SULFARHIN BURUN POMADI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SULFARHÎN burun pomadı

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 tüp (yada 12 g pomad)

EfedrinHCl 100 mg

Nafazolin HC1 3 mg

Antazolin HC1 30 mg

Kloreton 100 mg

Mentol 100 mg

ökaliptol 100 mg

içerir.

Lanolin 3,4 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Pomad.

Homojen kıvamlı, cilde sürüldüğünde pütürsüz, san renkli, karakteristik kokulu pomad.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Akut burun nezlesi, saman nezlesi, alerjik rinit, pürülan rinit, sinüzit ve burnun mekanik tahrişlerine bağlı kurutlar.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günde 2–3 defa burun deliklerine mercimek büyüklüğündeki miktarda sürülür. Genellikle 3–5 günlük tedavi süresi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli: Haricen burun deliklerine uygulanır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Süt çocukları ve küçük çocuklarda mentole aşın hassasiyet reaksiyonu glottis spazmı ve kollapsa sebep olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

43 Kontrendikasyonlar

Ayrıca, süt çocukları ve küçük çocuklarda mentole aşın hassasiyet reaksiyonu glottis spazmı ve kollapsa sebep olabileceğinden kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Çok sık ve tavsiye edilenden fazla miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trisiklik antidepresan veya MAO inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanımından sakmılmalıdır.

Diğer sempatomimetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında ilave sempatik uyan olabilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

İlaç, gebe kadınlarda ve hayvanlarda incelenmemiştir. Eğer hekim, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

SULFARHÎN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

SULFARHÎN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Taşiflaksi

Bilinmiyor: Sinirlilik

Bilinmiyor: Bulanık görme

Bilinmiyor: Rebound konjesyon, kronik rinit

Bilinmiyor: Aşın hassasiyete bağlı kontakt dermatit

Bilinmiyor: Burunda geçici kuruluk, karıncalanma ve yanma hissi

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( : e-posta: : tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal nazal dekonjestan

ATC kodu: R01AB05

SULFARHÎN’in içeriğindeki mentol ve okaliptolün lokal anestezik ve antipruritik; antazolinin lokal anestezik, antihistaminik; kloretonun lokal anestezik; nafazolinin çabuk başlayan ve efedrinin uzun süren hiperemiyi azaltıcı (dekonjestan) etkileri bulunmaktadır.

Kullanılan oranlarda yan etkilerden uzak ve çeşitli maddelerin sineıjik etkisi sayesinde yeterli ve uzun süreli anestezik, antihistaminik, dekonjestan, antipruritik olarak etki gösterir. Böylece, burun ve rinofarinkste hiperemiyi azaltarak hastanın rahat nefes almaşım sağlar.

Pomat halinde oluşu sebebiyle bu türdeki damlaların yaptığı kuruluk ve yanma hissine sebep olmaz. Etkisi, yavaş ve uzun sürelidir.

Burundaki kurutları yumuşatarak çıkışım kolaylaştırır. Hastayı rahatsız eden kaşıntı, ağrı ve gıcık hissini önler. Burun ve üst solunum yolu hastalıklarında hastayı ve çevresini tedirgin eden fena kokulan örterek hoş bir koku ve serinlik hissi verir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim: veri bulunmamaktadır.

Dağılım: Veri bulunmamaktadır.

Bivotransformas­von: Veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon: Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.

SULFARHÎN ile yapılmış bir farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. Normal şartlarda, önerilen dozlarda ilacın topikal yolla kullanımı sonrasında yaygm sistemik emilim ve toksik etkiler beklenmez.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

SULFARHÎN ile spesifik olarak yapılmış klinik öncesi güvenlilik çalışması bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Serum fizyolojik % 0,9

Vazelin flant

Lanolin

Vazelin likit

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

63. raf ömrü

60 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Özel uçlu, 12 g’lık tüplerde sunulur.

■’WC

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir, özel bir gereklilik yoktur.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16

34382 Şişli – İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 58 89

8. ruhsat numarasi(lari)

117/59

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 22.11.1973

Ruhsat yenileme tarihi: 16.06.2008