SUPLAİR 400 MCG/12 MCG İNHALASYON İçIN TOZ İçEREN SERT KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SUPLAİR 400 mcg/12 mcg inhalasyon için toz içeren sert kapsül

Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin madde: İnhalasyon için her bir doz 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 400 mcg budesonid içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. suplai̇r nedir ve ne için kullanılır?2. suplai̇r’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. suplai̇r nasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. suplai̇r’in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1. suplai̇r nedir ve ne için kullanılır?

SUPLAİR 400/12 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.

SUPLAİR inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 400 mcg budesonid içermektedir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
• Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir.

Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım

SUPLAİR, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.

Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: SUPLAİR ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’.

• SUPLAİR’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
• ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanınız.

SUPLAİR’i raha­tlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. suplai̇r’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler suplai̇r’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.

Budesonid, formoterol fumarat dihidrat veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

SUPLAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse SUPLAİR’i kullan­maya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,
• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği),
• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz var­sa,
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SUPLAİR’i kullan­madan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe SUPLAİR’i kullan­mayınız. SUPLAİR kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, SUPLAİR’i kullan­mayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SUPLAİR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SUPLAİR’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

SUPLAİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUPLAİR’in içerisinde laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),
• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),
• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi) ,
• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),
• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),
• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),
• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),
• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gi­bi),
• Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) (fenelzin gibi),
• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gi­bi),
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),
• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol gibi),
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),
• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),
• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, SUPLAİR kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. suplai̇r nasıl kullanılır?doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. önerilen dozu aşmayınız. doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkla SUPLAİR kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

• Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde 2 kere 1 inhalasyon kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz günde 2 kere 2 inhalasyona çıkarılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 inhalasyondur (sabah ve akşam ikişer inhalasyon). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde 2 kere 1 inhalasyonsa, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra inhalasyon kullanabilirsiniz. Fakat haftada 2 kereden fazla bu ekstra inhalasyonları kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.
• Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde 2 kere 1 inhalayondur. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 inhalasyondur. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.
• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde 2 kere 1 inhalasyondur. Gerektiğinde doktor dozu günde 2 kere 2 inhalasyona çıkarabilir. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

SUPLAİR’i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

SUPLAİR’i dok­torunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre SUPLAİR kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Eğer SUPLAİR bir çocuk için verilmişse uygulama SUPLAİR kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için SUPLAİR’in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

• 2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

• 3. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

• 4. Ağızlığı kapalı duruma döndürünüz.

• 5. İnhaleri dik tutup SADECE BİR KEZ sıkıca kırmızı düğmelere basınız. Sonra düğmeleri bırakınız.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin yutulabilir ve bu yüzden zararlı değildir. Kapsülün parçalanma eğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek, saklama şartlarına uyarak ve kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarmak suretiyle minimuma indirilebilir.

• 6. Nefesinizi olabildiğince veriniz.

• 7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlık etrafını sıkıca sarınız ve hızla ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız. Kapsülün aletin odacığında dönmesinden, tozun dağılmasından kaynaklanan vızıldama sesini duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymadıysanız, kapsül odacıkta sıkışmış olabilir; bu durumda inhaleri açınız ve kapsülü odacıkta sıkışmış olduğu yerden kurtarınız. Kapsülü kurtarmak için kırmızı düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

• 8. Vızıldama sesini duyduğunuzda, nefesinizi, rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra nefes veriniz. İnhaleri açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6–8. İşlemleri tekrarlayınız.

• 9. Kullandıktan sonra inhaleri açınız, boş kapsülü çıkarınız, ağızlığı kapatınız ve kapağı tekrar kapatınız.

İnhalerin temizlenmesi

Tozları uzaklaştırmak için ağızlık ve kapsül yuvasını kuru bir bez veya temiz, yumuşak bir fırça ile siliniz.

İlacın uygun kullanımından emin olmak için doktor veya bir başka sağlık personeli;

• Hastaya inhaleri nasıl kullanacağını göstermelidir.
• Kapsülü sadece inhaler ile birlikte vermelidir.
• Kapsüllerin inhalasyon amaçlı olduğu ve yutulmaması gerektiği konusunda hastayı uyarmalıdır.

Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağıza ve boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşılabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu durumun meydana gelme olasılığı kapsülü bir defadan fazla delmeyerek minimuma indirilmiştir. Kapsüller blister ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

SUPLAİR 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa SUPLAİR kullanmalıdırlar. İnhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer çocuğunuzun solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

SUPLAİR astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmemektedir.

Rahatlatıcı inhaler ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile SUPLAİR idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz SUPLAİR dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. SUPLAİR ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda SUPLAİR ile tedaviye devam etmeniz, fakat SUPLAİR’e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer SUPLAİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPLAİR kullandıysanız

SUPLAİR’i kullan­manız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

SUPLAİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer SUPLAİR’i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir SUPLAİR dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUPLAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi SUPLAİR yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa SUPLAİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.
• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve SUPLAİR kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). SUPLAİR’i kullan­dıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
• Uyku bozuklukları
• Sersemlik hissi
• Bulantı (hasta veya kusma hissi)
• Hızlı kalp atışı
• Ciltte morarmalar
• Kas krampları

Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı SUPLAİR kullandıktan hemen sonra gelişirse SUPLAİR kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.
• Kan potasyum seviyesinde düşme
• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)

• Depresyon
• Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
• Göğüste ağrı veya daralma (angına pectoris)
• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
• Ağzıda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
• Kan basıncında değişmeler
• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)
• Kandaki kortiol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)
• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
• Glokom (gözdeki basıncın artması)
• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma
• Böbreküstü bezlerine etki

5. suplai̇r’in saklanması

SUPLAİR’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPLAİR’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SUPLAİR’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez

B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul

Üretim Yeri:

Arimed İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Mah. Vize Cad. No:102 Çakıllı, Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 25.04.2018 ta­rihinde onaylanmıştır.

13