TADACIA 20 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

• 1.

TADACİA nedir ve ne için kullanılır?

• 2. TADACİA ’jı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADACİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADA CİA ’nın saklanması

Başbklan yer almaktadır.

• 1. TADACİA nedir ve ne için kullandır?

TADACİA 20 mg, san renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler halindedir. 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır.

TADACİA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. TADACÎA’nın cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

TADACİA, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben TADACİA, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa TADACİA yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TADACİA’nın tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

2.tadaci̇a’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Tadalafil veya TADACİA’nın içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağh göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. TADACİA’nın bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz.
• Dengesiz ve değişken göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.
• Son 6 ayda New York Kalp Birliği sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliğiniz var­sa.
• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
• Kontrol edilemeyen kalp- ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.
• Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.
• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa.
• Riociguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. CIALIS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riociguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

TADACİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TADACİA’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.

Aşağıdaki nedenler, TADACİA’nın sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşmeleri­niz varsa.

Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda TADACİA’nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, TADACİA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, TADACİA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

TADACİA, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için değildir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TADACİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TADACİA’yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu TADACÎA’mn etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

TADACİA, kadınların kullanımı için değildir

Emzirme

TADACİA, kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda TADACİA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

TADACİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADACİA, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TADACİA kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçlan TADACİA ile birlikte kullanacaksanız TADACİA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

• – Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgulannın tedavisinde kullanılır.)

• – Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

• – Riociguat

• – 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

• – Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlannın tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

• – Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

• – Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• – Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte TADACÎA kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, TADACİA’yı diğer bu tür ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2. tadaci̇a nasıl kullanılır?tadaci̇a’yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alman 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

TADACİA 20 mg ürününün bölünerek kullanılması uygun değildir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer TADACİA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

TADACİA’yı günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. TADACİA 20 mg tabletler cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

TADACİA tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. TADACİA aç veya tok kama alınabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

TADACİA, 18 yaşın altındaki ergenlerin ve çocukların kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) tadalafilin güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara TADACİA reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Eğer ’AnACİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız de kouuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla TADACİA kullandıysanız

TdLDACİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilir­siniz.

TADACİA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

TADACİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

3. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TADACİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmak­tadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADACİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı – Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat KULLANILMAMALIDIR ve derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)
• TADACİA kullandıktan sonra uzamış ve ağnh sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas ağrıları
• Kollar ve bacaklarda ağn
• Yüzde kızarma
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş dönmesi
• Mide ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)
• Bulanık görme, göz ağrısı
• Nefes almada zorluk
• İdrarda kan varlığı
• Uzamış sertleşme
• Çarpıntı hissi
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek tansiyon, düşük tansiyon
• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama
• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler

• Bayılma
• Nöbet ve geçici hafıza kaybı
• Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler
• Ani duyma azalması ya da kaybı
• Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
• İdrar yolundan kan gelmesi
• Menide kan varlığı
• Terlemede artış

TADACİA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

• Migren
• Yüzün şişmesi
• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi aleıjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık
• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar
• Düzensiz kalp atımı
• Anjina ve ani kardiyak ölüm

4. TADACİA’nın saklanması

’ADACİA yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TADACİA tabletler, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADACİA yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADACİA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Milpha İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Çankaya/Ankara

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 27/04/2021tarihinde onaylanmıştır.

9