KISA ÜRÜN BİLGİSİ - T-VAC 0.5 ML ENJEKSIYON İÇIN SÜSPANSIYON İÇEREN AMPUL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
T-VAC 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul
Adsorbe tetanoz toksoid aşısı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde,
Tetanoz toksoidi >5 Lf (>40 IU) bulunur.
Tiyomersal................................0.05 mg
Sodyum asetat...........................0.00068 mg
Sodyum klorür..........................0.00162 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk süspansiyon
T-VAC beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyondur.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
T-VAC, tetanoz hastalığına karşı aktif bağışıklama sağlamak için kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklirutin tetanoz aşılaması ulusal sağlık otoritesinin tavsiyeleri doğrultusunda yapılmalıdır. daha önce tetanoza karşı hiç aşılanmamış bir bireyde en az 4 hafta ara ile 0.5 ml'lik iki doz ve takiben 6-12. aylar arası 3. doz primer aşılama yapılmalıdır. bağışıklığı sürdürmek amacıyla 5. yılda ve daha sonra 10'ar yıl ara ile aşılamaya devam edilmelidir.
Yaralanma sonrası tetanoz profilaksisi;
A) Temiz ve küçük yaralanmalar
1. Bireyin daha önce tetanoza karşı bağışıklanma durumu bilinmiyorsa ve 3 dozdan az aşılanmış ise tetanoza karşı aşılanmalıdır.
2. Birey 3 dozdan fazla tetanoz aşısı almış ise,
a) Son alınan doz 5 yıldan eski alınmış ise 4. doz aşı uygulanmalıdır.
b) Son alınan doz 5 yıldan daha yakın ise aşılamaya gerek yoktur.
B) Büyük ve kirli kalmış yaralar
1. Bireyin daha önce tetanoza karşı bağışıklanma durumu bilinmiyorsa ve 3 dozdan az aşılanmış ise tetanoza karşı aşılanmalı ayrıca tetanoz immunoglobulin uygulanmalıdır.
2. Birey 3 dozdan fazla tetanoz aşısı almış ise;
a) Son alınan doz 5 yıldan eski alınmış ise 4. doz aşı uygulanmalıdır.
b) Son alınan doz 5 yıldan daha yakın ise aşılamaya gerek yoktur.
T-VAC, 12 aylıktan büyük çocuklarda ve yetişkinlerde kolun üst kısmına deltoid kas içine, 12 aylıktan küçük bebeklerde uyluğun üst kısmına kas içine uygulanır. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmamasına dikkat edilmelidir.
Her enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
T-VAC'ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda koruyucu serum antijen seviyeleri elde edilebilmesi için ek dozlamalara gerek duyulabilir. Dolayısıyla hastanın antijen seviyeleri ölçülerek ek dozlama yapılıp yapılmayacağına karar verilmelidir.
T-VAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.
T-VAC 6 haftalıktan küçük çocuklarda kullanılmaz. Pediyatrik popülasyona spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığa bağlı ölümcül risk nedeniyle pediyatrik popülasyonda da aynı pozoloji ve uygulama yöntemi ile kullanılır.
T-VAC'ın yaşlı kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Diğer
T-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen kişilerde genel aşılama şemasına uygun olarak kullanılabilir.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Önceki T-VAC uygulamasını takiben sistemik alerji veya nörolojik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir. Uygulama sürecinde ateşli bir hastalık ya da akut bir enfeksiyon durumunda bağışıklama ertelenmelidir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hafif-orta şiddetli üst solunum yolu enfeksiyonları gibi önemsiz ateşli hastalıklar bağışıklamayı engellememelidir.
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için kolaylıkla uygulanabilecek uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Aşının herhangi bir bileşeninden dolayı ortaya çıkabilecek akut anaflaktik reaksiyon için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) hemen kullanılabilir olmalıdır. Ciddi anaflaksi tedavisi için adrenalinin subkütan ya da intramüsküler yoldan verilecek olan başlangıç dozu 0.1 – 0.5 mg (1:1000 enjeksiyon için 0.1–0.5 mL)’dır. Tek doz 1 mg’ı (1 mL) geçmemelidir. Bebekler ve çocuklar için önerilen adrenalin dozu 0.01 mg/kg (1:1000 enjeksiyon için 0.01 mL/kg)’dır. Tek bir çocuk dozu 0.5 mg (0.5 mL)’ı geçmemelidir. Ciddi anaflaksi tedavisinde başlıca yol olan acilen adrenalin kullanımı hayat kurtarıcı olabilir. Anaflaksiden şüphelenildiği anda uygulanmalıdır.
Tüm aşıların kullanımında olduğu gibi, ani ya da kısa zamanda alerjik reaksiyonların meydana gelme olasılığına karşı, aşılananlar en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Aynı zamanda, oksijen inhalasyonu gibi destekleyici tedbirlere ek olarak adrenalin ve antihistaminikler hazır bulundurulmalıdır.
Enjeksiyonun damar içine yapılmadığından emin olunmalıdır.
Aile, veli ya da yetişkin, serinin bir sonraki dozu için geldiğinde önceki dozdan sonra istenmeyen bir reaksiyona ait herhangi bir belirti veya bulgunun meydana gelip gelmediği ile ilgili olarak sorgulanmalıdır.
Bu aşının içeriğinde bulunan tiyomersale karşı duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon gelişme riski bulunduğu göz önüne alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak T-VAC'ın diğer yaygın aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi T-VAC'ın immünojenisitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiye edilmektedir.
Eğer tetanoz immünoglobulini ile birlikte aktif bağışıklamanın uygulanması gerekirse, uygulama ayrı enjektörler kullanılarak ayrı anatomik bölgelerden yapılmalıdır.
Antikoagülan tedavi alan kişilerde aşı subkütan yoldan uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurganlık çağındaki kadınların bağışıklama programını rutin tekrar dozlar ile sürdürmeleri gebelik döneminde aşı uygulaması gereksinimini ortadan kaldıracaktır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Ulusal Sağlık Otoritesi gebelik döneminde kullanılmasını tavsiye etmektedir.
Tetanoz aşısı, anne ve emzirdiği bebeği üzerinde güvenlik riski oluşturmaz. Emzirme, annenin bağışıklık sistemini olumsuz etkilemez ve aşıya verilecek cevabı değiştirmez. Tetanoz antikorları anne sütüyle atılmaktadır, bu durum yeni doğmuş bebeklere koruyucu antikorların aktarılmasına katkıda bulunabilir. T-VAC emzirme döneminde kullanılabilir.
T-VAC fertilite üzerinde bir etki yaratmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
T-VAC araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen T-VAC’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Arthus tipi hipersensitivite reaksiyonları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar
Yaygın: Üşüme, ateş, ağrı,halsizlik
Yaygın olmayan: Mononöropati, polinöropati
Çok seyrek: Guillain-Barre sendromu, brakiyal nevrit
Çok seyrek: Hipotansiyon
Çok seyrek: Bulantı
Çok seyrek: Artralji
Çok yaygın: Ödem, sertleşme, kızarma, ürtiker, döküntü, sıcaklık gibi lokal reaksiyonlar
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde herhangi bir istenmeyen etki beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Bakteriyel Aşılar
ATC kodu: J07AM01
Etki Mekanizması
Tetanoz toksoidi preparatları virülan tetanoz basilleri tarafından üretilen toksini içermektedir. Formaldehitle muamele sonucu toksin değişime uğrayarak toksisitesini yitirmektedir. Fakat antijen gibi davranma ve aktif bağışıklık sağlama özelliklerini korumaktadır. Mineral bir adjuvan olan alüminyum tuzu absorpsiyon hızını azaltmakta, aşının özelliklerinin uzun süre korunmasını ve daha güçlü olmasını sağlamaktadır; etkinlik yaklaşık 10 yıl boyunca sürmektedir.
T-VAC'ın immünojenite ve reaktojenitesini değerlendirmek amacıyla gebeliklerinin 24.-36. haftalarında bulunan 300 hamile kadının katıldığı Faz 4 pazarlama sonrası çalışma gerçekleştirilmiştir. 0.5 mL'lik tetanoz toksoidi aşıları birer aylık aralarla iki doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmıştır.
Çalışma sonunda 298 kadında aşılama sonrası anti-tetanoz IgG antikor seviyesi 1.0 lU/mL'den yüksek çıkmıştır. Bir kadında antikor seviyesi 0.1–1 lU/mL arasında, başka bir kadında ise 0.1 lU/mL'den düşük bulunmuştur. Ancak seropozitiflik %100 olarak belirlenmiştir ve tüm kadınların koruyucu anti-tetanoz IgG antikor titresine sahip olduğu görülmüştür.
Çalışmaya katılan kadınların %99.33'ünün 1.0 lU/mL üzerinde anti-tetanoz IgG seviyesi göstermesi ile %100'lük sero-koruma ortaya çıkmıştır. Bu veriler dikkate alındığında T-VAC'ın hamile kadınlarda tetanoza karşı yeterli immün koruma sağlamada etkili olduğu sonucuna varılmıştır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum fosfat
Tiyomersal
Sodyum asetat
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
T-VAC 2°C –8°C arasında (buzdolabında) ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Bir karton kutuda 1 mL'lik saydam Tip I cam ampul içerisinde 0.5 mL süspansiyon- 1'li paket.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta:
8. ruhsat numarasi
35
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 02.06.2010
Ruhsat yenileme tarihi: