KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SUDAFED 30 MG / 5 ML ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SUDAFED 30 mg/5 ml Şurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her ölçekte (5 ml):
Psödoefedrin 30 mg
Sukroz 3000 mg
Ponceau 4R 1,5 mg
Metilhidroksibenzoat 5,0 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Berrak kırmızımsı şurup.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
SUDAFED, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yolları mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve allerjik rinit, vazomotor rinit, nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durdurarak semptomatik bir iyileşme sağlar.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli5 günden fazla kullanılmamalı ve belirtilen doz aşılmamalıdır.
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 3–4 kez 10 ml (2 ölçek). Maksimum günlük doz: 40 ml (240 mg psödoefedrin hidroklorür)
SUDAFED ağızdan alınır.
Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır.
SUDAFED şurup öncelikle renal olarak atılır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
6 – 11 yaş: Günde 3–4 kez 5 ml (1 ölçek). Maksimum günlük doz: 20 ml (120 mg psödoefedrin hidroklorür). Doktor önerisi dışında 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
SUDAFED’in yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED kullanımı kontrendikedir:
Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Şiddetli hipertansiyon (180/120 mmHg veya üstü) ve koroner arter hastalığı olanlarda, Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) kullanımı veya bir MAOİ ilacını bıraktıktan sonra iki hafta içinde kullanımı, MAOİ ile tedavi olanlarda (SUDAFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA (Geri Dönüşümlü Monoamin Oksidaz-A İnhibitörü) almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Antibakteriyel ajan furazolidon ve linezolidin doza bağlı monoamin oksidaz inhibisyonuna neden olduğu bilinmektedir. Psödoefedrin ile furazolidon veya linezolidinin eş zamanlı uygulamasından kaynaklanan hipertansiyon krizi bildirimi olmasa da bu ilaçlar birlikte alınmamalıdır. Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokerlerle birlikte kullanım, Diabetes mellitus olanlarda, Hipertiroidizm olanlarda, Glokomu olanlarda, Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda, Feokromositoma olanlarda, 6 yaş altı çocuklarda, Şiddetli hipertansiyon veya taşikardinin eşlik ettiği hastalığı olanlarda.4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda SUDAFED dikkatli kullanılmalıdır:
Aritmisi olanlarda, Kardiyovasküler hastalığı olanlarda, İskemik kalp hastalığı olanlarda, Orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda, Glokomu olanlarda, Diyabetes mellitus olanlarda, Hipertiroidizm olanlarda, Hipertansiyonu olanlarda,Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, SUDAFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4) Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda SUDAFED’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
Feokromositoma olanlarda, Psikoz hastalığı olanlarda, Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda, Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir. Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Bu yaş grubundaki hastalarda azalan böbrek fonksiyonuna bağlı olarak advers reaksiyonlar açısından daha yüksek risk taşıma olasılığı (bkz. Bölüm 4.3) ve oral sempatomimetik ajan kullanımı sırasında istenmeyen reaksiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalar burun ve sinüs tıkanıklığı semptomlarının 7 gün içinde iyileşmemesi veya semptomlara yüksek ateşin eşlik etmesi halinde bir hekime başvurmalıdır. Antihipertansif kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Ergot alkoloidleri gibi vazokonstriktif ajan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Uçucu halojenli anestetiklerle indirekt sempatomimetik ajanların aynı anda kullanılması halinde akut perioperatif hipertansiyon ortaya çıkabilir. Bir operasyon planlanırken psödoefedrin tedavisinin anesteziden 24 saat önce kesilmesi tavsiye edilmektedir. Atletler bu ilacın antidoping kontrol testleri sırasında pozitif bir reaksiyona yol açabilecek bir etkin madde içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. İskemik optik nöropati hastalarında, Psödoefedrinle iskemik optik nöropati vakaları bildirilmiştir. Ani görme kaybı veya skotom gibi görme keskinliğinde azalma meydana gelirse, psödoefedrin bırakılmalıdır. Beta-blokerler veya diğer hipertansiyon ilaçları ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Bir ölçekte 3 g sakkaroz içerir; diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz- izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. SUDAFED, içerdiği metilhidroksibenzoat (E218) yardımcı maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. SUDAFED’in içeriğindeki renklendirici ponceau 4R sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED ve MAOİ'lerin birlikte (veya bir MAOİ alımını bıraktıktan sonraki iki hafta içinde) uygulanması hipertansif krize yol açabilir.(bkz. Bölüm 4.3).
Sempatomimetik aminlerin metabolizmasıyla etkileşen ajanlar olarak furazolid ve linezoliti de içeren oksazolidinon sınıfı antibiyotikler bildirilmektedir.
Sempatomimetik aminlerin katabolizmasıyla etkileşen sempatomimetik ajanlarla (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) birlikte kullanım, nadiren kan basıncında artışa neden olabilir. (bkz. Bölüm 4.3)
Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir.
Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (bkz. Bölüm 4.4).
Halojenli anestetikler: psödoefedrin halojenli anestetiklerle etkileşime girebilir.
Kardiyak glikozidler disritmi riskine sebep olabilir.
Vazokonstriktif ajanlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ve metilserjit gibi ergot türevleri dahil): birlikte kullanım ergotizm riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Yeterli veri mevcut değildir.
SUDAFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Tedavi için en düşük etkili doz ve en düşük süre dikkate alınmalıdır. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. SUDAFED’in gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0,5–0,7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. SUDAFED, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
SUDAFED’in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesini de içeren sersemlik hali olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
Bilinmiyor: İrritabilite, baş ağrısı, tremor
Bilinmiyor: İskemik optik nöropati
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk,
eksitabilite
Bilinmiyor: Anksiyete
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, çarpıntı
Seyrek: Kan basıncı artışı
Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Seyrek: Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), iritasyonlu veya
iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*, kaşıntı
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon (prostatik büyüme gibi mesane çıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda meydana gelme olasılığı daha yüksektir)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar: SUDAFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokerler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.
Doz aşımı yönetimi, klinik olarak belirtildiği gibi veya ulusal zehir danışma merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar
ATC kodu: R01BA02
Etki mekanizması
Psödoefedrin esasen indirekt etkili bir sempatomimetik amin olup epimeri olan efedrinden daha düşük direkt adrenerjik etkiye sahiptir. S(+)-psödoefedrin doğal olarak meydana gelen ve klinik uygulamada kullanılan izomerdir. Oral yolla alındığında üst solunum yolu mukoz membranlarında, nazal mukoza ve sinüslerde etkili bir dekonjestandır.
60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.
Terapötik dozlarda psödoefedrin normal kişilerde ve hafif ila orta derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda kan basıncı üzerine klinik açıdan anlamlı bir etkiye sahip değildir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1,5 saat sonra (Tmaks) yaklaşık 180 ng/ml’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.
Dağılım:
Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2,8 l/kg’dır.
Pik plazma konsantrasyonları oral uygulamadan 1 ila 3 saat sonra görülür. %1'den daha azı karaciğerde norpsödoefedrin (aktif metabolit) olarak demetile edilir. Yarılanma ömrü yaklaşık 5–8 saattir. Protein bağlama verisi mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90’ı değişmeden idrarla atılır.
Yaklaşık %1’i karaciğerde metabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.
Eliminasyon:
Psödoefedrin metabolize olmadan 24 saat içinde %96,3 oranında idrarla atılır ve etkinliğine katkı sağlayan belirgin aktif metaboliti bulunmamaktadır (ana metabolit norpsödoefedrin).
Zayıf bir baz olarak, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH’ına bağlıdır. Düşük idrar pH’ında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.
Yüksek pH’da (>7,0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda SUDAFED ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.
Karaciğer hastalığının, ilacın farmakokinetiğini etkilemesi pek olası görülmemektedir.
Yaşlı hastalarda:
Psödoefedrin ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Psödoefedrin ile ilgili literatür ve kurum içi verilerden elde edilen klinik dışı güvenlilik verileri ilacın önerilen dozajı ve kullanımına dair advers/olumsuz bulgular ortaya koymamıştır.
Psödoefedrin hidroklorür için karsinojenisite verisi bulunmasa da bu bileşim metabolik bir aktivasyon sistemi yokluğunda veya varlığında fare lenfoma hücrelerinin tk lokuslarında mutasyona ve farelerde 550 mg/kg/güne (insanda eşdeğer doz 44,7 mg/kg/gün) kadar uygulanan dozlarda kemik iliğinin polikromatik eritrositlerinde mikronukleuslara neden olmamıştır.
Psödoefedrin organogenez sırasında sıçanlara oral yolla uygulandığında, 240 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 38,7 mg/kg/gün; klinik dozun 8 katı) oral uygulamanın ardından şiddetli maternal toksisiteye neden olmuştur. 27 veya 80 mg/kg/gün doz (insanda eşdeğer doz 4,4 veya 12,9 mg/kg/gün; klinik doza eşit veya klinik dozun 2,7 katı) hafif bir maternal toksisiteye neden olmuştur. Bununla birlikte 27 mg/kg/gün dozda psödoefedrin uygulamasının ardından gelişimsel advers etkiler gözlenmemiştir. Psödoefedrin tavşanlara gebeliğin 6 ila 18. günü arasında 20 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 6,5 mg/kg/gün; klinik dozun 1,3 katı) oral yolla uygulandığında maternal veya gelişim toksisitesi gözlenmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit
Sükroz
Gliserol
Metilhidroksibenzoat
Sodyum benzoat
Ponceau 4R
Ahududu esansı
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
48 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
SUDAFED, iç kapak kısmı polipropilenden ve dış kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı; 150 ml’lik şişelerde bulunmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Telefon : 0 212 339 44 00
Faks: 0 212 339 45 00
8. ruhsat numarasi
175/14
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi:15.09.1995
Ruhsat yenileme tarihi: 28.03.2006