KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SUDAFED TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SUDAFED tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her tablet:
Psödoefedrin 60 mg
Laktoz 145 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Tablet
Beyaz renkli, silindirik düz yüzeyli tabletler
4.1 terapötik endikasyonlar
SUDAFED, özellikle nazal mukoza ve sinüslerde olmak üzere üst solunum yolları mukoz membranında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve alerjik rinit, vazomotor rinit, soğuk algınlığı ve grip gibi durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlar.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: oral olarak günde 3 - 4 kez 1 tablet. günlük maksimum doz 4 tablettir (240 mg psödoefedrin hidroklorür).
SUDAFED ağızdan alınır.
İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
6yaş – 12yaş arası çocuklarda: SUDAFED’in şurup formu kullanılmalıdır.
Yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur. Deneyimlere göre normal yetişkin dozu uygundur (Farmakokinetik özelliklerine bakınız).
4.3 kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED kullanımı kontrendikedir:
Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (SUDAFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörlerle birlikte kullanım. Diabetes mellitusu olanlarda Hipertiroidizm olanlarda Glokomu olanlarda Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda Feokromositoma olanlarda 12 yaş altı çocuklarda4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED dikkatli kullanılmalıdır:
Aritmisi olanlarda Kardiyovasküler hastalığı olanlarda Orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda İskemik kalp hastalığı olanlardaNormotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, SUDAFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda SUDAFED’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir. Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda 60 yaş üzerindeki hastalarda Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. SUDAFED, içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SUDAFED, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Yeterli veri mevcut değildir.
SUDAFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. SUDAFED’in, gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5–0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. SUDAFED, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
SUDAFED’in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu, üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler
Seyrek: Kan basıncı artışı
Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, eksitabilite
Yaygın: Sersemlik
Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite
reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit
Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik
büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar : SUDAFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Tedavi : Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar
ATC kodu: R01BA02
Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır.
60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmaks) yaklaşık 180 ng/ml’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.
Dağılım:
Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 l/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 5.5 saattir. Erkeklerde psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90’ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1’i karaciğerde metabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.
Eliminasyon:
Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun % 55 ile % 90’ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5 ml/dak/kg’dır. Sabit eliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa-1’dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine, idrar pH'ı arttıkça, idrar ile dışarı atılma hızı azalır.
Böbrek yetmezliği psödoefedrinin plazma düzeylerini artıracaktır.
Zayıf bir temelde, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH’ına bağlıdır. Düşük idrar pH’ında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.
Yüksek pH’da (>7.0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.
SUDAFED ile böbrek yetmezliğinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Ancak çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda 60 mg psödoefedrin + 8 mg akrivastin kapsüllerinin tek doz uygulamasını takiben orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sağlıklı gönüllülere nazaran psödoefedrin C maks değeri 1.5 misli artmıştır. T maks değeri böbrek hastalarında değişmemiştir. Yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere nazaran hafif ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla 3–12 misli artmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda SUDAFED ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.
Yaşlı hastalarda:
Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t1/2 sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen Cl/F sağlıklı gönüllülerdekinin 0.8 katı olmuştur ve Vd/F değişmemiştir. SUDAFED tablet ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenite : Bakteri ve memelilere yapılan in vivo ve in vitro tahlillerinde psödoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.
Karsinojenite : Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite : Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Nişasta
Povidon
Magnezyum stearat
Saf su.
6.2 geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
48 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
SUDAFED, 30 adet, PVC-Al blisterde bulunmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza
B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Tel no : 0 212 339 44 00
Faks no : 0 212 339 45 00
8. ruhsat numarasi
175/13
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi:15.09.1995
Ruhsat yenileme tarihi: 21.03.2006