SUCROXA 100MG/5ML IV ENJ. ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SUCROXA 100MG/5ML IV ENJ. ÇöZELTI

KULLANMA TALİMATI

SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. sucroxa nedir ve ne için kullanılır?2. sucroxa’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. sucroxa nasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. sucroxa’nin saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1. sucroxa nedir ve ne için kullanılır?

SUCROXA, her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. SUCROXA demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda koyu kahverengi, homojen çözelti içeren 5 ampul bulunmaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83M0FyZ1AxZmxXRG83

SUCROXA’nin aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.

SUCROXA,

Mide-barsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulamasına karar verdiyse,
Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) ne bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında kullanılmaktadır.

SUCROXA gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. sucroxa’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUCROXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

SUCROXA’a ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
Damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusu ise
Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise
Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa
Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız SUCROXA’yı kullanmayınız.

SUCROXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafiloktoid reaksiyonları içeren) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. SUCROXA uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine SUCROXA uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. Sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.
SUCROXA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon (yaşama döndürme) araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her SUCROXA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya uyumsuzluk belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anaflaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum canlandırma araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, SUCROXA uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin satürasyonu (doygunluğu)) yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için SUCROXA önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUCROXA’nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUCROXA’nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında SUCROXA kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimestrinde (3 aylık dönem) ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir.

Gebeliğin ilk 3 ayında SUCROXA kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede SUCROXA kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUCROXA’nin içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle SUCROXA emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla SUCROXA kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

SUCROXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için SUCROXA oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son SUCROXA dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Levotroksin (tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonu) içeren ilaçların SUCROXA ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sucroxa nasıl kullanılır?erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) sucroxa, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır.

Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

SUCROXA, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

SUCROXA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resisütasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

SUCROXA uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

Her SUCROXA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresipndenpkontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı i.le aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83M0FyZ1AxZmxXRG83

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SUCROXA’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SUCROXA kullandıysanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

SUCROXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUCROXA’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUCROXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SUCROXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUCROXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83M0FyZ1AxZmxXRG83

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUCROXA’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok seyrek:

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, sersemlik hissi
Tansiyon düşüklüğü
Ani dolaşım bozukluğu (kollaps)
Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) ve çarpıntı (palpitasyon)
Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)
Nefes darlığı (dispne)
Bulantı, kusma
Karın ağrısı, ishal
Kaşıntı, ürtüker (kurdeşen), döküntü
Eritem (kızarıklık)
Ekzantem (vücudun tamamında ya da bir bölümünde kendiliğinden oluşan ve geriye belirgin deri değişiklikleri bırakmadan tekrar kaybolan deri kızarıklıkları ve döküntüleri ile karekterize alerjik reaksiyon)
Kas krampları, kas ağrısı
Ateş ve titreme
Göğüs ağrısı ve sıkışması
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme

Seyrek:

Anaflaktoid reaksiyonlar (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar)
Karıncalanma (parestezi), bayılma, ateş basması
Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
Periferik ödem (bacak, ayak ve ayak bileklerinde ortaya çıkan ödem), halsizlik, güçsüzlük.

5. sucroxa’nin saklanması

SUCROXA’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUCROXA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUCROXA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB, Ergene/Tekirdağ

Tel: (0282) 655 55 05

Üretim yeri: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.