madde: Siklosporin 0,5 mg (%0,05)

Kastor yağ ı (hint yağ ı) 6,25 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oftalmik emülsiyon

Koruyucu içermeyen, beyaz homojen emülsiyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Keratokonjunkti­vitis sikka ile iliş kili oküler enflamasyona bağ lı olarak gözyaş ı yapımının baskılandığ ı öngörülen hastalarda gözyaş ı yapımının artırılmasında endikedir. Baş ka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaş ı yapımında artış görülmemiş tir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliönerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla tearon damlatılmasıdır.

Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. TEARON suni gözyaş ları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

TEARON’un etkinlik ve güvenirliğ i 16 yaş ın altındaki çocuklarda saptanmamış tır.

TEARON’un etkinlik ve güvenirliğ i genç ve yaş lı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

TEARON aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileş imindeki maddelerden herhangi birine karş ı daha önceden aş ırı duyarlılığ ı olduğ u bilinen ya da ş üphelenilen hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TEARON sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.

Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.

TEARON oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiş tir.

TEARON, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaş ı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taş ımamalıdır. Eğ er gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. TEARON oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.

TEARON’un etkinlik ve güvenirliğ i 16 yaş ın altındaki çocuklarda saptanmamış tır.

TEARON’un etkinlik ve güvenirliğ i genç ve yaş lı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.

TEARON uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiş tir.

TEARON kastor yağ ı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TEARON suni gözyaş ları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan TEARON’un sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileş iminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileş imi açısından çok fazla bilgi mevcut değ ildir.

Özel popülasyonlara iliş kin bir etkileş im çalış ması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara iliş kin bir etkileş im çalış ması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geliş im ve/veya doğ um ve/veya doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TEARON gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değ erlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

İ lacın anne sütüne geçip geçmediğ i bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değ erlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneğ i/fertiliteye etkisi bildirilmemiş tir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bütün oküler ilaçlarda olduğ u gibi, ilaç verildiğ inde geçici bir görme bulanıklığ ı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya baş lamadan önce görmesi tekrar netleş ene kadar beklemesi gerekir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Gözde yanma

Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaş arması), gözde ağ rı, yabancı cisim hissi, kaş ıntı, batma ve görme bozukluğ udur (sıklıkla bulanık görme)

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

TEARON’un oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aş ımı bildirilmemiş tir. Doz aş ımı olduğ u düş ünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğ er oftalmolojikler

ATC kodu: S01XA18

TEARON (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.

Siklosporin sistemik olarak uygulandığ ında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjunkti­vitis sikka ile iliş kili oküler enflamasyona bağ lı olarak gözyaş ı yapımının baskılandığ ı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediğ i düş ünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.

5.2. farmakokinetik özelliklergöze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin a konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. i̇nsanda, siklosporinin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0,1 ng/ml’lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. siklosporin oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.

Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağ ılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiş tir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aş tığ ı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiş tir. Tedavi ile iliş kili sistemik ya da oküler toksisite oluş mamış tır. Çoğ ul dozlamada ilacın biriktiğ i herhangi bir sistem saptanamamış tır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Kastor yağ ı (Hint yağ ı)

Polisorbat 80

Karbomer 934

Gliserol

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiş tir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

Saş eler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

TEARON, tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saş e içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğ i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Saba İ laç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 Kat:1 34303 K­üçükçekmece/İ STANBUL

Tel : 0212 692 92 20

Fax: 0212 697 70 85

E-mail:

8. ruhsat numarasi(lari)

2014/653

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 05.09.2014

Ruhsat yenileme tarihi: