KISA ÜRÜN BİLGİSİ - STAFINE KREM %2
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
STAFİNE krem %2
2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram kremde;
Fusidik asit 20,00 mg (fusidik asit anhidr olarak)
Butilhidroksianisol 0.04 mg
Setil alkol 111 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
STAFİNE; stafılokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer STAFİNE’e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonlann belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklilezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan STAFİNE ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karsı direnç gelişmesini artırabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
STAFİNE’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC Kodu: D06AX01
STAFÎNE’in etkin maddesi olan fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Fusidik asit bakteriye! protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin’e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafılokoklar STAFÎNE’e özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan STAFÎNE’in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikleri̇n-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Vaselin likid
Vaselin flantN
Potasyum sorbat
Butilhidroksianisol
Polisorbat 60
Setil alkol
Saf su
Gliserol %100
Hidroklorik asit
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
15 ve 20 gramlık alüminyum tüp ambalajlarda
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66 Üsküdar / İstanbul
Tel. : 0216 492 57 08
Faks : 0216 334 78 88
E-posta :
8. ruhsat numarasi(lari)
206/74
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 07.11.2005
Ruhsat yenileme tarihi: