SüLFAZINK FORT 30 MG/5 ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SÜLFAZİNK FORT 30 mg / 5mL Şurup

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 5 mL (1 ölçek) şurup, Çinko (çinko sülfat heptahidrat halinde) 30 mg içerir.

Gliserin 2,000 mg

Sorbitol (%70) 1,250 mg

Sodyum sitrat 40 mg

Metil paraben 3.5 mg

Propil paraben 1.5 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak hafif sarımsı renkli, aromatik kokulu (ahududu) çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez aşağıda belirtilen ölçekte kullanılır.

" 1 mL şurup 6 mg çinko içermektedir”

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı veya doz ayarlı pipet vasıtasıyla kullanılabilir.

SÜLFAZİNK FORT'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SÜLFAZİNK FORT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

SÜLFAZİNK FORT’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu ürün gliserin içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg )’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzlan ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzlan ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

Yüksek dozda demir preparatlan çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.

Çinko florokmolonlann (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Çinkonun emilimi kalsiyum tuzlan ile azalabilir.

Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloks asinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle SÜLFAZİNK FORT Şurup sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.

Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alman çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.

SÜLFAZİNK FORT, gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve – veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SÜLFAZİNK FORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SÜLFAZİNK FORT, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansım konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni- anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografi değişiklikler Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Kusma

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare

Bilinmiyor: irritabilite, letarji ve baş ağrısı.

Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.

Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyon meydana gelebilir.

Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Mineral destekleri

ATC kodu

: A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı basma 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2–3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştire­bilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarında­ki bağ dokusu, sperm, embryo, fötal hücreler) etkilenir.

Ağızdan alman çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür, Yetişkinler için 1–2 g çinko sülfat’ın (134–168 mL: 1.5–2.5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3–5 g çinko sülfatın (403–373 mL: 4–7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2 farmakokinetik özelliklerçinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. sülfazi̇nk fort şurup sarı renkli, berrak bir çözeltidir. çözeltinin ph değeri 3.0 - 6.0'dir.

Emilim

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/mL arasındadır, bunun % 84’ü albumine, %15’i a2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sulfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2–3 saatte yaklaşık 2.5 g/mL’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun % 80’i eritrosi­tlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, % 3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır

Biyotransforma­syon

Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.

Eliminasyon

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5–5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300–700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Sorbitol (% 70)

Sodyum Sitrat

Metil Paraben

Propil Paraben

Sitrik Asit

Ahududu Aroması

Deiyonize Su

6.2 geçimsizlikler

6.3 Raf ömrü

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutuda plastik kapak ve 100 mL’lik amber renkli cam şişede, 5 mL‘lik 1.25, 2.5, 5 mL’ye işaretli kaşık ölçek ve 1 adet 5 mL’lik 0.5, 1.0, 1.5 mL’ye işaretli pipet bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Hakay İlaç Pazarlama San. Ve Tic. LTD. ŞTİ.

Koşuyolu mah. İbrahimağa zaviyesi sokak No: 20/5 Koşuyolu/Kadıköy / İstanbul

Telefon: 0216 327 2027–2028

Faks : 0216 327 2029

8. ruhsat numarasi

2019/34

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 21.01.2019

Ruhsat yenileme tarihi: