TADAMED 5 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - TADAMED 5 MG FILM KAPLı TABLET

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. TADAMED

nedir ve ne için kullanılır?

2. TADAMED

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADAMED

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADAMED

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. tadamed nedir ve ne için kullanılır?

TADAMED, sarı renkli, damla şeklinde film tablet halindedir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

TADAMED , fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

TADAMED 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. TADAMED’in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı takiben TADAMED, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa TADAMED yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TADAMED’in tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yolları bulguları, prostatın yaşla birlikte büyüyerek, idrar yapmaya başlamada zorlanma, idrar torbasının tam boşalamaması ve daha sık olarak hatta gece bile idrara çıkma gerekliliği şeklinde tanımlanabilen bir durumdur. TADAMED, kan akımını artırarak, prostat ve mesane kaslarını gevşeterek benign prostat hiperplazisinin belirtilerini azaltabilir. Tedaviye başladıktan sonra TADAMED’in 2 hafta içinde boşaltım sistemi belirtilerinde düzelme sağlamaya başladığı gösterilmiştir.

2. tadamed’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler tadamed’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer,

Tadalafil veya TADAMED’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. TADAMED’in bu ilaçların etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz.
Dengesiz ve değişken göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.
Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliğiniz varsa.
Kontrol edilemeyen kalp- ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.
Tansiyonunuz çok düşükse 90/50 mmHg’dan azsa ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.
Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa.
Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. TADAMED gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

TADAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TADAMED’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. TADAMED’in prostat kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, TADAMED’in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda TADAMED’in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, TADAMED kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, TADAMED kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz

TADAMED, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için değildir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TADAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TADAMED’i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu TADAMED’in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

TADAMED, kadınların kullanımı için değildir

Emzirme

TADAMED, kadınların kullanımı için değildir

Fertilite

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

TADAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADAMED, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) varsa, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TADAMED kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları TADAMED ile birlikte kullanacaksanız TADAMED ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

– Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)
– Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
– Riosiguat
– 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)
– Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri
– Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
– Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte TADAMED kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, TADAMED’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tadamed nasıl kullanılır?tadamed’i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer TADAMED aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir. Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularının tedavisinde

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. İyi huylu prostat büyümesi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir

Erektil disfonksiyonun eşlik ettiği iyi huylu prostat büyümesi olan yetişkin erkeklerde kullanımı

TADAMED 5 mg ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

TADAMED tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. TADAMED aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

TADAMED, 18 yaşın altındaki ergenlerin ve çocukların kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan erkek hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda istenildiğinde maksimum önerilen doz 10 mg (2 × 5 mg) dır. Erektil disfonksiyon ya da benign prostat hiperplazisinde günde tek doz 5 mg tadalafilin sürekli (günlük rejimin sürekli kullanılması) kullanılması şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilmez.

İstek üzerine erektil disfonksiyon tedavisinde önerilen doz yemekle birlikte ya da yemeksiz öngörülen cinsel aktiviteden önce alınan 10 mg (2 × 5 mg) dır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) TADAMED’in güvenliliği üzerine sınırlı klinik

veri bulunmaktadır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara 10 mg tadalafilden daha yüksek doz uygulamasına ait veri bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TADAMED’in erektil disfonksiyon ve benign prostat hiperplazisinde günde tek doz kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle, eğer ürün reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Eğer TADAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla TADAMED kullandıysanız

TADAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

TADAMED’i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. TADAMED’i günde bir kezden fazla almamalısınız.

TADAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADAMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
Göğüs ağrısı – Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat KULLANILMAMALIDIR ve derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)
TADAMED kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler

Baş ağrısı
Sırt ağrısı
Kas ağrıları
Kollar ve bacaklarda ağrı
Yüzde kızarma
Burun tıkanıklığı
Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

Baş dönmesi
Mide ağrısı
Bulantı ve kusma
Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)
Bulanık görme, göz ağrısı
Nefes almada zorluk
İdrarda kan varlığı
Uzamış sertleşme
Çarpıntı hissi
Hızlı kalp atımı
Yüksek tansiyon, düşük tansiyon
Burun kanaması ve kulaklarda çınlama
Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler

Bayılma
Nöbet ve geçici hafıza kaybı
Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler
Ani duyma azalması ya da kaybı
Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
İdrar yolundan kan gelmesi
Menide kan varlığı
Terlemede artış

Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren
Yüzün şişmesi
Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciltte kızarıklık
Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar
Düzensiz kalp atımı
Anjina ve ani kardiyak ölüm

5. TADAMED’in saklanması

TADAMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TADAMED tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADAMED’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADAMED’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

TK İlaç Mümessillik Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.