KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SUP-GLİSERİN KANSUK B 3300 MG BÜYÜKLER İÇİN SUPOZİTUVAR
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SUP-GLİSERİN KANSUK B 3300 mg Büyükler İçin Suppozituvar
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Her supozituvarda; Gliserin 3300 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Supozituvar.
Açık sarı renkli, homojen görünüşlüdür.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
12 yaş üzeri çocuklarda, yetişkinlerde ve yaşlılarda basit kabızlıkların (konstipasyonların) giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.
Bilhassa kalın bağırsağın desendan (inen kalın bağırsak) kısmındaki yerleşik tıkanıklıklarda, sertleşmiş kitlenin bağırsağın boşalımını engellediği hallerde endikedir. Hemoroidlerde, anal yarıklarda ve rektit durumunda de bağırsak içi dışkı kütlesinin (feçesin) yumuşaması gereken hallerde endikedir. Etkisi birkaç dakikada meydana geldiğinden bu supozituvarlar bilhassa süratle rahatlatılması gereken hastalarda kullanılmaktadır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekligünde iki defa kullanılabilir.
Rektal yoldan uygulanır. Supozituvar, eller iyice yıkandıktan sonra baş ve işaret parmakları ile tutularak makat içine itilir.
Yumuşak fitiller buzdolabında 15 dakika bekletilerek sertleştirildikten sonra ambalajı yırtılarak kullanılabilir.
Supozituvar uygulanmadan önce soğuk su ile ıslatılarak kaygan hale getirilebilir.
Laksatif hareket için supozituvarın erimesine gerek yoktur. Feçes ile birlikte dışarı atılır.
Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmez.
Pediyatrik popülasyon: GLİSERİN KANSUK 1400 mg Pediyatrik Suppozituvar b j b. ! Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.Belge DoörulamaimoekteZW56ZW56ZW56ZW56S3k0RG83ZmxXM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Geriyatrik popülasyon: SUP – GLİSERİN KANSUK B geriyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
4.3 kontrendikasyonlar
Abdominal ağrı, bulantı, kusma, anal veya rektal fissür, ülser ve hemoroid varlığında kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süre ve sık sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.
Mutlaka gerektiğinde, olabildiğince seyrek olarak ve bir haftayı aşmayacak biçimde kullanılması önerilir.
SUP – GLİSERİN KANSUK B yalnızca rektal yoldan uygulanır. YUTULMAMALIDIR.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUP – GLİSERİN KANSUK B ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategori c.
SUP – GLİSERİN KANSUK B’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
SUP – GLİSERİN KANSUK B’nin gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır ; fakat ürünün bu dönem sırasında bir zararlı etki oluşturduğu düşünülmemektedir. Yine de yarar ve riskleri konusunda doktora danışılmalıdır.
Emzirmekte olan kadının gliserin’e sistematik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Yine de yarar ve riskleri konusunda doktora danışılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SUP – GLİSERİN KANSUK B’nin araç kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56ZW56S3k0RG83ZmxXM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (£1/10); yaygın (£ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (£1/1.000 ila < 1/100); seyrek (£1/10.000 ila < 1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek:
Karın ağrısı.
Rektal kanama
Seyrek:
Anüs çevresinde tahriş, yanma hissi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde ishal ve karın krampları gibi semptomlar görülebilir. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kabızlık için diğer ilaçlar
ATC Kodu: A06AX01
Supozituvarın etken maddesi olan gliserin’ in etki mekanizması, supozituvarın diğer supozituvarlarda olduğu gibi rektum hararetinde eriyerek ilacın absorpsiyonu ile değildir. Rektuma uygulanmasında, dokudan feçese su çeker (absorbe eder) ve alkali bir madde olan gliserin’ in irritan etkisinden dolayı, supozituvar mekanik lokal uyarıcı etki yaparak peristaltik hareketleri arttırır, kısmen de kaydırıcı (lubrikan) etki göstererek dışkılamayı (defekasyonu) kolaylaştırır.
5.2 farmakokinetik özellikler
Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56ZW56S3k0RG83ZmxXM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Stearik asit
Sodyum karbonat
Su
6.2 geçimsizlikler
SUP – GLİSERİN KANSUK B’nin herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Supozituvarlar AL/PE folyo ambalaj ve 6 adet supozituvar içeren karton kutu içerisinde bulunmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş.
Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: 0 212 580 37 72
8. ruhsat numarasi
102 / 1
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 23.10.1969
Ruhsat yenileme tarihi: 30.10.1986