KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TD-VAC 0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN AMPUL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
Td-VAC 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul
Adsorbe difteri ve tetanoz aşısı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde,
Difteri toksoidi: < 5 Lf ( > 2 IU ),
Tetanoz toksoidi: > 5 Lf ( > 40 IU ) bulunur.
Tiyomersal................................0.05 mg
Sodyum asetat...........................0.00068 mg
Sodyum klorür..........................0.00162 mg
Yardımcı maddeler için 6.1‘e bakınız.
3.
Enjeksİyonluk süspansiyon
Td-VAC beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4. L Terapötik endikasyonlar
Td-VAC, difteri ve tetanoza karşı aktif bağışıklama ve bağışıklığın devamının sağlanması için kullanılır.
7 yaş ve üzerindeki çocuklar primer veya rapel olarak aşılanır.
4,2. pozoloji ve uygulama şekli
En az 4 hafta ara ile 0.5 mL’lik iki doz uygulanır ve bu dozları takiben 6–12 ay sonra üçüncü doz uygulanır.
Rapel bağışıklama için her 5–10 yılda bir aşı uygulanmalıdır.
Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.
Td-VAC intramüsküler olarak enjekte edilmelidir. Tercih edilen uygulama bölgesi deltoid kastır. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmamasına dikkat edilmelidir. Her bir enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Td-VAC'ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda koruyucu serum antijen seviyeleri elde edilebilmesi için ek dozlamalara gerek duyulabilir. Dolayısıyla hastanın antijen seviyeleri ölçülerek ek dozlama yapılıp yapılmayacağına karar verilmelidir.
Td-VAC’ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.
Td-VAC 7 yaş ve üzerindeki çocuklara uygulanır.
Td-VAC'm yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC rapel dozu uygulanmalıdır.
Diğer
Td-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen yetişkinlerde ve adolesanlarda kullanılabilir. Bu konudaki veriler smırh olmakla birlikte yapılan çalışmalar cesaret vericidir. Semptomatik ya da asemptomatik HIV enfekte adolesanlarda ve çocuklarda, aşının kullanımına bağlı olarak istenmeyen reaksiyonlarda artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadı r.
4.3. kontrendikasyonlar
Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarında ciddi reaksiyon göstermiş olan kişilerde, Önceki Td-VAC aşı uygulanmasını takiben sistemik alerji veya nörolojik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir. Uygulama sürecinde herhangi bir akut enfeksiyon durumunda bağışıklama ertelenmelidir.
4,4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm cnjcktabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için kolaylıkla uygulanabilecek uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Aşının herhangi bir bileşeninden dolayı ortaya çıkabilecek akut anaflaktik reaksiyon için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) hemen kullanılabilir olmalıdır. Ciddi anaflaksi tedavisi için adrenalin’in SC ya da IM verilecek olan başlangıç dozu 0.1 – 0.5 mg (1:1000 enjeksiyon için 0.1–0.5 mL)’dır. Tek doz 1 mg’ı (1 mL) geçmemelidir. Çocuklar için önerilen adrenalin dozu 0.01 mg/kg (1:1000 enjeksiyon için 0.01 mL/kg)’dır. Tek bir çocuk dozu 0.5 mg (0.5 mL)’ı geçmemelidir. Ciddi anaflaksi tedavisinde acilen adrenalin kullanılması hayat kurtarıcı olabilir. Adrenalin, anaflaksiden ilk şüphelenildiği anda uygulanmalıdır.
Tüm aşıların kullanımında olduğu gibi, ani ya da kısa zamanda alerjik reaksiyonların meydana gelme olasılığına karşı aşılanan kişiler en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Oksijen inhalasyonu gibi destekleyici tedbirlere ek olarak hidrokortizon türevleri ve antihistaminikler hazır bulundurulmalıdır.
Enjeksiyonun damar İçine yapılmadığından emin olunmalıdır.
Aile, veli ya da yetişkin, serinin bir sonraki dozu için geldiğinde herhangi bir semptom meydana gelip gelmediği ve/veya önceki dozdan sonra istenmeyen bir reaksiyonun belirtilerinin görülüp görülmediği ile ilgili olarak sorgulanmalıdır.
Bu aşının içeriğinde bulunan tiyomersal'e karşı duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon gelişme riski bulunduğu göz önüne alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mgj’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Radyasyon, antimetabolitler, alkali ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler gibi İmmünosüpresif tedaviler aşılara karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.
Difteri toksoidinin proteinine karşı görülebilecek alerjik reaksiyonları önlemek için toksoid miktarı önemli derecede azaltılmıştır. Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşılan (IPV ve OPV), Hepatit B, San humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşılan ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Doğurganlık çağındaki kadınların bağışıklama programını rutin tekrar dozları ile sürdürmeleri, gebelik döneminde aşı uygulanması gereksinimini ortadan kaldıracaktır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ulusal bağışıklama programı ile gebelik döneminde kullanılması tavsiye edilmektedir.
Difteri ve tctanoz toksoidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Difteri ve tetanoz toksoidinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Td-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağım / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Td-VAC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme, Td-VAC uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmaz.
Td-VAC'ın üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Td-VAC'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Td-VAC’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek
(>1/10.000, <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın : Baş ağrısı, halsizlik , ateş yükselmesi
Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (bunların %19'u eritem, endürasyon ve hassasiyeti kapsar)
Pazarlama sonrası raporlar ve/veya vaka raporları: Alerjik reaksiyonlar (fasiyal ödem, kaşıntı, döküntü, ürtiker); anafilaktoit reaksiyonlar, artralji, üşüme, havale, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk, ateş; enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (deri altı yangısı, nodüller, kızarıklık, şişkinlik, sıcaklık); lenfadenopati, kas-iskelet sertliği, miyalji, bulantı, ağrı, parestezi, perîferal ödem, bayılma, kusma, halsizlik. Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanması ile Guİllain-Barre sendromu ve brakiyal nörit de gelişebilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yetişkinler ve adolesanlar için adsorbe difteri ve tetanoz aşısı ATC kodu: J07AM51
Etki mekanizması:
Corynebacterium diphtheriae enfeksiyonlarının neden olduğu patolojik sekele difteri ekzotoksini aracılık eder. Bu ekzotoksin Corynebacterium diphtheriae 'nin toksojenik türlerinin ekstraselüler proteininden oluşan bir metabolittir. Difteri toksoidi bu ekzotoksine karşı etkili olan ve onu inaktive eden antikorların oluşmasını sağlar. Bu inaktivasyonda standart antijen-antikor etkileşmesinin rol oynadığı düşünülmektedir.
Clostridium tetani enfeksiyonları ile ilişkili nöromüsküler bir işlev bozukluğu olan tetanoz hastalığına da ekzotoksinler neden olur. Tetanoz toksoidi bu ekzotoksine karşı etkili antikorların oluşmasını sağlar ve böylece onu inaktive eder.
5.2. farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum fosfat
Tiyomersal
Sodyum asetat
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Td-VAC'ı 2°C – 8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Bir karton kutuda 1 mL'lik saydam, kırılabilir (tip 1 cam) ampul İçerisinde 0.5 mL süspansiyon- l'li paket.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta:
8. ruhsat numarasi:
34