KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TANFLEX JEL %5
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TANFLEX jel % 5
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
50 g jel içinde 2,5 g benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız
3. farmasöti̇k formu
Jel
Renksiz,jelatinimsi kütle.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem, enflamasyon ve buna bağlı ağrılı durumların (bursit, tendinit, miyalji, lumbago, burkulma, ezik, adale gerilmesi vs.) tedavisinde.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak 3585 mm (1–2 g) jel etkilenen bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2–3 defa sürülür.
Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3–5 gün; diğer travmatik lezyonlarda 5–7 gündür.
Uygulama sekli: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği : Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
TANFLEX (benzidamin HCl’) e aşırı duyarlı olanlarda kullanılmaz.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TANFLEX, cilt bütünlüğünün bozulduğu açık yaralara sürülmemelidir. Diğer topikal preparatlarda olduğu gibi uzun süre kullanılması hassaslaşmaya sebep olabilir. Gebelerde güvenilirliğini kanıtlayan yeterli sayıda klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Gözle ve mukozal yüzeylerle temasından sakınmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon : Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir
TANFLEX’ in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
TANFLEX tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Cilt tahrişine bağlı kaşıntı, eritem veya papülloveziküler reaksiyon. Bu belirtilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar, ATC kodu: M02AA05
TANFLEX (benzidamin HCl), nonsteroid antienflamatuar ajanlar (NSAIA) grubuna dâhil bir ilaçtır.
TANFLEX; cerrahi, travmatik vs. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu meydana gelen akut (primer) enflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antienflamatuar, antiödem ve antienflamatuar etkisine bağlı analjezik etki gösterir; enflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağılım: Benzidamin topikal uygulamayı takiben bozulmamış deriden emilir ve 24–32 saatte plazma doruk seviyelerine ulaşır. Aynı dozun oral yolla uygulanmasından sonra yaklaşık % 20–25’i miktarında plazma seviyeleri elde edilir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon : Benzidaminin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır (dozun %10’u ilk 24 saat içerisinde atılır). Kalan miktar, genellikle N-oksit seklinde metabolize olur.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1’dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Gliserin
Hidroksietilselüloz
Adonia esansı
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30 0C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
50g’lık alüminyum tüplerde.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.