STALORAL 300 SPESIFIK IMMUNOTERAPI IÇIN DILALTI ALERJEN EKSTRE SOLÜSYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. TIBB

STALORAL 300 spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu.

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Bir flakon aşağıdaki solüsyonlardan birinden 10 ml içerir:

İçinde bulunan bir veya daha fazla ürün ekteki listede verilmiştir.

Medikal ürünün potensi IR olarak ifade edilir.

* IR (Reaktivite indeksi): Araştırılan alerjene duyarlı 30 deneğe Stallerpoint kullanılarak prick testi yapıldığında, 7 mm çapında (geometrik ortalama) kabarcık oluşuyorsa alerjen ekstresinin 100 IR/mL titre olduğu kabul edilir. Bu deneklerde deri hassasiyeti, %9 kodein fosfat veya 10 mg/mL histamin dihidroklorür ile bir prick testine pozitif cevap alınarak gösterilir.

Aktif madde mannitollü liyofilize alerjen ekstresi veya gliserinlenmiş mannitollü allerjen ekstre solüsyonuna tekabül eder.

Her 10 mL flakon

Sodyum klorür 590 mg

Gliserol 580 mg

Mannitol 200 ±2 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖT

STALORAL 300 spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu, her biri 10 ml içeren 12 ml’lik Tip I cam flakon içinde kauçuk tapa, renkleri farklı plastik kapak ile birlikte alüminyum “tear-off” kapak ile ambalajlanır. Uygulama için dozaj pompası bulunur.

Mavi kapsül : 10 IR/ml

Mor kapsül: 300 IR/ml

AKARLAR

4.

KL İN İK ÖZELL İKLER

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Dozaj ve uygulama

Tedavinin gün içinde ağızdan, yiyecek ve içecek olmaksızın alınması önerilir.

Ekstre dozu, dilaltına direkt olarak yerleştirilmiş pompa sıkılarak uygulanır ve yutmadan önce dilaltında iki dakika tutulur.

Genç çocuklar için yetişkinlerin yardımı gerekir.

Tedaviye başlamadan önce aşağıdakileri kontrol edin:

– Son kullanım tarihi,

– Kullanılan flakonun reçete edilen ile aynı olduğundan (kompozisyon, hasta ismi, konsantrasyon, plan) emin olunmalıdır.

Şişeler emniyet ve bütünlük açısından hava geçirmeyecek şekilde plastik ve alüminyum kapsül ile kapatılmıştır.

İlk kullanımda aşağıda belirtilen sıra takip edilir:

1. Kapağın plastik renkli kısmını çıkartın.

2. Metal ucu çekerek alüminyum kapağı çıkarın.

3. Gri renkli tapayı çıkarın.

4. Plastik koruyucusundan pompayı çıkarın. Şişeyi düz bir zemin üzerine koyarak bir elinizle sıkıca tutun, diğer elinizle pompayı sıkıca yerleştirin.

5. Turuncu renkli emniyet halkasını çıkartın.

6. Önce pompaya birbiri ardına basın. 5 basmadan sonra pompa tam doz taşımaya hazırdır.

7. Pompanın ucunu ağza ve dilin altına yerleştirin. Güçlü ve kontrollü şekilde basarak tavsiye edilen dozu sağlayın. Doktor tarafından tavsiye edilen doz kadar kullanın. Ürünü dilaltında 2 dakika tutun.

8. Apareyin ağız kısmını temizleyin ve emniyet halkasını takın.

Daha sonraki kullanımlarda emniyet halkasını çıkardıktan sonra 7 ve 8.inci basamakları tekrar edin.

Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Erken başlandığında çok daha fazla etkili olur. Bundan dolayı çocuklarda tedavi 5 yaşında başlayabilir. Çocuklarda veya gençlerde ilk endikasyonu doğrulayıcı semptomlar görüldüğünde tedaviye derhal başlanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

45 yaş üzerindeki hastalarda STALORAL 300 ile yapılan immünoterapi hakkındaki klinik deneyimler yeterli değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

– Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (6.1. yardımcı maddelerin listesine bakınız),

– Otoimmün hastalıklar, immün kompleks hastalıklar veya immün yetmezlik hastalıkları,

– Habis hastalıklar,

– Kontrol edilemeyen ciddi astımı olan hastalar (FEV1 < beklenen değerin %70’i)

– Süregelen beta-bloker tedavisi (topikal oftalmik ürünler dahil),

– Oral enflamasyonlar (oral liken planus, oral ülserasyon veya oral mikozis, gibi)

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Spesifik immünoterapi (SIT) uygulanacak hastaların semptomları kontrol altına alınmalıdır, gerekirse uygun bir tedavi yapılmalıdır. Tedavinin başlangıcında alerjik hastalığın önemli klinik semptomları varsa tedavi ertelenmelidir.

Alerjen nedenli semptomların varlığı durumunda, kortikoidler, H1– antihistaminler ve beta-2-agonistler gibi ilaçların kullanılması gerekebilir.

Tedavi uygulandıktan sonra, avuç içinde ve ayak tabanında aşırı kaşıntı, ürtiker, ağızda ödem, yutarken veya soluma sırasında zorluğa neden olan boğazda ödem veya seste değişiklik gibi semptomların görülmesi durumunda, hemen doktora haber verilmeli ve tedavi kesilmelidir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar oluşması durumunda epinefrin ile tedavi edilebilir.

Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda epinefrin etkileri ölümcül sonuçlar doğurabilecek kadar büyüyebilir; spesifik immünoterapiye başlamadan önce bunun göz önünde bulundurulması gerekir.

Mikozis, aft, mukoza lezyonları, diş kayıpları veya diş çekimi de dahil olmak üzere oral cerrahi durumlarında STALORAL 300 tedavisi tam iyileşme olana kadar durdurulmalıdır. (en az 7 gün).

STALORAL 300 tedavisi ile eş zamanlı aşılamalara ilişkin klinik deneyimler yoktur. Hastanın tıbbi açıdan genel durumunun değerlendiril­mesinden sonra STALORAL 300 tedavisini kesmeden aşılama yapılabilir.

Hasta başka hastalığı varsa veya alerjik hastalığının kötüleşmesi durumunda doktorunu bilgilendirmelidir.

Bu ilacın her flakonunda (10 mL çözeltide) 590 mg sodyum klorür vardır. Bu durum, düşük sodyum diyetinde olan hastalar için, özellikle çocuklar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

İçeriğinde bulunan gliserol baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

4.5. Di

İlaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.

STALORAL 300 ile yapılan klinik çalışmalarda herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) STALORAL 300 için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik sırasında immünoterapiye başlanması önerilmemektedir. Eğer tedavi sırasında hamilelik başlarsa tedavi sıkı tıbbi takiple sürdürülebilir.

Laktasyon sırasında STALORAL 300 kullanımı üzerine herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir. Bebek emzirilmesi sırasında immünoterapiye başlanılması önerilmemektedir. Bununla birlikte, eğer hasta doğum sırasında bu tedaviyi alıyorsa, sıkı tıbbi gözetim altında bu emzirmeye devam edebilir.

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanma yetene

STALORAL’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.

Tedavi sırasında alerjenlere maruz kalan hastalarda enjeksiyondan hemen sonra veya daha sonradan ortaya çıkan reaksiyonlar görülebilir.

Bazı hastalarda verilen dozun toleransı, hastanın durumuna ve ortama göre zaman içinde değişebilir.

Önceden anti-alerjik maddelerle (örneğin antihistaminler) tedavi, advers etkilerin sıklığını ve ciddiyetini azaltabilir.

Advers reaksiyon görüldüğünde tedavi planı yeniden değerlendiril­melidir.

Yan etkiler MedDRA kurallarına göre sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı açısından sınıflandırılır.

Seyrek: Lenf bezleri hastalığı

Seyrek: Serum hastalığı

Bilinmemektedir: Anjiyoödem, anaflaktik şok

Seyrek: Baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Konjunktivit

Yaygın olmayan: Rinit, astım

Bilinmemektedir: Boğazda ödem.

Yaygın: Oral kaşıntı, ağız ödemi, dil ödemi, ağız ve boğaz rahatsızlığı, tükrük bezlerinde rahatsızlık, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, ishal.

Bilinmemektedir: Ağız ve boğazda şişme.

Seyrek: Egzama

Bilinmemektedir: Ürtiker.

Seyrek: Artralji, miyalji

Seyrek: Asteni, pireksi.

Hasta STALORAL 300 alırken herhangi bir istenmeyen etki gördüğünde doktoruna haber vermelidir.

4.9. Doz a

Önerilen günlük dozdan daha yüksek dozun kullanımı sonucunda, advers reaksiyon oluşma riski ve ciddiyeti artabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Alerjen ekstreleri

ATC kodu: V01 AA

Alerjen immünoretapi tedavisi (AIT) sırasında uygulanan alerjenlerin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.

Alerjen ile immünoterapi tedavisinin, T-lenfosit cevaplarında değişimlere neden olduğu, daha sonra alerjen-spesifik IgG4, ve/veya IgGI ve bazen IgA değerlerinde yükselmelere ve spesifik IgE değerinde düşüşe neden olduğu gösterilmiştir. İkinci ve olası daha sonraki immünolojik cevap, alerjen spesifik T hücrelerinde değişiklik ile birlikte immün sapmalardır.

5.2. farmakokinetik özellikler

STALORAL içindeki alerjenlerin büyük çoğunluğu protein ve glikoproteinlerin karışımıdır. Ekstrelerin yapısı nedeniyle, dil altına uygulandıktan sonra bozulmamış alerjenlerin kan biyoyararlanımı beklenmez. Bu sebeple, farmakokinetik profili ve metabolizmasını değerlendirmek için hayvanlarda veya insanlarda herhangi bir farmakokinetik çalışması yapılmamıştır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Genotoksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, embriyofetal gelişim veya juvenil toksisite çalışmalar, dil altı immünoterapi için solüsyonların içinde bulunan birçok alerjen ekstreleri ile yapılmış ve insanlara özel herhangi bir tehlike göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

– Sodyum klorür

– Mannitol

– Gliserol

– Saflaştırılmış su

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

Bitmiş ürünün raf ömrü: 36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

STALORAL 300 spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu + 2 ve + 80C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır.

Yerleri değiştiğinde, flakonların dikey konumda olması sağlanmalıdır.

Pompası takılmış şişeler nakliye sırasında ambalajına emniyet halkaları yerleşmiş olarak konmalıdır.

Pompası takılı şişeler kargo ile taşınmaz.

6.5. Ambalajın niteli

STALORAL 300 spesifik immünoterapi için dilaltı alerjen ekstre solüsyonu, her biri 10 mL içeren 12 mL’lik Tip I amber cam flakon içinde, kauçuk tapa, renkleri farklı plastik kapak ile birlikte alüminyum “tear-off” kapak ile ambalajlanır. Uygulama için dozaj pompası bulunur.

Mavi kapsül : 10 IR/ml

Mor kapsül: 300 IR/ml

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Say İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Bağdat Caddesi Göker Apt. 314/2

Caddebostan -İstanbul

Tel: 0216 3561740 Fax: 0216. 3856368

e-mail:

8. ruhsat numarasii̇lk ruhsat tarihi:

Ruhsat yenileme tarihi: