SYNAX 275 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SYNAX 275 MG FİLM TABLET

1. SYNAJ^ nedir ve ne için kullanılır?

2. SYNA^’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNAX’m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. synax nedir ve ne için kullanılır?

SYNAX, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks ve film kaplı tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
SYNAX, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.

SYNAX;

Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağh olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında,
Kadınlarda adet sancılarına bağh ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak, kullanılır.

2. synax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

– NSAÎÎ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağh olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
– SYNAX koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

– NSAÎÎ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşh hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

SYNAX’ın bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı aleminiz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.
Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

SYNAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulgulan ortaya çıkabilir. Ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide bağırsak rahatsızlıklannın çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide bağırsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklannızın şiddetini arttırabileceğinden, ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlan dikkatli kullanınız. Daha önce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü kann rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veya ülserasyon halinde SYNAX kullanmaya devam etmeyiniz.
Mide bağırsak hastalığınız varsa SYNAX’ı mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklannın sıklığı ve şiddeti, SYNAX dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
Ağızdan alman doğum kontrol haplan, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda SYNAX kullanmalıdır.
Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşın duyarlılık hallerinde SYNAX kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşın duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya aleıjik hastalık ya da

asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, SYNAX böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız SYNAX dozunu azaltacaktır.
Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, SYNAX, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır, (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sanlık, kamın sağ üst kısmında ağn, nezle benzeri semptomlar) Sanlık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızhklanna karşı dikkatli olunmalıdır.
Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında SYNAX tedavisine devam ediniz. SYNAX kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
SYNAX kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
Ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlann neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması

) riskine karşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa SYNAX kullanırken dikkatli olunuz.

Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz SYNAX ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, SYNAX ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, SYNAX hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

SYNAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYNAX yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

SYNAX kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYNAX ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız SYNAX’m etkisi gecikebilir.

Naproksen sodyum, kanda, albümin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albümine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz SYNAX dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve biraraya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin ve takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek haşan riski artabilir.

Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan mifepriston ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkisini azaltabilir.

SYNAX’ın içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atıhmlannı etkileyerek kan konsantrasyonlarım arttırabilir.

SYNAX’ın içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

SYNAX’ın içinde bulunduğu ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan S SRİ’lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullamldıklannda istemli kaslann tümü ya da bazılannda şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

Probenesid (ürik asit atıhmım arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atıhmım azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8–12 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlann etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek haşan riskini arttırabilir.

Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçlan ile birlikte uygulandığında, mide bağırsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. synax nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SYNAX*’ın önerilen başlangıç dozu iki tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte 2 tablet (550 mg) veya 6–8 saatte bir (275 mg) tablet ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu 1375 mg’ı (5 tablet) ve daha sonra ise 4 tableti (1100 mg’ı) açmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

SYNAX’ın 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır (65 yaş ve üzeri).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse SYNAX kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa SYNAX kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer SYNAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNAX kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide bağırsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla SYNAX aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalı. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

SYNAX ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYNAX’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SYNAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SYNAX’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SYNAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları),
Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
Baygınlık,
Deri döküntüleri,
Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Stevens-Johnson sendromu),
Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYNAX’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması
Kandaki sodyum düzeyinin artması
Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk
Havale, koma, zihinsel fonksiyonların zayıflaması
Görme sinirinin ödemli iltihabı
Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
Mide bağırsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar
Kas ağrısı ve kas zayıflığı
Kadınlarda kısırlık
Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik
Ölümcül hepatit, sanlık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. ■

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kansızlık
Baş dönmesi, rehavet hali, başağnsı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu
Sersemlik hali
Sanrı
Görmede bulanıklık
Çarpıntı
Nefes darlığı
Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, kaim ağrısı, midede yanma, kabızlık
Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarma
Böbrek rahatsızlıkları
Ödem, susuzluk hissi

5. synax’ın saklanması

SYNAX^i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNAX i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYNAX’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri: