KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TANTUM JEL %5
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TANTUM %5 Jel
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
50 g jel içinde, 2,5 g benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Jel.
Renksiz, berrak jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir.
– Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,
– Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
– Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak 3585 mm (1–2 g) jel etkilenen bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2–3 defa sürülür. Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3–5 gün; diğer travmatik lezyonlarda 5–7 gündür.
Uygulama şekli: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
TANTUM, etkin maddeye ve Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmaz.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TANTUM, cilt bütünlüğünün bozulduğu açık yaralara sürülmemelidir. Topikal preparatlar, özellikle uzun süreli kullanımlarda, hassasiyet olgularına sebep olabilir. Bu durumda, tedavi kesilmeli ve uygun bir iyileştirme yöntemi uygulanmalıdır. Tedavi süresince, tedavi uygulanan bölgenin direkt güneş ışığına maruz bırakılmaması önerilir. Gebelerde güvenliliği kanıtlayan yeterli sayıda klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Gözle ve mukozal yüzeylerle temasından sakınmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
TANTUM’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TANTUM kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
TANTUM tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları
Seyrek: Cilt kuruluğu, Cilt tahrişine bağlı kaşıntı, döküntü, eritem veya papülloveziküler reaksiyon.
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları
Seyrek: Yanma hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal non-steroid antiinflamatuvar
ATC kodu: M02AA05
TANTUM (benzidamin HCl), nonsteroid antiinflamatuvar ajanlar (NSAIA) grubuna dahil bir ilaçtır.
TANTUM; cerrahi, travmatik vs. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu meydana gelen akut (primer) inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve antiinflamatuvar etkisine bağlı analjezik etki gösterir; inflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim: Benzidamin topikal uygulamayı takiben bozulmamış deriden emilir.
Dağılım: Benzidamin topikal uygulamayı takiben 24–32 saatte plazma doruk seviyelerine ulaşır. Aynı dozun oral yolla uygulanmasından sonra yaklaşık % 20–25’i miktarında plazma seviyeleri elde edilir.
Biyotransformasyon: Böbrekler yoluyla atılmayan kısım genellikle N-oksit şeklinde metabolize olur.
Eliminasyon: Benzidaminin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır (dozun %10’u ilk 24 saat içerisinde atılır).
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare, sıçan ve tavşanlarda embriyofetotoksik ve teratojenik etkiler üzerine çalışmalar yürütülmüştür.
Sıçanlarda, 100 ve 150 mg/kg/gün doz uygulaması sonrasında hem anne hem de yavruda kilo kaybı ve 200 mg/kg/gün uygulandığında ise mortalitede artış gözlenmiştir.
Tavşanlarda 150 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda, sıçanlarda ise 120 mg/kg/gün e kadar olan dozlar ile yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesine ilişkin etkiler rapor edilmemiştir.
Fare, sıçan, tavşan, kedi ve köpek üzerinde yapılan akut ve kronik toksisite çalışmaları etkilerini, insanlarda kullanılan terapötik dozun çok üzerindeki dozlarda göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Gliserin
Hidroksi etil selüloz
Lavanta esansı
Demineralize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
50 ve 100g’lık alüminyum tüp ambalajlarda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
A.C.R. Angelini F.Roma-İTALYA lisansı ile
Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No: 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş -İSTANBUL
Tel: (+90 212) 266 24 23
Fax: (+90 212) 266 24 22
8. ruhsat numarasi(lari)
161/2
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 15.07.1992
Ruhsat yenileme tarihi: 01.11.2010