KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TANTUM VERDE SPRAY-KT
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TANTUM VERDE spray
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
30 ml sprey solüsyonunda 45 mg benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı madde(ler):
30 ml sprey solüsyon Metil paraben (E218) (30 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Sprey.
Karakteristik nane kokulu, berrak, yeşil renkli sıvı.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Ağız ve boğazın ağrı ve irritasyonlarının (gingivit, stomatit, farenjit gibi) semptomatik tedavisinde; ayrıca diş çekimlerinde veya diş yapısının korunmasına yönelik tedavilerde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TANTUM VERDE, aşağıdaki dozlarda kullanılır:
Yetişkinlerde – Günde 2–6 kez 4–8 püskürtme şeklinde uygulanır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır.
Tedavi süresi ortalama 4–5 gündür.
Bu süre içinde olumlu sonuç alınamadığı takdirde hekime danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
1. İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın.
2. Ağzınızı iyice açın ve sprey borusunu ağzınıza sokarak hastalıklı bölgeye doğru yönlendirin.
3. İlacı püskürtmek için pompalama düğmesine süratle basın; bu işlemi yukarıda belirtilen sayılarda tekrarlayın.
4. Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6–12 yaş arasındaki çocuklarda – Günde 2–6 kez 4 püskürtme şeklinde uygulanır.
6 yaşından küçük çocuklarda – Günde 2–6 kez her 4 kg/vücut ağırlığı için 1 püskürtme ile en fazla 4 püskürtme arasında değişir.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Benzidamin HCl’e ve/veya TANTUM VERDE’ye karşı aşırı hassasiyeti bilinenlerde kullanılmaz.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözlerle temasından kaçınınız. TANTUM VERDE’nin tavsiye edilen dozu (1 defada 4 püskürtme = l,08 mg; günde 6 defa = 6,48 mg) oral dozun yaklaşık 20'de biridir. Bu sebeple, sistemik aşırı doz veya toksisite söz konusu değildir. Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacı kesip hekime haber verilmelidir. Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bu nedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göre doktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır. Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda benzidamin kullanılması önerilmez. Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde TANTUM VERDE dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir. TANTUM VERDE, özellikle gargara yapma güçlüğü çeken hastalarda kullanılır. TANTUM VERDE’nin içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TANTUM VERDE’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TANTUM VERDE tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)
Uzun süreli tedaviler, hassaslaşma durumlarına neden olabilir. Her iki durumda da ilacı kesip doktora danışılmalıdır.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla içilse dahi doz aşımı bahis konusu değildir. Antidotu yoktur. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, konvülsiyon, eksitasyon ve somnolans görülebilir; semptomatik tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar, ATC kodu: A01AD02 Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak ve düşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir.
Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim: Benzidamin, oral uygulamayı takiben hızla sindirim sisteminden emilir ve 2–4 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.
Dağılım: Benzidaminin dokulara dağılımının en önemli yönü, enflamasyon bölgesinde konsantre olma eğilimidir.
Biyotransformasyon: Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.
Eliminasyon: Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1’dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Sakkarin
Sodyum bikarbonat
Etanol %95
Metil paraben(E218)
Nane esansı
Polisorbat 20
Kinolin sarısı (E104)
Patent mavisi V(E131)
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
30 ml’lik sprey başlıklı şişeler.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
A.C.R. Angelini F.Roma-İTALYA lisansı ile
ADI : Çınay Kimya Sanayii ve Tic.A.Ş.
ADRES : Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli -İSTANBUL
TELEFON : 0212 220 64 00
FAKS : 0212 222 57 06
8. ruhsat numarasi(lari)
187/47