KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TD-VAC 0.5ML IM ENJEKSIYON İÇIN SÜSPANSIYON İÇEREN AMPUL
2. Td-VAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarına karşı ciddi tepki geliştiyse, Daha önce Td-VAC'ın bir dozunu aldıktan sonra genel alerjik veya sinirsel tepki meydana geldiyse, Ateşli akut bir hastalık var ise (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir) Td-VAC'ı kullanmayınız.Eğer sizde veya çocuğunuzda:
Aşının önceki dozundan sonra meydana gelen istenmeyen etkiler gelişmiş ya da belirtileri görülmüş ise, Bağışık yanıtı riske atan bir tıbbi tedavi alırsanız veya herhangi bir sebepten dolayı bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozulmuşsa (aşının etkisi azalabilecektir), Hafif-orta şiddetli solunum yolu enfeksiyonları gibi önemsiz ateşli veya ateşsiz hastalıklar var ise (bu durum bağışıklamayı engellememelidir), Kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç alıyorsanız Td-VAC'ı dikkatli kullanınız.Bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
A şıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Td-VAC hamile kadınlarda güvenle kullanılabilir.
A şılama döneminde hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
A ş iyi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ş iniz.
Td-VAC uygulaması emzirme döneminde risk oluşturmaz.
Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Sizin ya da çocuğunuzun bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşıları (IPV ve OPV), Hepatitis B, Sarı humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşıları ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.
E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Td-VAC nasıl kullanılır?
Difteri ve tetanoza karşı korunmak için genel olarak ilk aşı dozundan 4 hafta sonra 2. doz, 2. dozdan 6–12 ay sonra 3. doz uygulanmaktadır. Bağışıklığın sürdürülebilmesi için 5–10 yılda bir tek doz aşı uygulaması gerekir.
Td-VAC kas içerisine enjekte edilir. Tercih edilen uygulama bölgesi kolun üst kısmında bulunan kaslı bölgedir. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmadığından emin olunmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Aşılama genel olarak ulusal tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.
7 yaşından büyük çocuklarda kullanılmalıdır.
Td-VAC'ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC dozu uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Td-VAC'ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına ve eğer aşı uygulanacaksa uygulama doz ve zamanına doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği: Td-VAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz durumunuzu değerlendirdikten sonra karar verecektir.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: Td-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılabilir. Bu konudaki veriler sınırlıdır. Belirti göstererek ya da göstermeksizin HIV mikrobu taşıyan ergenlerde ve çocuklarda, aşının kullanımına bağlı olarak istenmeyen reaksiyonlarda artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
E ğer Td-VAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.
Td-VAC'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Td-VAC ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Td-VAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor | : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın : Baş ağrısı , halsizlik , ateş yükselmesi
Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde bölgesel tepkiler (bunların %19'u deri üzerinde kızarıklık oluşması, sertlik ve hassasiyeti kapsar)
Pazarlama sonrası raporlar ve/veya vaka raporları: Alerjik reaksiyonlar (yüz ödemi, kaşıntı, döküntü, kurdeşen); ani aşırı duyarlılık tepkileri, eklem ağrısı, üşüme, havale, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk, ateş; enjeksiyon bölgesinde tepkiler (deri altı yangısı, nodüller, kızarıklık, şişkinlik, sıcaklık); boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde şişkinlik oluşması (lenfadenopati), kas-iskelet sertliği, kas ağrısı, bulantı, ağrı, uyuşma, çevresel ödem, bayılma, kusma, halsizlik. Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanması ile Guillain-Barre sendromu (viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık.) ve brakiyal nörit (kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk) gelişebilir.
E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. Td-VAC’ın saklanması
Td-VAC’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Td-VAC'ı 2°C – 8 °C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Td-VAC’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadı ğ ınız Td-VAC'ı ş ehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı ş ınız.
Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 4853760
Faks : 0312 4853761
e-posta:
Üretim yeri: Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan
Bu kullanma talimatı 29/112010'da onaylanmı ş tır.