KISA ÜRÜN BİLGİSİ - STİDERM %1.5/%1.5/%5 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
STİDERM %1.5 / %1.5 / %5 JEL
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: 1 g STİDERM, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol içerir.
Benzalkonyum klorür 0,25 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖT
Jel
Şeffaf görünümlü homojen jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
STİDERM güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklisti̇derm, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
STİDERM, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
STİDERM, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.
2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir
4.3. kontrendikasyonlar
STİDERM, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
STİDERM, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
7 günlük bir STİDERM kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkile
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi suresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulaması önerilir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
STİDERM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
STİDERM’in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, STİDERM’in kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararları göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
STİDERM’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi
Bilinmiyor: Çarpıntı
Bilinmiyor: Ani kan basıncı düşmesi
Bilinmiyor: Soluk almada zorluk
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal
Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı
Bilinmiyor: Kızarıklık
Bilinmiyor: Yorgunluk, halsizlik, uykusuzluk, iştah kaybı, yüksek ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (. gov.tr; eposta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri)
ATC Kodu: D04AB01
STİDERM, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat sayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde anestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preparattır.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.
Ayrıca STİDERM, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke yapmaz.
Dağılım : Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon : Bildirilmemiştir.
Eliminasyon : Bildirilmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerioral yol-rat ld50 36 mg kg-1
Oral yol-Fare LD50 220 mg/kg
Oral yol-Fare LD50 15 g/kg
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Karbomer 980 NF
Disodyum EDTA
Mentol kristali
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. ruhsat numarasi
2014/125
9. RUHSAT TARİH
İlk ruhsat tarihi: 18.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi: