Tarsinib 150 mg Film Tablet - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TARSİNİB 150 mg film tablet

Etkin madde: Her bir film tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, Macrogol/PEG

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TARSİNİB nedir ve ne için kullanılır?

2. TARSİNİB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARSİNİB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TARSİNİB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film tabletler halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur.
• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini

engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir.

• Erlotinib içeren TARSİNİB, epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir. TARSİNİB, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, TARSİNİB tedavinizin ilk ya da ikinci basamağı için size reçetelenebilir.

2. tarsi̇ni̇b kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler tarsi̇ni̇b’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• Eğer erlotinibe veya TARSİNİB’in birleşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var­sa.

TARSİNİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisini değiştirecekbir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri; eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler; fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort, hiperikum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazı durumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya TARSİNİB’in yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARSİNİB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARSİNİB kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir.
• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARSİNİB, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde (kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca aşağıdaki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümünde yer alan uyarıya bakınız.

Eğer;

• Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve TARSİNİB tedavisine ara vermesi gerekebilir.
• İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.
• Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun TARSİNİB tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara verebilir veya durdurabilir.
• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veya durdurabilir.

Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız.

18 yaşın altındaki hastalarda kullanım:

18 yaşının altındaki hastalarda TARSİNİB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım:

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, TARSİNİB’in farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa TARSİNİB tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Glukuronidasyon bozukluğu:

Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun sizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.

Sigara içiyorsanız

Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, TARSİNİB tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TARSİNİB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARSİNİB’i yi­yecekler ile beraber kullanmayınız (bkz. TARSİNİB nasıl kullanılır? ). Ayrıca, greyfurt ve greyfurt suyu ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır, bu gibi durumlarda doktorunuzun TARSİNİB dozunuzu düşürmesi gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARSİNİB ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

TARSİNİB tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat TARSİNİB tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.

TARSİNİB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARSİNİB, 106.28 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, TARSİNİB kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri; eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler; fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya St. John’s Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya TARSİNİB’in yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARSİNİB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARSİNİB kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir.

Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARSİNİB, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. tarsi̇ni̇b nasıl kullanılır?tarsi̇ni̇b’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanser hastası iseniz, normal erlotinib dozu hergün 150 mg’lık tek tablettir. Günlük maksimum 150 mg dozunda kullanılabilir.

Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için erlotinib’in 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa TARSİNİB tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Eğer TARSİNİB’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TARSİNİB kullandıysanız:

TARSİNİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.

TARSİNİB’i kullanmayı unutursanız

TARSİNİB’in bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca çabuk doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TARSİNİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece TARSİNİB kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir.

İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARSİNİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız TARSİNİB dozunu azaltabilir veya tedavinize ara verebilir:

• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygın olmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TARSİNİB tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mide veya barsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiye edilebilir.
• Enfeksiyon
• İştah ve kilo kaybı
• Depresyon
• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma
• Solunum güçlüğü, öksürük
• Bulantı
• Ağızda tahriş
• Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı
• Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik
• Kaşıntı, kuru cilt, saç kaybı
• Yorgunluk

Yaygın yan etkiler:

• Burun kanaması
• Mide veya barsak kanaması
• Tırnak çevresinde iltihaplanma
• Kıl köklerinde enfeksiyon
• Akne
• Çatlak deri
• Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı endikasyon dışında kullanıldığında)
• Saç dökülmesi (alopesi)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kirpiklerde değişiklikler
• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma
• Kaşlarda değişiklikler
• Tırnak kırılması ve kaybı

Seyrek yan etkiler:

• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilinen

eritrodisestezi)

Çok seyrek yan etkiler:

• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya

perforasyonu (delinmesi)

• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnson

sendromunun belirtisidir)

• Gözün renkli kısmının iltihabı

5. tarsi̇ni̇b ‘in saklanması

TARSİNİB’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TARSİNİB’i ku­llanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TARSİNİB’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İstan­bul

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 15.09.2017 ta­rihinde onaylanmıştır.

9 / 9