STRENSİQ 80 MG/0.8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

STRENSIQ 80 mg/0.8 m

• Etkin madde: Çözeltinin her mL’si 100 mg asfotaz alfa içerir.

Etkin madde, Çin Hamster yumurtalığı hücre kültürü kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi (DNA moleküllerinin genetik mühendislik yöntemleri ile kesilmesi ve birleştirilmesi) ile üretilmiştir.

• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, enjeksiyonluk su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. STRENSIQ

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. STRENSIQ

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. STRENSIQ

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. STRENSIQ

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• STRENSIQ, asfotaz alfa etkin maddesini içerir. Asfotaz alfa sindirim sistemi ve metabolizma ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir enzimdir.
• Etkin madde, Çin Hamster yumurtalığı hücre kültürü kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi (DNA moleküllerinin genetik mühendislik yöntemleri ile kesilmesi ve birleştirilmesi) ile üretilmiştir.
• STRENSIQ, 12 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. STRENSIQ, her flakonda 0,8 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 80 mg asfotaz alfa (100 mg/mL) içerir. STRENSIQ, berrak, hafif veya hiç saydam olmayan, renksiz ila hafif sarı renkli sulu bir çözeltidir. İçinde birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikül olabilir.
• STRENSIQ, kalıtsal bir hastalık olan gebelik süresince, bebeklik ve çocukluk çağında ortaya çıkan hipofosfatazyanın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Hipofosfatazya hastalarında alkalen fosfataz adı verilen ve kemik ve dişlerin gerektiği şekilde sertleşmesi dahil çeşitli vücut işlevleri açısından önemli olan bir enzimin düzeyleri düşüktür. Hastalarda, kemik kırıkları, kemik ağrısı ve yürüme zorluğuna yol açabilen kemik büyümesi ve dayanıklılığı ile ilgili sorunlar ve ayrıca solunum güçlüğü ve nöbet riski söz konusu olur.
• STRENSIQ’in etkin maddesi hipofosfatazyada eksik enzimin (alkalen fosfataz) yerine geçebilir. Belirtilerin kontrolü için uzun dönemli enzim yerine koyma tedavisi olarak kullanılır. STRENSIQ, hastalarda kemik mineralizasyonu ve büyüme üzerinde faydalar sağlamaktadır.

2. STRENSIQ

Eğer asfotaz alfaya (Bkz. “STRENSIQ’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) ciddi alerjiniz varsa kullanmayınız.

STRENSIQ

STRENSIQ’i ku­llanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Asfotaz alfa kullanan hastalar anafilaksiye benzer tıbbi tedavi gerektiren, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonları da içeren alerjik reaksiyonlar yaşamıştır. Anafilaksiye benzer belirtiler yaşayan hastalarda solunum güçlüğü, boğulma hissi, bulantı, göz çevresinde şişlik ve sersemlik görülmüştür. Reaksiyonlar, asfotaz alfa alındıktan sonra birkaç dakika içinde meydana gelmiş olup, bir yıldan uzun süredir asfotaz alfa kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız STRENSIQ’i bırakı­nız ve derhal tıbbi yardım alınız.

Anafilaktik reaksiyon veya benzer belirtilerin görüldüğü bir olay yaşarsanız, doktorunuz sizinle sonraki adımlar ve STRENSIQ’e tıbbi gözetim altında yeniden başlama olasılığı hakkında konuşacaktır. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara daima uyunuz.

• Tedavi sırasında, STRENSIQ’e karşı anti-ilaç antikorları olarak isimlendirilen kan proteinlerinin gelişmesi meydana gelebilir. STRENSIQ’in etkililiğinde bir düşüş yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
• STRENSIQ kullanan hastalarda birkaç aydan sonra enjeksiyon bölgelerinde deri yüzeyinde yağlı yumrular veya azalmış yağ dokusu (lokalize lipodistrofi) bildirilmiştir. Enjeksiyon önerilerini öğrenmek için “3. STRENSIQ nasıl kullanılır?” bölümünü dikkatlice okuyunuz. Lipodistrofi riskini azaltmak için enjeksiyonun şu bölgeler arasında dönüşümlü yapılması önemlidir: karın bölgesi, baldır veya üst kol.
• Çalışmalarda STRENSIQ kullanan ve kullanmayan hastalarda gözle ilgili, olasılıkla hipofosfatazyaya bağlı bazı yan etkiler (örneğin, gözde kalsiyum birikimi [konjonktival ve korneal kalsifikasyon]) gözlenmiştir. Görme ile ilgili sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
• Klinik çalışmalarda hipofosfatazyalı bebeklerde, STRENSIQ’in kullanıldığı ve kullanılmadığı durumlarda, 5 yaşın altındaki çocukların kafa kemiklerinde erken kaynaşma (kraniosinostoz) bildirilmiştir. Eğer bebeğinizin kafa şeklinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer STRENSIQ tedavisi görüyorsanız, ilacın enjeksiyonu sırasında ya da enjeksiyondan sonraki saatlerde enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşayabilirsiniz (ağrı, yumru, şişlik, döküntü, renk değişikliği). Enjeksiyon yerinde şiddetli bir reaksiyon yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Çalışmalarda paratiroid hormon (vücuttaki kalsiyum miktarını düzenleyen hormon) konsantrasyonunda artış ve düşük kalsiyum düzeyleri bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz gerekirse kalsiyum ve ağızdan vitamin D takviyeleri almanızı isteyebilir.
• STRENSIQ ile tedaviniz sırasında kilo artışı olabilir. Doktorunuz size beslenmeniz ile ilgili gereken önerilerde bulunacaktır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STRENSIQ

STRENSIQ tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız STRENSIQ tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. STRENSIQ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığınız varsa tedavi boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Klinik öncesi üreme yeteneği üzerinde çalışmalar gerçekleştiril­miştir ve üreme yeteneği ve bebeğin anne karnındaki gelişimi üzerinde herhangi bir etki gösterilmemiştir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• STRENSIQ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bebek için emzirmenin faydasını ve anne için STRENSIQ’in faydasını dikkate alarak emzirmeyi bırakma ya da STRENSIQ kullanmayı bırakma yönünde bir karar almanıza yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

STRENSIQ’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisinin olması beklenmemektedir.

STRENSIQ

Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Laboratuvar testleri yaptırmanız gerekirse (test için kan vermek), doktorunuza STRENSIQ ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz. STRENSIQ bazı testlerin hatalı olarak daha yüksek ya da daha düşük sonuçlar vermesine neden olabilir. Bu nedenle STRENSIQ ile tedavi oluyorsanız bir başka test tipinin kullanılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STRENSIQ

Bu tıbbi ürünü her zaman kullanma talimatında tarif edildiği gibi ya da doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.

STRENSIQ’in nasıl kullanılacağı, metabolik hastalıklar ya da kemik hastalıkları tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından size anlatılacaktır. Bir doktor veya konusunda uzman hemşire tarafından eğitildikten sonra STRENSIQ’i evde kendi kendinize uygulayabilirsiniz.

Enjeksiyon önerileri

• Enjeksiyon yerinde bir reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu ilacı kullanmadan önce, hangi yan etkilerin görülebileceğini öğrenmek için Bölüm 4’ü dikkatle okuyunuz.
• Düzenli enjeksiyonlar yaparken, potansiyel ağrı ve tahrişi azaltmak için enjeksiyon yeri, vücudun önerilen farklı bölgeleri arasında dönüşümlü olarak seçilmelidir.
• Deri altında fazla miktarda yağın olduğu bölgeler (uyluk, kollar (üst kol), karın ve kalça) enjeksiyon için en uygun yerlerdir. Lütfen sizin için en iyi yerler konusunda doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

STRENSIQ

• Her bir flakon tek kullanımlıktır ve sadece bir kez delinmelidir. STRENSIQ çözeltisi berrak, hafif veya hiç saydam olmayan, renksiz ila hafif sarı olarak gözükmelidir ve içinde birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikül olabilir. Çözeltinin rengi bozulduysa ve içinde topaklar veya büyük parçalar bulunuyorsa kullanmayınız ve yenisini alınız. Kullanılmış tıbbi ürün veya atık madde yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.
• Eğer ilacı kendi kendinize enjekte ediyorsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından ilacı nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Eğitim almadıysanız ya da uygulama koşullarını ve metodunu anlamadıysanız ilacı kendi başınıza enjekte etmeyiniz.

Erişkin hastalar:

18 yaşın üzerindeki hipofosfatazya hastalarında asfotaz alfanın farmakokinetiği, farmakodinamiği ve güvenliliği araştırılmıştır. Pediyatrik başlangıçlı hipofosfatazya hastası yetişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

STRENSIQ’in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği değerlendiril­memiştir ve bu hastalar için özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.

Karaciğer yetmezliği:

STRENSIQ’in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği değerlendiril­memiştir ve bu hastalar için özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.

Eğer STRENSIQ ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STRENSIQ

Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir STRENSIQ dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

STRENSIQ

Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz ve lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

STRENSIQ

Doktorunuzla konuşmadan STRENSIQ tedavisini bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece STRENSIQ’i düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, STRENSIQ

• Nefes almada zorluk (anafilaktoid reaksiyon),
• Boğulma hissine neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktoid reaksiyon),
• Aşırı duyarlılık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRENSIQ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

STRENSIQ kullanan hastalarda görülen en ciddi yan etkiler, anafilaktoid benzeri tıbbi tedavi gerektiren hayati tehdit edici alerjik reaksiyonlardır. Bu yan etkiler yaygındır [10 hastanın en az 1’ini etkileyebilir]. Bu ciddi alerjik reaksiyonları yaşayan hastalarda solunum güçlüğü, boğulma hissi, bulantı, göz çevresinde şişme ve sersemlik vardır. Bu reaksiyonlar STRENSIQ kullanıldıktan sonra dakikalar içinde meydana gelmiş olup, bir yıldan uzun süredir STRENSIQ kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin herhangi birini yaşarsanız, STRENSIQ’i bırakı­nız ve derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Ek olarak, görülebilen diğer alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar kızarıklık (eritem), ateş (pireksi), döküntü, kaşıntı, huzursuzluk, hasta hissetme (bulantı), kusma, ağrı, titreme (rigor), ağızda uyuşma (oral hipoestezi), baş ağrısı, al basması, kalbin hızlı atması (taşikardi) ve öksürük yaygın olarak meydana gelebilir. Bu belirtilerin herhangi birini yaşarsanız, STRENSIQ’i bırakı­nız ve derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Çok yaygın

• İlacın enjeksiyonu sırasında ya da enjeksiyondan sonraki saatlerde enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık, renk değişikliği, kaşıntı, ağrı, deri yüzeyinde yağlı yumrular veya azalmış yağ dokusu, deri renginde azalma ve/veya şişliğe neden olabilir)
• Ateş (pireksi)
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Ellerde ve ayaklarda ağrı (uzuvlarda ağrı)
• Çürük (berelenme)
• Baş ağrısı

Yaygın

• Gergin deri, deride renk değişikliği
• Hasta hissetme (bulantı)
• Ağızda uyuşma (oral hipoestezi)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Yara izi
• Morarma eğiliminde artış
• Al basması
• Enjeksiyon yerinde enfeksiyon (enjeksiyon yerinde selülit)
• Titreme
• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi)
• Böbrek taşı (nefrolitiazis)

Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. STRENSIQ

STRENSIQ ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Flakon açıldıktan sonra ürün hemen (23°C-27°C arasındaki sıcaklıkta saklanması koşuluyla en fazla 3 saat içerisinde) kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRENSIQ ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STRENSIQ’i ku­llanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STRENSIQ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi Umut Sk.

Quick Tower Sitesi No: 10–12/73

Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Alexion Athlone Manufacturing Facility

Athlone/Roscom­mon/ İrlanda

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11