KISA ÜRÜN BİLGİSİ - STALORAL SPESIFIK IMMUNOTERAPI IÇIN DILALTI ALERJEN EKSTRE SOLÜSYON
1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STALORAL spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu.
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Her 10 mL flakon aşağıdaki solüsyonlardan birini içerir:
0.1, 1, 10, 100 IR/mL (standardize edilmiş ekstreler) veya 0.1, 1, 10, 100 IC/mL (standardize edilmemiş ekstreler)İçinde bulunan bir veya daha fazla ürün ekteki listede verilmiştir.
Medikal ürünün potensi IR veya IC olarak ifade edilir.
IR (Reaktivite indeksi): Araştırılan alerjene duyarlı 30 deneğe Stallerpoint kullanılarak prick testi yapıldığında, 7 mm çapında (geometrik ortalama) kabarcık oluşuyorsa alerjen ekstresinin 100 IR/mL titre olduğu kabul edilir. Bu deneklerde deri hassasiyeti, %9 kodein fosfat veya 10 mg/mL histamin dihidroklorür ile bir prick testine pozitif cevap alınarak gösterilir.
IC (Konsantrasyon Endeksi) : Alerjen ekstresi, imalat parametreleri aynı familyadan referans olarak alınan 100 IR/mL standardize ekstreler ile benzer seyreltme oranı veriyorsa 100 IC/mL kabul edilir.
Şayet familya herhangi bir standardize edilmiş ekstre içermiyorsa, 100 IC/mL seyreltme faktörü tıbbi deneyime göre tesis edilen bir ekstreye tekabül eder.
Bu birimler, diğer alerjen ekstre ürünlerininin potensini belirtmekte kullanılan birimlerin yerine geçmez.
Aktif madde liyofilize alerjen ekstresi veya gliserinlenmiş mannitollü ekstredir.
Her 10 mL flakon
Sodyum klorür 590 mg,
Gliserol 580 mg
Mannitol 200 ± 2 mg (akar, polen ve epitelyum familyaları için) ve 400 ± 4 mg (küf familyası için)
İçerir.
Yardımcı maddelerin için bkz. 6.1.
3. farmasöti̇k form
STALORAL spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu, her biri 10mL içeren 12mL’lik Tip1 amber cam flakon içinde, kauçuk tapa, renkleri farklı plastik kapak ile birlikte alüminyum “tear-off” kapak ile ambalajlanır. Uygulama için dozaj pompası bulunur.
| POLENLER | ||
| Tek alerjen ürünleri | ||
| Yabani ot polenleri | Ot polenleri | Ağaç polenleri |
| IR/mL olarak ekstreler Ambrosia elatior L. Artemisia vulgaris L. Parietaria judaica L. Parietaria officinalis L. Salsola kali L. IC/mL olarak ekstreler: Amaranthus retroflexus L. Chenopodium album L. Brassica napus L. Paspalum notatum Humulus lupulus L. Medicago sativa L. Chrysanthemum leucanthemum L. Brassica nigra (L.) Koch Urtica dioica L. Rumex acetosa L. Taraxacum officinale Weber Plantago lanceolata L. Solidago Canadensis L. Helianthus annuus L. Trifolium pratense L. | IR/mL olarak ekstreler Cynodon dactylon (L.) pers. Dactylis glomerata L. Anthoxanthum odoratum L. Lolium perenne L. Poa pratensis L. Phleum pratense L. Secale cereale L. IC/mL olarak ekstreler: Agrostis capillaris L. Elymus repens [L.] Gould Festuca pratensis Hudson Holcus lanatus L. Avena sativa L. Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl. Triticum aestivum L. Zea mays L. Hordeum vulgare L. Sorghum halepense Pers. | IR/mL olarak ekstreler Alnus glutinosa (L.) Gaertn. Betula pendula Roth Carpinus betulus L. Juniperus ashei J ;Buchholz Corylus avellana L. Olea europaea L. Fraxinus excelsior L. IC/mL olarak ekstreler: Castanea sativa Miller Quercus robur L. Cupressus arizonica E.L. Greene Cupressus sempervirens L. Acer pseudoplatanus L. Juniperus communis L. Fagus sylvatica L. Aesculus hippocastanum L. Prosopis glandulosa Torr. Acacia baileyana F.Muell. Morus alba L. Juglans regia L. Ulmus campestris L. Phoenix dactylifera Populus alba L. Pinus sylvestris L. Platanus acerifolia (Ait.) Willd. Robinia pseudoacacia L. Salix caprea L. Sambucus nigra L. Tilia cordata Miller Ligustrum vulgare L. Ligustrum vulgare L. . |
POLENLER
| Alerjen karışımları | ||
| Yabani ot polenleri | Ot polenleri | Ağaç polenleri |
| IC/mL olarak ekstreler: | IR/mL olarak ekstreler | IR/mL olarak ekstreler |
| X Compositae: | X 3 ot : | X 3 ağaç: |
| - Chrysanthemum | – Dactylis glomerata L. | - Alnus glutinosa (L.) Gaertn. |
| leucanthemum L. | - Lolium perene L. | - Betula pendula Roth |
| - Xanthium strumarium L. - Taraxacum officinale Weber | - Phleum pratense L. | - Corylus avellana L. |
| – Solidago Canadensis L. | X 5 ot: - Dactylis glomerata L. | X Betulaceae: - Alnus glutinosa (L.) Gaertn. |
| X Chenopodiaceae: | - Anthoxanthum odoratum L. | - Betula pendula Roth |
| - Chenopodium album L. | - Lolium perene L. | - Carpinus betulus L. |
| – Amaranthus retroflexus L. | - Poa pratensis L. - Phleum pratense L. X 12 ot: - Agrostis capillaris L. - Arrhenantherum elatius (L.) P. Beauv. Ex Jet C. Pres l. - Avena fatua L. - Bromus inermi Leyss. - Cynodon dactylon (L.) pers. - Dactylis glomerata L. - Festuca pratensis Hudson - Anthoxanthum odoratum L. - Holcus lanatus L. - Lolium perene L. - Poa pratensis L. - Phleum pratense L. X 4 hububat: - Avena sativa L. - Tricicum aestivum L. - Zea mays L. - Hordeum vulgare L. X 5 ot/4hububat X 5 ot/çavdar | - Corylus avellana L. IC/mL olarak ekstreler: X Faraceae: - Castanea sativa Miller - Quercus robur L. - Fagus sylvatica L X Oleaceae: - Ola europaea L. - Fraxinus excelsior L. - Ligustrum vulgare L. X Salicaceae: - Populus alba L. - Salix caprea L. |
AKARLAR
| Tek alerjen | Alerjen Karışımları | Tek alerjen | Alerjen Karışımları |
| IR/mL olarak ekstreler Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae Blomia tropicalis IC/mL olarak ekstreler Acarus siro Glyciphagus domesticus Lepidoglyphus destructor Tyrophagus putrescentiae Pyroglyphus africanus | IR/mL olarak ekstreler Ev tozu akarları: -Dermatophagoides pteronyssinus -Dermatophagoides farinae IC/mL olarak ekstreler * Depo akarları: - Acarus siro - Glyciphagus domesticus - Lepidoglyphus destructor - Tyrophagus putrescentiae | IC/mL olarak ekstreler: Mayalar: Alternaria alternata Botrytis cinerea Candida albicans Chaetomium globosum Epicoccum purpurascens Fusarium solani Helminthosporium halodes Merulius lacrymans Mucor racemosus Aureobasidium pullulans Rhizopus nigricans Stemphyllium botryosum Trichothecium roseum Mayalar ve dermatofitler: Epidermophyton flocosum | IC/mL olarak ekstreler X Saccharomyces karışımı: – S accharomyces cerevisiae - Saccharomyces minor X Ustilago karışımı: - Ustilago avenae - Ustiago tritici Ustilago holci - Ustilago zeae X Aspergillus karışımı - Aspergillus fumigatus - Aspergillus niger - Aspergillus nidulans X Clasdosporium karışımı - Clasdosporium cladosporioides - Clasdosporium herbarum Penicillium karşımı: - Penicillium digitatum - Penicillium expansum - Penicillium notatum |
| BİTKİ ORİJİNLİ ALERJENLER | HAYVAN ORİJİNLİ ALERJENLER | ||
| Tek alerjen | Alerjen karışımları | Tek alerjen | Alerjen karışımları |
| IC/mL olarak ekstreler Buğday unu Çavdar unu Alfa amilaz Acıbakla unu | IC/mL olarak ekstreler X Testere tozu – Kızıl meşe – Kayın – Yabani kiraz – Çam ağacı | IR/mL olarak ekstreler Epitelyum: Kedi Köpek IC/mL olarak ekstreler Epitelyum: At Guinea pig Hamster Tavşan | IC/mL olarak ekstreler X Tüy karışımı – ördek – kaz – tavuk |
| Böcekler: Alman hamam böceği Mısır güvesi Sivrisinek |
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Gell ve Coombs sınıflamasına göre Tip I alerjilerde, özellikle mevsimsel ya da bütün yıl devam eden rinit, konjunktivit, rinokonjunktivit ve astımla ortaya çıkan alerjilerde.
Etiyolojik faktörler açıkça belirlendiğinde, spesifik immünoterapinin (SIT) amacı hassaslaşan organın alerjenle temasında meydana gelebilecek klinik neticeleri önlemektir.
4.2. Dozaj ve uygulama şekli
SIT endike olduğunda kullanılmalıdır. Erken başlandığında çok daha fazla etkili olur.
Bundan dolayı çocuklarda tedavi 5 yaşında başlayabilir. Çocuklarda veya gençlerde ilk endikasyonu doğrulayıcı semptomlar görüldüğünde tedaviye derhal başlanabilir.
Pozoloji
Staloral sadece dilaltı uygulama içindir. Staloral enjekte edilmemelidir.
Alerjen immünoterapisi 5 yaşın altındaki çocuklara önerilmez.
Yaş ile dozaj değişmez, fakat her bireyin göstereceği tepkiye göre düzenleme yapılır.
Mevsimsel alerjiler için, tedaviye polen mevsiminden 2–3 ay önce başlanması ve mevsimin sonuna kadar devam edilmesi önerilir.
Bütün yıl devam eden alerjiler için tedavinin tüm yıl boyunca sürdürülmesi önerilir.
Tedavi 2 kısımdan oluşur:
– Artan dozlarda başlangıç tedavisi
– Değişmeyen dozlarda idame tedavisi.
Başlangıç tedavisi: doz artımı
Doz uygulaması günlük olarak artan dozlarda en yüksek katlanılabilir doza ulaşıncaya kadar (idame dozu) devam edilir. Genellikle başlangıç tedavisi 13–15 gün sürer.
STALORAL pompa sistemi kullanılarak yapılan tedavi planının örnekleri aşağıdadır:
| Flakon konsantrasyonu | Flakon konsantrasyonu | Flakon konsantrasyonu | |||
| 1 I.R./mL veya 1 I.C./mL | 10 I.R./mL veya 10 I.C./mL | 100 I.R./ml veya 100 I.C./mL | |||
| Yeşil kapak | Mavi | kapak | Kırmızı kapak | ||
| Gün | Pompa | Gün | Pompa | Gün | Pompa |
| sıkma sayısı | sıkma sayısı | sıkma sayısı | |||
| 1 | 1 | 6 | 1 | 11 | 1 |
| 2 | 2 | 7 | 2 | 12 | 2 |
| 3 | 4 | 8 | 4 | 13 | 4 |
| 4 | 6 | 9 | 6 | 14 | 6 |
| 5 | 8 | 10 | 8 | 15 | 8 |
Bu tedavi şeması sadece örnek olarak verilmiştir ve hastanın durumuna ve muhtemel reaksiyonlara göre değiştirilebilir.
Büyük lokal reaksiyonlar ve hafif sistemik reaksiyonlar durumunda, tedaviye daha düşük konsantrasyonlarla yeniden başlanabilir: sarı kapaklı flakon ile 0.1 I.R/ml veya 0.1 I.C./ml.
| İlk hafta | |
| 0.1 IR/mL veya 0.1 IC/mL Sarı kapak | |
| Gün | Doz sayısı |
| 1 | 1 |
| 2 | 2 |
| 3 | 4 |
| 4 | 6 |
| 5 | 8 |
İdame tedavisi: sabit doz
Başlangıç tedavisi tamamlandığında idame dozu uygulanır.
Önerilen pozoloji günde en az 4 doz veya haftada üç kez 8 dozdur.
Not: Önerilen bu tedavi şeması sadece örnek olarak verilmiştir ve hastanın durumuna ve muhtemel reaksiyonlara göre değiştirilebilir.
Tedavi süresi
Genellikle, spesifik immünoterapi (SIT) 3–5 yıl devam etmelidir.
1 yıllık tedaviden sonra (bütün yıl devam eden alerji) veya ilk polen mevsiminden sonra (mevsimsel alerji), semptomlarda önemli bir iyileşme görülmezse tedavi tekrarlanmalıdır. Mevsimsel alerji vakalarında muhtelif mevsimler devam edebilir.
Tedavinin geçici olarak kesilmesi:
Tedavinin 1 haftadan daha kısa süre kesilmesi durumunda tedaviye en son doz ile devam edilmesi önerilir.
Tedavinin 1 haftadan daha uzun süre kesilmesi durumunda, mevcut flakon kullanılarak tekrar doz artışı ile başlanır ve maksimum katlanılabilir doza ulaşana kadar devam edilir.
Tedavinin gün içinde ağızdan, yiyecek ve içecek olmaksızın alınması önerilir.
Ekstre dozu, dilaltına direkt olarak yerleştirilmiş pompa sıkılarak uygulanır ve yutmadan önce dilaltında iki dakika tutulur.
Genç çocuklar için yetişkinlerin yardımı gerekir.
Tedaviye başlamadan önce aşağıdakileri kontrol edin:
– Son kullanım tarihi,
– Kullanılan flakonun reçete edilen ile aynı olduğundan (kompozisyon, hasta ismi, konsantrasyon, plan) emin olunmalıdır.
Kullandıktan sonra apareyin ağız kısmı temizlenir.
Şişeler emniyet ve bütünlük açısından hava geçirmeyecek şekilde plastik ve alüminyum kapsül ile kapatılmıştır.
İlk kullanımda aşağıda belirtilen sıra takip edilir:
1. Kapağın plastik renkli kısmını çıkartın.
2. Metal ucu çekerek alüminyum kapağı çıkarın.
3. Gri renkli tapayı çıkarın.
4. Plastik koruyucusundan pompayı çıkarın. Şişeyi düz bir zemin üzerine koyarak bir elinizle sıkıca tutun, diğer elinizle pompayı sıkıca yerleştirin.
5. Turuncu renkli emniyet halkasını çıkartın.
6. Önce pompaya birbiri ardına basın. 5 basmadan sonra pompa tam doz taşımaya hazırdır.
7. Pompanın ucunu ağza ve dilin altına yerleştirin. Güçlü ve kontrollü şekilde basarak tavsiye edilen dozu sağlayın. Doktor tarafından tavsiye edilen doz kadar kullanın. Ürünü dilaltında 2 dakika tutun.
8. Apareyin ağız kısmını temizleyin ve emniyet halkasını takın.
Daha sonraki kullanımlarda emniyet halkasını çıkardıktan sonra 7 ve 8.inci basamakları tekrar edin.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Erken başlandığında çok daha fazla etkili olur. Bundan dolayı çocuklarda tedavi 5 yaşında başlayabilir. Çocuklarda veya gençlerde ilk endikasyonu doğrulayıcı semptomlar görüldüğünde tedaviye derhal başlanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
45 yaş üzerindeki hastalarda STALORAL ile yapılan immünoterapi hakkındaki klinik deneyimler yeterli değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
– Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (6.1. yardımcı maddelerin listesine bakınız),
– Otoimmün hastalıklar, immün kompleks hastalıklar veya immün yetmezlik hastalıkları,
– Habis hastalıklar,
– Kontrol edilemeyen ciddi astımı olan hastalar (FEV1 < beklenen değerin %70’i)
– Süregelen beta-bloker tedavisi (topikal oftalmik ürünler dahil),
– Oral enflamasyonlar (oral liken planus, oral ülserasyon veya oral mikozis, gibi)
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Spesifik immünoterapi (SIT) uygulanacak hastaların semptomları kontrol altına alınmalıdır, gerekirse uygun bir tedavi yapılmalıdır. Tedavinin başlangıcında alerjik hastalığın önemli klinik semptomları varsa tedavi ertelenmelidir.
Alerjen nedenli semptomların varlığı durumunda, kortikoidler, H1-antihistaminler ve beta-2-agonistler gibi ilaçların kullanılması gerekebilir.
Tedavi uygulandıktan sonra, avuç içinde ve ayak tabanında aşırı kaşıntı, ürtiker, ağızda ödem, yutarken veya soluma sırasında zorluğa neden olan boğazda ödem veya seste değişiklik gibi semptomların görülmesi durumunda, hemen doktora haber verilmeli ve tedavi kesilmelidir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar oluşması durumunda epinefrin ile tedavi edilebilir.
Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda epinefrin etkileri ölümcül sonuçlar doğurabilecek kadar büyüyebilir; spesifik immünoterapiye başlamadan önce bunun göz önünde bulundurulması gerekir.
Mikozis, aft, mukoza lezyonları, diş kayıpları veya diş çekimi de dahil olmak üzere oral cerrahi durumlarında STALORAL tedavisi tam iyileşme olana kadar durdurulmalıdır (en az 7 gün).
STALORAL tedavisi ile eş zamanlı aşılamalara ilişkin klinik deneyimler yoktur. Hastanın tıbbi açıdan genel durumunun değerlendirilmesinden sonra STALORAL tedavisini kesmeden aşılama yapılabilir.
Hasta başka hastalığı varsa veya alerjik hastalığının kötüleşmesi durumunda doktorunu bilgilendirmelidir.
Bu ilacın her flakonunda (10 mL çözeltide) 590 mg sodyum klorür vardır. Bu durum, düşük sodyum diyetinde olan hastalar için, özellikle çocuklar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.
STALORAL ile yapılan klinik çalışmalarda herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
STALORAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik sırasında immünoterapiye başlanması önerilmemektedir. Eğer tedavi sırasında hamilelik başlarsa tedavi sıkı tıbbi takiple sürdürülebilir.
Laktasyon sırasında STALORAL kullanımı üzerine herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir. Bebek emzirilmesi sırasında immünoterapiye başlanılması önerilmemektedir. Bununla birlikte, eğer hasta doğum sırasında bu tedaviyi alıyorsa, sıkı tıbbi gözetim altında bu emzirmeye devam edebilir.
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
STALORAL’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Tedavi sırasında alerjenlere maruz kalan hastalarda enjeksiyondan hemen sonra veya daha sonradan ortaya çıkan reaksiyonlar görülebilir.
Bazı hastalarda verilen dozun toleransı, hastanın durumuna ve ortama göre zaman içinde değişebilir.
Önceden anti-alerjik maddelerle (örneğin antihistaminler) tedavi, advers etkilerin sıklığı ve ciddiyetini azaltılabilir.
Advers reaksiyon görüldüğünde tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir.
Yan etkiler MedDRA kurallarına göre sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı açısından sınıflandırılır.
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 – <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000 – <1/100); Seyrek (>1/10,000 – <1/1000); Çok seyrek (<1/10,000), Bilinmemektedir (eldeki verilerle ölçülememektedir)Seyrek: Lenf bezleri hastalığı
Seyrek: Serum hastalığı
Bilinmemektedir: Anjiyoödem, anaflaktik şok
Seyrek: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Konjunktivit
Yaygın olmayan: Rinit, astım
Bilinmemektedir: Boğazda ödem.
Yaygın: Oral kaşıntı, ağız ödemi, dil ödemi, ağız ve boğaz rahatsızlığı, tükrük bezlerinde rahatsızlık, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, ishal.
Bilinmemektedir: Ağız ve boğazda şişme.
Seyrek: Egzama
Bilinmemektedir: Ürtiker.
Seyrek: Artralji, miyalji
Seyrek: Asteni, pireksi.
Hasta STALORAL alırken herhangi bir istenmeyen etki gördüğünde doktoruna haber vermelidir.
4.9. Doz aşımı
Önerilen günlük dozdan daha yüksek dozun kullanımı sonucunda, advers reaksiyon oluşma riski ve ciddiyeti artabilir.
Aşırı doza şimdiye kadar ulaşılmamıştır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alerjen ekstreleri
ATC kodu: V01 AA
Alerjen immünoterapi tedavisi (AIT) sırasında uygulanan alerjenlerin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.
Alerjen ile immünoterapi tedavisinin, T-lenfosit cevaplarında değişimlere neden olduğu, daha sonra alerjen-spesifik IgG4, ve/veya IgGI ve bazen IgA değerlerinde yükselmelere ve spesifik IgE değerinde düşüşe neden olduğu gösterilmiştir. İkinci ve olası daha sonraki immünolojik cevap, alerjen spesifik T hücrelerinde değişiklik ile birlikte immün sapmalardır.
5.2. farmakokinetik özellikler
STALORAL içindeki alerjenlerin büyük çoğunluğu protein ve glikoproteinlerin karışımıdır. Ekstrelerin yapısı nedeniyle, dil altına uygulandıktan sonra bozulmamış alerjenlerin kan biyoyararlanımı beklenmez. Bu sebeple, farmakokinetik profili ve metabolizmasını değerlendirmek için hayvanlarda veya insanlarda herhangi bir farmakokinetik çalışması yapılmamıştır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Genotoksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, embriyofetal gelişim veya juvenil toksisite çalışmalar, dil altı immünoterapi için solüsyonların içinde bulunan birçok alerjen ekstreleri ile yapılmış ve insanlara özel herhangi bir tehlike göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
– Sodyum klorür
– Mannitol
– Gliserol
– Saflaştırılmış su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
Bitmiş ürünün raf ömrü: 36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
STALORAL alerjen ekstrelerinin sublingual çözeltisi + 2 ve + 80C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.
Yerleri değiştiğinde, flakonların dikey konumda olması sağlanmalıdır.
Pompası takılmış şişeler nakliye sırasında ambalajına emniyet halkaları yerleşmiş olarak konmalıdır.
Pompası takılı şişeler kargo ile taşınmaz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
STALORAL spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu, her biri 10 mL içeren 12 mL’lik Tip I amber cam flakon içinde, kauçuk tapa, renkleri farklı plastik kapak ile birlikte alüminyum “tear-off” kapsül ile ambalajlanır. Uygulama için dozaj pompası bulunur.
Başlangıç tedavisi seti: 4×1 flakon
Sarı kapak: 0.1 IR/mL veya 0.1 IC/mL
Yeşil kapak: 1 IR/mL veya 1 IC/mL
Mavi kapak : 10 IR/mL veya 10 IC/mL
Kırmızı kapak: 100 IR/mL veya 100 IC/mL
İdame tedavisi seti: 2 × 1 flakon
100 IR/mL veya 100 IC/mL içeren kırmızı kapaklı iki flakon.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Say İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Bağdat Caddesi Göker Apt. 314/2
Caddebostan -İstanbul
Tel: 0216 3561740 Fax: 0216 3856368
e-mail: sayilac @ superonline.com
8. ruhsat numarasii̇lk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi: