KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SYSTRAL %1.5 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SYSTRAL %1.5 Jel
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Bir gram jel, 15 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir.
Bir gram jel,
Etil paraben sodyum (E215) 0.19 mg
Propil paraben sodyum (E217) 0.185 mg
Sodyum benzoat (E211) 0.765 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Jel
Renksiz ya da hafif sarımsı jel
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Böcek sokmaları, ürtiker, egzema, güneş yanığı, küçük yanıklar, deniz anası yanıkları ve donma nedeniyle oluşabilecek semptomlar gibi alerjik kaşıntılı deri rahatsızlıklarının topikal tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde systral derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.
Semptomlar hafifleyinceye kadar uygulanır.
Deri üzerine topikal uygulanır. Hava geçiren bandajlar kullanılmalıdır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
Parabenlere ve/veya klorfenoksamin hidroklorüre ya da SYSTRAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Özellikle süt çocukları ve küçük çocuklarda geniş satıhlı yanıklarda (örn. ateş yanıkları ve kaynar su yanıklarında) kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SYSTRAL suyla kolay yıkanabilir bir sıvağ ile hazırlanmıştır. Geniş satıhlı yanıklarda, iltihabi olaylarla anatomik değişikliğe uğramış deri kısımlarında veya özellikle geniş satıhlar halinde uygulandığında, klorfenoksamin hidroklorürün yüksek miktarlarda perkutan resobsiyonuna bağlı olarak yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda nadir hallerde çocuklarda huzursuzluk, sersemlik hissi ve pupillalarda genişleme, yetişkinlerde yorgunluk ve ağız kuruluğu gelişebilir. Tedavinin kesilmesini takiben bu belirtilerin tamamı kaybolur. Devamlı kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır.
SYSTRAL’in içeriğinde bulunan etil paraben sodyum ve propil paraben sodyum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
SYSTRAL’in içeriğinde bulunan sodyum benzoat, deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan olabilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): SYSTRAL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerine etki gösterdiğine dair veri bulunmamaktadır.
Teratojenik etkisi bulunmamasına rağmen gebeliğin ilk trimesterinde geniş alanlara uygulanmamalıdır.
Emzirme döneminde meme bölgesine uygulanmamalıdır.
SYSTRAL'in üreme yeteneği üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Geniş satıhlar halinde uygulanması durumunda çok seyrek olarak (%<0.01) aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uyuşukluk görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Özellikle süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ciddi yanıklar ve haşlanmalar gibi iltihabi değişiklikler bulunan geniş cilt alanlarına uygulandığında doz aşımı semptomları ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, klorfenoksamin hidroklorürün deri yoluyla büyük miktarda emilimi nedeniyle oluşur. İzole vakalarda çocuklarda nadiren huzursuzluk, konfüzyon ve midriyazis; yetişkinlerde ise yorgunluk ve ağız kuruluğu gözlenmiştir. Genellikle bu semptomlar, tipik olarak ilacın bırakılmasıyla tamamen ortadan kalkar.
İlacın oral yolla alımı durumunda, spesifik antidotu bulunmadığından, acil müdahale gözlenen semptomlara yönelik yapılır. Apne durumunda entübasyon ve oksijen ile solunum desteği yapılmalıdır. Kan basıncı düşmesi durumunda adrenerjik ajanlar yavaşça infuze edilmelidir. Konvülsiyon durumunda (çocuklarda) intravenöz diazepam uygulanmalıdır (yaşa bağlı olarak 5–10 mg).
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal Antihistaminikler
ATC Kodu: D04AA34
Topikal olarak uygulanan klorfenoksamin antihistaminik ve lokal anestezik etkiye sahiptir. Jel'in uygulanmasını takiben, süratle ortaya çıkan antiprüritik etkisi antihistaminik etkisinden önce başlayan lokal anestezik etkisinin bir sonucudur.
SYSTRAL'in kaşıntıyı rahatlatıcı etkisi, jel yapısının serinletici özelliği nedeniyle uygulamadan hemen sonra ortaya çıkar ve etkisi 6 – 8 saat devam eder.
Histaminle oluşturulan deri papülleri ile yapılan denemelerde SYSTRAL'in antieksüdatif ve damar permeabilitesini azaltıcı etkisi kanıtlanmıştır. Bu nedenle SYSTRAL ile kaşıntının baskılanması ve antieksüdatif etki ile kaşımaya bağlı deri lezyonlarının önlenmesi ve dolayısıyla mevcut deri hastalığının iyileşmesi için uygun koşullar yaratılmış olur.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
Klorfenoksamin, lipofilik yapısı nedeniyle deriye yüksek afinite gösterir. Bu özellik, topikal kullanım için önemlidir.
SYSTRAL önerildiği şekilde uygulandığında klorfenoksamin hidroklorür sistemik olarak etki gösterebilecek miktarlarda deriden emilmez. SYSTRAL'in uygulanmasından hemen sonra kaşıntı rahatlar. Maksimum etkiye 4–6 saatte ulaşılır ve etkisi 12 saat süreyle devam eder.
Dağılım:
Geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Geçerli değildir.
Eliminasyon:
Geçerli değildir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
İlacın etkisi lokal olduğundan, doğrusallık saptanamamaktadır
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Klorfenoksamin solüsyonunun deri altı uygulamasının toksisitesi, laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel olarak araştırılmıştır. %1,5’un altındaki konsantrasyonlarda infiltratif enflamasyon gözlenmemiştir.
Sıçanlarda 5 mg/kg klorfenoksaminin 30 gün boyunca subkutan uygulanması, büyük veya histolojik değişikliklere neden olmamıştır.
Farelerde subkutan LD50 değerleri 159 mg/kg, Guinea domuzlarında 220 mg/kg bulunmuştur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sodyum dihidrojen fosfat.2 H2O
Sodyum monohidrojenfosfat.12 H2O
Hidroksietilselüloz
Etil paraben sodyum (E215)
Propil paraben sodyum (E217)
Sodyum benzoat
Deiyonize su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
20 g'lık alüminyum tüplerde.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7–8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. ruhsat numarasi
183/81
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 06.08.1997
Ruhsat yenileme tarihi : 06.08.2007