KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SULCİD 2 GR İM/İV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SULCİD 2 g IM/IV enjektabl toz içeren flakon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sulbaktam sodyum (1000 mg sulbaktama eşdeğer) 1149* mg
Ampisilin sodyum (2000 mg ampisiline eşdeğer) 2232** mg
*Sulbaktam sodyum 1094 mg + %5 ekzes
**Ampisilin sodyum 2126 mg + %5 ekzes
Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Beyaz renkte toz
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.
SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD proflaktik olarak kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliaşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:
İntravenöz uygulama:
SULCİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infuzyon halinde verilebilir.
İntramüsküler uygulama:
SULCİD enjeksiyonluk steril su ile sulandınlmalıdır.
SULCİD derin intramüsküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramüsküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağn olursa sulandırmada %0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde SULCİD’in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam’a tekabül eden 1 flakon SULCİD 1 g) ila 12 g’dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam’a tekabül eden 8 flakon SULCİD 1 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g’dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6–8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti Günlük SULCİD dozu (g)
Hafif 1.5 – 3 g (1–2 g amp. + 0.5–1 g sulb.)
Orta 6 g’a kadar (4 g amp. + 2 g sulb.)
Şiddetli 12 g’a kadar (8 g amp. + 4 g sulb.)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5–14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları proflaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5–3 g SULCİD (1–2 flakon SULCİD 1 g) verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer SULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g SULCİD (SULCİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.
SULCÎD intravenöz ve intramüsküler olarak uygulanabilir.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda SULCÎD Dozaj Uygulaması
| Kreatinin klerensi | Ampisilin/Sulbaktam | Önerilen SULCÎD Dozu | |
| (ml/dk. 1.73 m2) | Yan ömrü (saat) | ||
| >30 | 1 | 1.5 – 3 g 6–8 saatte bir | |
| 15–29 | 5 | 1.5 – 3 g 12 saatte bir | |
| 5–14 | 9 | 1.5 – 3 g 24 saatte bir |
Çocuklar, bebekler ve yenidoğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)*dür.
Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yenidoğanlarda dozlar genellikle 6–8 saatte bir olmalıdır. Yenidoğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).
4.3. kontrendikasyonlar
Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.
©
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşın duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok aleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer aleıjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer aleıj ik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anafîlaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatmda olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile Clostridium diffıcile'yc bağlı diyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium dijficile'TÛn. aşın üremesine neden olur.
Clostridium dijficile CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden C. difilcile'nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD’dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.difficile' ye yönelik olmayan antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C. dijficile'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yenidoğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde SULCtD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 1.5 g SULCÎD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mEq) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilim sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artınr.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakieriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan Ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol – glukuronid, konjuge Östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
Mevcut değildir.
Mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmedilir.
SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramüsküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağndır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.
Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasmda bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlİk ve baş ağrısı.
Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.
Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.
Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Nadir vakalarda interstisyel nefrit.
Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. Ş- Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştınldığmdan, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller
ATC kodu: J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli Önemli beta-laktamazlann irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece Neisseriaceae'yt karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
SULCtD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektnımdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir: Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis] Bacteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Morganella morganii; Citrobacter türleri; Enterobacter türleri; Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.
Ampisilin dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisîline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. Farmakokînetik özellikler
Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı 255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. Kimyasal olarak, D (-) – a – aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.
Dağılım:
Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffîize olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.
İntravenöz ve intramüsküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.
Eliminasyon:
Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg’dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral ampisilin-sulbaktam, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, ampisilin-sulbaktamın olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Bulunmamaktadır.
6.2. geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayn olarak sulandınimalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
2 g ampisilin ve 1 g sulbaktam içeren 10 ml’lik flakon ve 7 mİ enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonların bir çoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla SULCÎD IM/TV dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.
İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz infuzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
| Çözücü | Sulbaktam+Ampisilin | Kullanma Süresi | |
| Enjeksiyonluk steril su | Konsantrasyonu 45 mg/ml’ye kadar | 8 saat 25°C’de | |
| İzotonik sodyum klorür | 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar | 48 saat 4°C’de 72 saat 4°C’de 8 saat 25°C’de | |
| M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu | 45 mg/ml 30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar | 48 saat 4°C’de 72 saat4°C’de 8 saat 25°C’de | |
| %5 Dekstroz/Su | 45 mg/ml’ye kadar 15–30 mg/ml | 8 saat 4°C’de 2 saat 25°C’de | |
| %5 Dekstroz/0.45 NaCl | 3 mg/ml’ye kadar 30 mg/ml’ye kadar 3 mg/ml’ye kadar | 4 saat 25°C’de 4 saat 4°C’de 4 saat 25°C’de | |
| %10 İnvert şeker/su | 15 mg/ml’ye kadar 3 mg/ml’ye kadar | 4 saat 4°C’de 4 saat 25°C’de | |
| Laktatlı Ringer Solüsyonu | 30 mg/ml’ye kadar 45 mg/ml’ye kadar | 3 saat 4°C’de 8 saat 25°C’de | |
| 45 mg/ml’ye kadar | 24 saat4°C*de | ||
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İ.E. Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı – İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212)467 12 12
8. ruhsat numarasi
162/87
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
îlk ruhsat tarihi: 17.12.1992
Ruhsat yenileme tarihi: 29.05.2003